Refraktive Behandlung des frühen Keratokonus
iDesign Aberrometer für die refraktive Behandlung des frühen Keratokonus
Keratokonus ist eine bilaterale, fortschreitende degenerative Hornhauterkrankung, die im Laufe der Zeit häufig zu einer erheblichen Verschlechterung des Sehvermögens führt. Die Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin (CXL) wurde als Behandlung entwickelt, um das Fortschreiten des Keratokonus aufzuhalten und somit die Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation zu negieren. Die Behandlung allein hat jedoch wenig Einfluss auf die Verbesserung der Sehfunktion. Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist die Anwendung eines Excimer-Lasers zur Behandlung der Fehlsichtigkeit eines Patienten, wodurch die Abhängigkeit von Brillen oder Kontaktlinsen für verbessertes Sehvermögen verringert wird.
Die Vernetzung von Hornhautkollagen in Kombination mit photorefraktiver Keratektomie wurde untersucht, um den Brechungsfehler bei Keratokonikern teilweise zu korrigieren und gleichzeitig die Hornhautveränderungen zu stabilisieren. Kürzlich wurde das iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign System; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) als fortschrittlichstes hochauflösendes Aberrometer auf den Markt gebracht. Es ist in der Lage, stark aberrierte Hornhäute für wellenfrontgeführte Laserverfahren abzubilden, und stellt einen wichtigen technologischen Fortschritt bei der Behandlung von Hornhauterkrankungen dar.
Der Zweck dieser prospektiven Pilotstudie an einem einzigen Zentrum ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten wellenfrontgeführten PRK und CXL bei Patienten mit frühem Keratokonus unter Verwendung des iDesign®-Aberrometers. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um Schätzungen der Stichprobengröße für eine Erweiterung der Studie bereitzustellen, die darauf abzielt, festzustellen, ob ein sequentielles oder am selben Tag durchgeführtes Verfahren zu besseren Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die visuellen Ergebnisse der kombinierten wellenfrontgeführten PRK und CXL bei Keratokonie-Augen im Krumeich-Stadium 1 und 2 zu bewerten. Die Forscher werden eine prospektive Studie am Augeninstitut der Universität von Ottawa durchführen. Insgesamt werden 24 Patienten in die Studie aufgenommen, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden:
Gruppe 1: PRK durchgeführt 12-18 Monate nach CXL; Gruppe 2: PRK durchgeführt oder am selben Tag wie CXL
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet und Informationen zu visuellen, refraktiven, keratometrischen und Aberrationsergebnissen höherer Ordnung werden gesammelt.
Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit von kombinierter wellenfrontgesteuerter PRK und CXL untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um Schätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße für eine Verlängerung der Studie bereitzustellen, die darauf abzielt, zu bestimmen, ob ein sequenzielles oder am selben Tag durchgeführtes Verfahren zu besseren Ergebnissen führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
1. Patienten mit bestätigter Keratokonus-Diagnose im Krumeich-Stadium 1 oder 2, die 12-18 Monate zuvor ein Crosslinking erhalten haben, mit einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten
Gruppe 2:
- Diagnose Keratokonus bestätigt basierend auf klinischen Untersuchungsbefunden und Hornhauttopographie
Hinweise auf eine Progression des Keratokonus in den letzten 12 Monaten, definiert als:
ich. Eine Erhöhung des maximalen Keratometriewerts um 1 Dioptrie oder mehr (≥ 1 D) oder ii. Nachweis der klinischen Progression
- Alter zwischen 21 und 60 Jahren
- Augen, die alle unten aufgeführten Kriterien der Stufe 1 oder 2 von Krumeich erfüllen i. Stadium 1: exzentrische Hornhautvorwölbung, Myopie und/oder Astigmatismus < 5 dpt und Hornhautradius ≤ 48 dpt, keine Hornhauttrübungen ii. Stadium 2: Myopie und/oder Astigmatismus >5 dpt und <8 dpt und/oder Hornhautradius ≤53dpt, keine zentralen Trübungen, Pachymetrie ≥400 μm
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 Jahren oder älter als 60 Jahre
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden, oder stillen
- Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis oder Hornhautoperation (außer Crosslinking)
- Dünne Hornhaut (<425 Mikrometer)
- Andere Hornhauterkrankungen, Hornhautnarben
- Verätzungen der Hornhaut in der Vorgeschichte oder bekannte Heilungsprobleme
- Bekannte Allergie gegen Riboflavin (Vitamin B2)
- Wenn der Patient an Nystagmus oder einem anderen Zustand leidet, der es dem Patienten erschwert, einen festen Blick zu behalten
- Sehr fortgeschrittene Hornhautektasie (jenseits des Krumeich-Stadiums 2)
- Geringes visuelles Potenzial
- Vitamin-C-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
- Linsenförmige Veränderungen (Katarakte)
- Programmierte PRK-Behandlung mit einer Gewebetiefe von mehr als 50 Mikrometern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sequenzielle Gruppe
Die photorefraktive Keratektomie wird 12-18 Monate nach dem Crosslinking der Teilnehmer durchgeführt
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Hornhautkollagenvernetzung mit Riboflavin
Wird verwendet, um die Wellenfrontaberration bei der Planung der photorefraktiven Keratektomie abzubilden
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Aktiver Komparator: Gleichzeitige Gruppe
Die photorefraktive Keratektomie und das Crosslinking werden am selben Tag durchgeführt
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Hornhautkollagenvernetzung mit Riboflavin
Wird verwendet, um die Wellenfrontaberration bei der Planung der photorefraktiven Keratektomie abzubilden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird in logMAR gemessen.
Die präoperative BCVA wird mit der postoperativen BCVA und bei Nachuntersuchungen über 1 Jahr unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit unerwarteten Komplikationen sowie die Art der Komplikation werden über 1 Jahr Follow-up erfasst.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150570-01H
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