Tratamiento refractivo del queratocono temprano
Aberrómetro iDesign para el tratamiento refractivo del queratocono temprano
El queratocono es un trastorno degenerativo corneal progresivo bilateral que a menudo conduce a un deterioro visual significativo con el tiempo. El entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina (CXL) se desarrolló como un tratamiento para detener la progresión del queratocono y así eliminar la necesidad de un trasplante de córnea. Sin embargo, el tratamiento por sí solo tiene poco impacto en términos de mejorar la función visual. La queratectomía fotorrefractiva (PRK) es la aplicación de un láser excimer para tratar el error de refracción de un paciente y, por lo tanto, disminuir la dependencia de anteojos o lentes de contacto para mejorar la visión.
Se ha explorado el entrecruzamiento del colágeno corneal combinado con la queratectomía fotorrefractiva para corregir parcialmente el error de refracción en pacientes con queratocono, al mismo tiempo que se estabilizan los cambios en la córnea. Recientemente, se lanzó iDesign® Advanced WaveScan Studio (sistema iDesign; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) como el aberrómetro de alta resolución más avanzado. Es capaz de mapear córneas altamente aberradas para procedimientos con láser guiado por frente de onda y representa un avance tecnológico importante en el tratamiento de enfermedades de la córnea.
El propósito de este estudio piloto prospectivo de un solo centro es evaluar la seguridad y eficacia de PRK y CXL guiados por frente de onda combinados en pacientes con queratocono temprano usando el aberrómetro iDesign®. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para proporcionar estimaciones del tamaño de la muestra para una extensión del estudio, cuyo objetivo es determinar si el procedimiento secuencial o el mismo día conduce a mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar los resultados visuales de PRK y CXL guiados por frente de onda combinados en ojos con queratocono en etapa 1 y 2 de Krumeich. Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo en el Instituto del Ojo de la Universidad de Ottawa. Se inscribirá un total de 24 pacientes en el estudio divididos en dos grupos:
Grupo 1: PRK realizada 12-18 meses después de CXL; Grupo 2: PRK realizado o el mismo día que CXL
Los participantes serán seguidos a intervalos regulares durante 1 año y se recopilará información sobre resultados de aberraciones visuales, refractivas, queratométricas y de mayor orden.
El objetivo de los investigadores es investigar la seguridad y la eficacia de PRK y CXL guiados por frente de onda combinados. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para proporcionar estimaciones para el cálculo del tamaño de la muestra para una extensión del estudio, cuyo objetivo es determinar si el procedimiento secuencial o el mismo día conduce a mejores resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Setareh Ziai, MD, FRCSC
- Correo electrónico: ziaieye@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
1. Pacientes con diagnóstico confirmado de queratocono en estadio 1 o 2 de Krumeich que hayan recibido crosslinking entre 12 y 18 meses antes, con un seguimiento de al menos 12 meses
Grupo 2:
- Diagnóstico de queratocono confirmado en base a los hallazgos del examen clínico y la topografía corneal
Evidencia de progresión del queratocono que ocurre en los últimos 12 meses definida como:
i. Un aumento de la lectura de queratometría máxima en 1 dioptría o más (≥ 1 D), o ii. Evidencia de progresión clínica
- Edad entre 21 y 60 años
- Ojos que satisfacen todos los criterios de la etapa 1 o 2 de Krumeich enumerados a continuación i. Etapa 1: abultamiento corneal excéntrico, miopía y/o astigmatismo <5 D y radio corneal ≤48 D, sin opacidades corneales ii. Estadio 2: miopía y/o astigmatismo >5 D y <8 D y/o radio corneal ≤53 D, sin opacidades centrales, paquimetría ≥400 μm
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años, o mayor de 60 años
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de queratitis por herpes simple o cirugía de córnea (aparte de la reticulación)
- Córnea delgada (<425 micras)
- Otra enfermedad de la córnea, cicatrización de la córnea
- Antecedentes de quemaduras químicas en la córnea o problemas de cicatrización conocidos
- Alergia conocida a la riboflavina (vitamina B2)
- Si el paciente sufre de nistagmo o cualquier otra condición que le dificulte mantener una mirada fija.
- Ectasia corneal muy avanzada (más allá de la etapa 2 de Krumeich)
- Pobre potencial visual
- Suplementos de vitamina C dentro de 1 semana del procedimiento
- Cambios lenticulares (cataratas)
- Tratamiento PRK programado que supera las 50 micras en la profundidad del tejido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo secuencial
La queratectomía fotorrefractiva se realizará entre 12 y 18 meses después de que los participantes hayan tenido entrecruzamiento
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entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina
Se utiliza para mapear la aberración del frente de onda en la planificación de la queratectomía fotorrefractiva
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Comparador activo: Grupo simultáneo
La queratectomía fotorrefractiva y el crosslinking se realizarán el mismo día.
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entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina
Se utiliza para mapear la aberración del frente de onda en la planificación de la queratectomía fotorrefractiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la agudeza visual mejor corregida en los seguimientos
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se medirá en logMAR.
La BCVA preoperatoria se comparará con la BCVA posoperatoria y en los seguimientos de más de 1 año mediante pruebas t pareadas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogerá el número de pacientes con complicaciones inesperadas, así como el tipo de complicación durante 1 año de seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150570-01H
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