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早期圆锥角膜的屈光治疗

2015年12月11日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

用于早期圆锥角膜屈光治疗的 iDesign 像差仪

圆锥角膜是一种双侧进行性角膜退行性疾病,随着时间的推移通常会导致严重的视力恶化。 角膜胶原蛋白与核黄素 (CXL) 交联被开发为一种治疗方法,可阻止圆锥角膜的进展,从而消除角膜移植的需要。 然而,就改善视功能而言,单独治疗几乎没有影响。 屈光性角膜切除术 (PRK) 是应用准分子激光治疗患者的屈光不正,从而减少对眼镜或隐形眼镜的依赖以改善视力。

角膜胶原交联结合光折射角膜切除术已被探索用于部分矫正圆锥角膜患者的屈光不正,同时稳定角膜变化。 最近,iDesign® Advanced WaveScan Studio(iDesign 系统;Abbot Medical Optics;圣安娜,加利福尼亚州)作为最先进的高分辨率像差仪推出。 它能够为波前引导激光程序绘制高度畸变的角膜,代表了治疗角膜疾病的重要技术进步。

这项单中心、前瞻性试点研究的目的是使用 iDesign® 像差计评估联合波前引导 PRK 和 CXL 在早期圆锥角膜患者中的安全性和有效性。 该试点研究的结果将用于为研究的扩展提供样本量估计,其目的是确定序贯或当天程序是否会带来更好的结果。

研究概览

详细说明

本试点研究的目的是评估联合波前引导 PRK 和 CXL 在 Krumeich 1 期和 2 期圆锥角膜眼中的视觉效果。 研究人员将在渥太华大学眼科研究所进行一项前瞻性研究。 共有 24 名患者将被分为两组:

第 1 组:在 CXL 后 12-18 个月进行 PRK;第 2 组:PRK 执行或与 CXL 在同一天执行

将定期跟踪参与者 1 年,并收集有关视觉、屈光、角膜曲率和高阶像差结果的信息。

研究人员旨在研究联合波前引导 PRK 和 CXL 的安全性和有效性。 该试点研究的结果将用于为扩展研究的样本量计算提供估计值,其目的是确定序贯或当天程序是否会带来更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第 1 组:

1. 确诊为 Krumeich 1 期或 2 期圆锥角膜并在 12-18 个月前接受过交联治疗并至少随访 12 个月的患者

第 2 组:

  1. 根据临床检查结果和角膜地形图确定圆锥角膜的诊断
  2. 在过去 12 个月内发生圆锥角膜进展的证据定义为:

    一世。 最大角膜曲率测量读数增加 1 屈光度或更多(≥ 1 D),或 ii. 临床进展的证据

  3. 年龄在 21 至 60 岁之间
  4. 眼睛满足下面列出的所有 Krumeich 阶段 1 或 2 标准 i。阶段 1:偏心角膜膨出、近视和/或散光 <5 D 且角膜半径≤48 D,无角膜混浊 ii. 第 2 阶段:近视和/或散光>5 D 且<8 D 和/或角膜半径≤53 D,无中心混浊,角膜厚度≥400 μm

排除标准:

  1. 年龄小于 21 岁或大于 60 岁
  2. 怀孕,或计划怀孕,或哺乳
  3. 单纯疱疹性角膜炎或角膜手术史(交联除外)
  4. 角膜薄(<425 微米)
  5. 其他角膜疾病、角膜瘢痕
  6. 角膜化学烧伤史或已知的愈合问题
  7. 已知对核黄素(维生素 B2)过敏
  8. 如果患者患有眼球震颤或任何其他会使患者难以保持稳定注视的情况
  9. 非常严重的角膜扩张(超过 Krumeich 阶段 2)
  10. 视觉潜力差
  11. 手术后 1 周内补充维生素 C
  12. 晶状体改变(白内障)
  13. 组织深度超过 50 微米的程序化 PRK 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:顺序组
参与者交联后 12-18 个月将进行光折变角膜切除术
角膜胶原与核黄素交联
用于在规划光折变角膜切除术时绘制波前像差图
有源比较器:同步组
光折变角膜切除术和交联术将在同一天进行
角膜胶原与核黄素交联
用于在规划光折变角膜切除术时绘制波前像差图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访中最佳矫正视力的改善
大体时间:1年
最佳矫正视力 (BCVA) 将以 logMAR 测量。 使用配对 t 检验将术前 BCVA 与术后 BCVA 和超过 1 年的随访进行比较。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中及术后并发症
大体时间:1年
将在 1 年的随访期间收集出现意外并发症的患者人数以及并发症的类型。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月22日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150570-01H

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