Refraktiv behandling av tidlig keratokonus
iDesign Aberrometer for refraktiv behandling av tidlig keratokonus
Keratokonus er en bilateral, progressiv hornhinnedegenerativ lidelse som ofte fører til betydelig synsforverring over tid. Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin (CXL) ble utviklet som en behandling for å stoppe progresjonen av keratokonus og dermed eliminere behovet for hornhinnetransplantasjon. Behandlingen alene har imidlertid liten effekt når det gjelder å forbedre synsfunksjonen. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er bruken av en excimer-laser for å behandle en pasients brytningsfeil, og reduserer derfor avhengigheten av briller eller kontaktlinser for forbedret syn.
Korneal kollagen-tverrbinding kombinert med fotorefraktiv keratektomi har blitt utforsket for å delvis korrigere brytningsfeilen hos keratokoniske pasienter, samtidig som hornhinneforandringene stabiliseres. Nylig har iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign-system; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) blitt lansert som det mest avanserte høyoppløselige aberrometeret. Den er i stand til å kartlegge svært aberrerte hornhinner for bølgefrontstyrte laserprosedyrer, og representerer et viktig teknologisk fremskritt i behandling av hornhinnesykdom.
Formålet med denne prospektive pilotstudien med enkeltsenter er å vurdere sikkerheten og effekten av kombinert bølgefrontstyrt PRK og CXL hos pasienter med tidlig keratokonus ved bruk av iDesign® aberrometer. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å gi prøvestørrelsesestimater for en utvidelse av studien, som tar sikte på å bestemme om sekvensiell eller samme dagsprosedyre fører til bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere de visuelle resultatene av kombinert bølgefrontstyrt PRK og CXL i Krumeich stadium 1 og 2 keratokoniske øyne. Etterforskerne skal gjennomføre en prospektiv studie ved University of Ottawa Eye Institute. Totalt 24 pasienter vil bli registrert i studien delt inn i to grupper:
Gruppe 1: PRK utført 12-18 måneder etter CXL; Gruppe 2: PRK utført eller samme dag som CXL
Deltakerne vil bli fulgt med jevne mellomrom i 1 år og informasjon om visuelle, refraktive, keratometriske og høyere ordens aberrasjonsresultater vil bli samlet inn.
Forskerne tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av kombinert bølgefrontstyrt PRK og CXL. Resultatene fra denne pilotstudien vil brukes til å gi estimater for beregning av utvalgsstørrelse for en utvidelse av studien, som tar sikte på å bestemme om sekvensiell eller samme dagsprosedyre fører til bedre resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
1. Pasienter med bekreftet diagnose av keratokonus i Krumeich stadium 1 eller 2 som har mottatt kryssbinding 12-18 måneder før, med oppfølging på minst 12 måneder
Gruppe 2:
- Diagnose av keratokonus bekreftet basert på kliniske undersøkelsesfunn og hornhinnetopografi
Bevis på progresjon av keratokonus i løpet av de siste 12 månedene definert som:
Jeg. En økning av maksimal keratometriavlesning med 1 dioptri eller mer (≥ 1 D), eller ii. Bevis på klinisk progresjon
- Alder mellom 21 og 60 år
- Øyne som tilfredsstiller alle Krumeich stadium 1 eller 2 kriterier oppført nedenfor i. Stadium 1: eksentrisk hornhinneutbuling, nærsynthet og/eller astigmatisme <5 D og hornhinneradius ≤48 D, ingen hornhinneopaciteter ii. Stadium 2: nærsynthet og/eller astigmatisme >5 D og <8 D og/eller hornhinneradius ≤53 D, ingen sentrale opasiteter, pachymetri ≥400 μm
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år, eller eldre enn 60 år
- Gravid, eller planlegger å bli gravid, eller ammer
- Tidligere historie med Herpes Simplex keratitt eller hornhinnekirurgi (annet enn tverrbinding)
- Tynn hornhinne (<425 mikron)
- Annen hornhinnesykdom, arrdannelse i hornhinnen
- Historie med kjemiske brannskader på hornhinnen eller kjente helbredelsesproblemer
- Kjent allergi mot Riboflavin (vitamin B2)
- Hvis pasienten lider av nystagmus eller en annen tilstand som vil gjøre det vanskelig for pasienten å holde et stødig blikk
- Svært avansert hornhinneektasi (utover Krumeich stadium 2)
- Dårlig visuelt potensial
- Vitamin C-tilskudd innen 1 uke etter prosedyren
- Linseforandringer (grå stær)
- Programmert PRK-behandling som overstiger 50 mikron i vevsdybde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell gruppe
Fotorefraktiv keratektomi vil bli utført 12-18 måneder etter at deltakerne hadde kryssbinding
|
hornhinnekollagen kryssbinding med riboflavin
Brukes til å kartlegge bølgefrontaberrasjon ved planlegging av fotorefraktiv keratektomi
|
|
Aktiv komparator: Samtidig gruppe
Fotorefraktiv keratektomi og tverrbinding vil bli utført samme dag
|
hornhinnekollagen kryssbinding med riboflavin
Brukes til å kartlegge bølgefrontaberrasjon ved planlegging av fotorefraktiv keratektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av best korrigert synsskarphet ved oppfølginger
Tidsramme: 1 år
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli målt i logMAR.
Preoperativ BCVA vil bli sammenlignet med BCVA postoperativt og ved oppfølginger over 1 år ved bruk av parede t-tester.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med uventede komplikasjoner, samt type komplikasjon vil bli samlet over 1 års oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150570-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .