Varhaisen keratokonuksen taittohoito
iDesign Aberrometer varhaisen keratokonuksen taittohoitoon
Keratoconus on kahdenvälinen, etenevä sarveiskalvon rappeuttava sairaus, joka usein johtaa merkittävään näön heikkenemiseen ajan myötä. Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin (CXL) kanssa kehitettiin hoitona keratokonuksen etenemisen pysäyttämiseksi ja siten sarveiskalvonsiirron välttämiseksi. Hoidolla on kuitenkin vain vähän vaikutusta näkötoiminnan parantamiseen. Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on eksimeerilaserin käyttö potilaan taittovirheen hoitoon, mikä vähentää riippuvuutta silmälaseista tai piilolinsseistä näön parantamiseksi.
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitusta yhdistettynä valotaitteiseen keratektomiaan on tutkittu osittain korjaamaan taittovirhettä keratokonisilla potilailla ja samalla stabiloimaan sarveiskalvon muutoksia. Äskettäin iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign-järjestelmä; Abbot Medical Optics; Santa Ana, Kalifornia) on lanseerattu edistyneimpänä korkean resoluution poikkeamamittarina. Se pystyy kartoittamaan erittäin poikkeavia sarveiskalvoja aaltorintamaohjattuja lasertoimenpiteitä varten, ja se edustaa tärkeää teknologista edistystä sarveiskalvosairauksien hoidossa.
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn aaltorintamaohjatun PRK:n ja CXL:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on varhainen keratokonus iDesign®-poikkeavuusmittarilla. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään otoskokoarvioiden laatimiseen tutkimuksen laajennukselle, jolla pyritään määrittämään, johtaako peräkkäinen vai saman päivän menettely parempiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistettyjen aaltorintamaohjattujen PRK:n ja CXL:n visuaalisia tuloksia Krumeich-vaiheen 1 ja 2 keratokonisissa silmissä. Tutkijat tekevät tulevaisuudentutkimusta Ottawan yliopiston silmäinstituutissa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 potilasta jaettuna kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: PRK suoritettu 12-18 kuukautta CXL:n jälkeen; Ryhmä 2: PRK esiintyi tai samana päivänä kuin CXL
Osallistujia seurataan säännöllisin väliajoin 1 vuoden ajan ja kerätään tietoa visuaalisista, taitto-, keratometrisista ja korkeamman asteen poikkeavuuksista.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhdistettyjen aaltorintamaohjattujen PRK:n ja CXL:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa otoskoon laskemista tutkimuksen laajennukselle, jolla pyritään määrittämään, johtaako peräkkäinen vai saman päivän menettely parempiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
1. Potilaat, joilla on vahvistettu keratoconus-diagnoosi Krumeich-vaiheessa 1 tai 2 ja jotka ovat saaneet silloittamisen 12–18 kuukautta ennen, ja seuranta on kestänyt vähintään 12 kuukautta
Ryhmä 2:
- Keratokonuksen diagnoosi vahvistettiin kliinisen tutkimuksen löydösten ja sarveiskalvon topografian perusteella
Todisteet keratokonuksen etenemisestä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka määritellään seuraavasti:
i. Keratometrian enimmäislukeman lisäys 1 dioptrilla tai enemmän (≥ 1 D) tai ii. Todisteet kliinisestä etenemisestä
- Ikä 21-60 vuotta
- Silmät, jotka täyttävät kaikki alla luetellut Krumeichin vaiheen 1 tai 2 kriteerit i. Vaihe 1: sarveiskalvon epäkeskinen pullistuma, likinäköisyys ja/tai astigmatismi <5 D ja sarveiskalvon säde ≤48 D, ei sarveiskalvon sameutta ii. Vaihe 2: likinäköisyys ja/tai astigmatismi >5 D ja <8 D ja/tai sarveiskalvon säde ≤53 D, ei keskushermostoa, pakymetria ≥400 μm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta tai yli 60 vuotta
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Herpes simplex -keratiitti tai sarveiskalvoleikkaus (muu kuin silloittuminen)
- Ohut sarveiskalvo (<425 mikronia)
- Muu sarveiskalvosairaus, sarveiskalvon arpeutuminen
- Sarveiskalvon kemialliset palovammat tai tunnetut paranemisongelmat
- Tunnettu allergia riboflaviinille (B2-vitamiini)
- jos potilas kärsii nystagmuksesta tai muusta sairaudesta, joka vaikeuttaa potilaan vakaan katseen pitämistä
- Erittäin pitkälle edennyt sarveiskalvon ektasia (yli kuin Krumeich-vaihe 2)
- Huono visuaalinen potentiaali
- C-vitamiinilisät viikon sisällä toimenpiteestä
- Linssimuutokset (kaihi)
- Ohjelmoitu PRK-hoito, jonka kudossyvyys ylittää 50 mikronia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peräkkäinen ryhmä
Fotorefraktiivinen keratektomia suoritetaan 12-18 kuukautta osallistujien silloittamisen jälkeen
|
sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin kanssa
Käytetään aaltorintaman poikkeaman kartoittamiseen valotaiteisen keratektomian suunnittelussa
|
|
Active Comparator: Samanaikainen ryhmä
Fotorefraktiivinen keratektomia ja silloitus tehdään samana päivänä
|
sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin kanssa
Käytetään aaltorintaman poikkeaman kartoittamiseen valotaiteisen keratektomian suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden paraneminen seurantatarkastuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan logMAR:ina.
Preoperatiivista BCVA:ta verrataan BCVA:han leikkauksen jälkeen ja yli 1 vuoden seurannassa käyttäen parillisia t-testejä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on odottamattomia komplikaatioita, sekä komplikaatiotyyppi kerätään yhden vuoden seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150570-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .