Refractieve behandeling van vroege keratoconus
iDesign Aberrometer voor de refractiebehandeling van vroege keratoconus
Keratoconus is een bilaterale, progressieve degeneratieve aandoening van het hoornvlies die na verloop van tijd vaak leidt tot een aanzienlijke achteruitgang van het gezichtsvermogen. Corneacollageenverknoping met riboflavine (CXL) werd ontwikkeld als een behandeling om de progressie van keratoconus te stoppen en zo de noodzaak van hoornvliestransplantatie teniet te doen. De behandeling alleen heeft echter weinig invloed op het verbeteren van de visuele functie. Fotorefractieve keratectomie (PRK) is de toepassing van een excimeerlaser om de refractieve fout van een patiënt te behandelen, waardoor de afhankelijkheid van een bril of contactlenzen voor een beter zicht afneemt.
Cornea-collageenverknoping in combinatie met fotorefractieve keratectomie is onderzocht om de brekingsfout bij keratoconische patiënten gedeeltelijk te corrigeren en tegelijkertijd de veranderingen in het hoornvlies te stabiliseren. Onlangs is de iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign-systeem; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) gelanceerd als de meest geavanceerde aberrometer met hoge resolutie. Het is in staat sterk afwijkende hoornvliezen in kaart te brengen voor golffrontgeleide laserprocedures en vertegenwoordigt een belangrijke technologische vooruitgang bij de behandeling van hoornvliesaandoeningen.
Het doel van deze prospectieve pilotstudie in één centrum is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde wavefront-geleide PRK en CXL bij patiënten met vroege keratoconus met behulp van de iDesign® aberrometer. De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om schattingen van de steekproefomvang te geven voor een uitbreiding van de studie, die tot doel heeft te bepalen of een sequentiële of dezelfde dagprocedure tot betere resultaten leidt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de visuele resultaten van gecombineerde wavefront-geleide PRK en CXL in Krumeich stadium 1 en 2 keratoconische ogen. De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren aan het University of Ottawa Eye Institute. In totaal zullen 24 patiënten deelnemen aan de studie, verdeeld in twee groepen:
Groep 1: PRK uitgevoerd 12-18 maanden na CXL; Groep 2: PRK uitgevoerd of op dezelfde dag als CXL
Deelnemers zullen gedurende 1 jaar met regelmatige tussenpozen worden gevolgd en informatie over visuele, brekings-, keratometrische en aberratieresultaten van hogere orde zal worden verzameld.
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde wavefront-geleide PRK en CXL onderzoeken. De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om schattingen te geven voor de berekening van de steekproefomvang voor een uitbreiding van de studie, die tot doel heeft te bepalen of een sequentiële of dezelfde dagprocedure tot betere resultaten leidt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1:
1. Patiënten met bevestigde diagnose van keratoconus in Krumeich stadium 1 of 2 die 12-18 maanden eerder crosslinking hebben ondergaan, met een follow-up van ten minste 12 maanden
Groep 2:
- Diagnose van keratoconus bevestigd op basis van bevindingen van klinisch onderzoek en topografie van het hoornvlies
Bewijs van progressie van keratoconus gedurende de laatste 12 maanden, gedefinieerd als:
i. Een toename van de maximale keratometrische waarde met 1 dioptrie of meer (≥ 1 D), of ii. Bewijs van klinische progressie
- Leeftijd tussen 21 en 60 jaar
- Ogen die voldoen aan alle Krumeich fase 1- of 2-criteria die hieronder worden vermeld i. Stadium 1: excentrische uitpuiling van het hoornvlies, myopie en/of astigmatisme <5 D en cornearadius ≤48 D, geen vertroebeling van het hoornvlies ii. Stadium 2: myopie en/of astigmatisme >5 D en <8 D en/of cornearadius ≤53 D, geen centrale opaciteit, pachymetrie ≥400 μm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 jaar, of ouder dan 60 jaar
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van Herpes Simplex Keratitis of hoornvlieschirurgie (anders dan crosslinking)
- Dun hoornvlies (<425 micron)
- Andere hoornvliesaandoeningen, hoornvlieslittekens
- Geschiedenis van chemische brandwonden aan het hoornvlies of bekende genezingsproblemen
- Bekende allergie voor riboflavine (vitamine B2)
- Als de patiënt lijdt aan nystagmus of een andere aandoening die het voor de patiënt moeilijk zou maken om een vaste blik vast te houden
- Zeer geavanceerde hoornvliesectasie (voorbij Krumeich stadium 2)
- Slecht visueel potentieel
- Vitamine C-supplementen binnen 1 week na de procedure
- Lenticulaire veranderingen (staar)
- Geprogrammeerde PRK-behandeling van meer dan 50 micron in weefseldiepte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële groep
Fotorefractieve keratectomie zal worden uitgevoerd 12-18 maanden nadat deelnemers crosslinking hebben ondergaan
|
hoornvliescollageen verknoping met riboflavine
Wordt gebruikt om golffrontafwijkingen in kaart te brengen bij het plannen van fotorefractieve keratectomie
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige groep
Fotorefractieve keratectomie en crosslinking worden op dezelfde dag uitgevoerd
|
hoornvliescollageen verknoping met riboflavine
Wordt gebruikt om golffrontafwijkingen in kaart te brengen bij het plannen van fotorefractieve keratectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij follow-ups
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten in logMAR.
Preoperatieve BCVA zal worden vergeleken met BCVA postoperatief en bij follow-ups gedurende 1 jaar met behulp van gepaarde t-testen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten met onverwachte complicaties, evenals het type complicatie, wordt verzameld over een follow-up van 1 jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150570-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .