Traitement réfractif du kératocône précoce
Aberromètre iDesign pour le traitement réfractif du kératocône précoce
Le kératocône est un trouble dégénératif cornéen bilatéral et progressif qui entraîne souvent une détérioration visuelle importante au fil du temps. La réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine (CXL) a été développée comme traitement pour stopper la progression du kératocône et ainsi annuler la nécessité d'une greffe de cornée. Cependant, le traitement seul a peu d'impact en termes d'amélioration de la fonction visuelle. La kératectomie photoréfractive (PRK) est l'application d'un laser à excimère pour traiter l'erreur de réfraction d'un patient, réduisant ainsi la dépendance aux lunettes ou aux lentilles de contact pour une vision améliorée.
La réticulation du collagène cornéen combinée à la kératectomie photoréfractive a été explorée pour corriger partiellement l'erreur de réfraction chez les patients kératoconiques, tout en stabilisant simultanément les modifications cornéennes. Récemment, iDesign® Advanced WaveScan Studio (système iDesign ; Abbot Medical Optics ; Santa Ana, CA) a été lancé en tant qu'aberromètre haute résolution le plus avancé. Il est capable de cartographier des cornées fortement aberrantes pour les procédures laser guidées par le front d'onde et représente une avancée technologique importante dans le traitement des maladies cornéennes.
Le but de cette étude pilote prospective monocentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PRK et du CXL combinés guidés par le front d'onde chez les patients atteints de kératocône précoce à l'aide de l'aberromètre iDesign®. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour fournir des estimations de la taille de l'échantillon pour une extension de l'étude, qui vise à déterminer si la procédure séquentielle ou le jour même conduit à de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les résultats visuels de PRK et CXL combinés guidés par le front d'onde dans les yeux kératoconiques de stade 1 et 2 de Krumeich. Les chercheurs mèneront une étude prospective à l'Institut de l'œil de l'Université d'Ottawa. Au total, 24 patients seront inclus dans l'étude, répartis en deux groupes :
Groupe 1 : PRK réalisée 12 à 18 mois après CXL ; Groupe 2 : PRK réalisée ou le même jour que CXL
Les participants seront suivis à intervalles réguliers pendant 1 an et des informations concernant les résultats des aberrations visuelles, réfractives, kératométriques et d'ordre supérieur seront collectées.
Les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de PRK et CXL combinés guidés par le front d'onde. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour fournir des estimations pour le calcul de la taille de l'échantillon pour une extension de l'étude, qui vise à déterminer si la procédure séquentielle ou le jour même conduit à de meilleurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1:
1. Patients avec un diagnostic confirmé de kératocône au stade 1 ou 2 de Krumeich qui ont reçu une réticulation 12 à 18 mois auparavant, avec un suivi d'au moins 12 mois
Groupe 2 :
- Diagnostic de kératocône confirmé sur la base des résultats de l'examen clinique et de la topographie cornéenne
Preuve de progression du kératocône survenant au cours des 12 derniers mois, définie comme :
je. Une augmentation de la lecture maximale de la kératométrie de 1 dioptrie ou plus (≥ 1 D), ou ii. Preuve de progression clinique
- Âge entre 21 et 60 ans
- Yeux satisfaisant à tous les critères de stade 1 ou 2 de Krumeich énumérés ci-dessous i. Stade 1 : renflement cornéen excentrique, myopie et/ou astigmatisme < 5 D et rayon cornéen ≤ 48 D, aucune opacité cornéenne ii. Stade 2 : myopie et/ou astigmatisme >5 D et <8 D et/ou rayon cornéen ≤53 D, pas d'opacités centrales, pachymétrie ≥400 μm
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans ou supérieur à 60 ans
- Enceinte, ou prévoyant de devenir enceinte, ou allaitant
- Antécédents de kératite herpétique ou de chirurgie cornéenne (autre que la réticulation)
- Cornée fine (<425 microns)
- Autre maladie cornéenne, cicatrisation cornéenne
- Antécédents de brûlures chimiques à la cornée ou problèmes de cicatrisation connus
- Allergie connue à la riboflavine (vitamine B2)
- Si le patient souffre de nystagmus ou de toute autre condition qui rendrait difficile pour le patient de maintenir un regard fixe
- Ectasie cornéenne très avancée (au-delà du stade 2 de Krumeich)
- Faible potentiel visuel
- Suppléments de vitamine C dans la semaine suivant la procédure
- Altérations lenticulaires (cataractes)
- Traitement PRK programmé dépassant 50 microns de profondeur tissulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe séquentiel
La kératectomie photoréfractive sera réalisée 12 à 18 mois après la réticulation des participants
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réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine
Utilisé pour cartographier l'aberration du front d'onde lors de la planification d'une kératectomie photoréfractive
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Comparateur actif: Groupe simultané
La kératectomie photoréfractive et la réticulation seront réalisées le même jour
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réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine
Utilisé pour cartographier l'aberration du front d'onde lors de la planification d'une kératectomie photoréfractive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée lors des suivis
Délai: 1 an
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera mesurée en logMAR.
La MAVC préopératoire sera comparée à la MAVC postopératoire et lors des suivis sur 1 an à l'aide de tests t appariés.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 1 an
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Le nombre de patients présentant des complications inattendues, ainsi que le type de complication seront recueillis sur 1 an de suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150570-01H
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