Рефракционное лечение раннего кератоконуса
Аберрометр iDesign для рефракционного лечения раннего кератоконуса
Кератоконус представляет собой двустороннее прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы, которое со временем часто приводит к значительному ухудшению зрения. Сшивание коллагена роговицы с рибофлавином (CXL) было разработано для лечения, чтобы остановить прогрессирование кератоконуса и, таким образом, свести на нет необходимость в трансплантации роговицы. Однако лечение само по себе мало влияет на улучшение зрительной функции. Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) — это применение эксимерного лазера для лечения аномалий рефракции пациента, что снижает зависимость от очков или контактных линз для улучшения зрения.
Сшивание коллагена роговицы в сочетании с фоторефрактивной кератэктомией было исследовано для частичной коррекции аномалий рефракции у пациентов с кератоконусом при одновременной стабилизации изменений роговицы. Недавно был запущен iDesign® Advanced WaveScan Studio (система iDesign; Abbot Medical Optics; Санта-Ана, Калифорния) как самый совершенный аберрометр высокого разрешения. Он способен картировать сильно аберрированные роговицы для лазерных процедур с наведением по волновому фронту и представляет собой важный технологический прогресс в лечении заболеваний роговицы.
Целью этого проспективного пилотного исследования, проводимого в одном центре, является оценка безопасности и эффективности комбинированной ФРК и CXL с контролем волнового фронта у пациентов с ранним кератоконусом с использованием аберрометра iDesign®. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для оценки размера выборки для расширения исследования, целью которого является определение того, приводит ли последовательная процедура или процедура в тот же день к лучшим результатам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка визуальных результатов комбинированной ФРК и КХЛ с контролем волнового фронта на глазах с кератоконусом 1 и 2 стадии по Крумейху. Исследователи проведут проспективное исследование в Глазном институте Университета Оттавы. Всего в исследование будет включено 24 пациента, разделенных на две группы:
1 группа: ФРК через 12-18 мес после КХЛ; Группа 2: ФРК проводится или в тот же день, что и CXL
Участники будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение 1 года, и будет собираться информация о результатах визуальных, рефракционных, кератометрических и более высоких аберраций порядка.
Исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность комбинированной ФРК и CXL под контролем волнового фронта. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для получения оценок для расчета размера выборки для расширения исследования, целью которого является определение того, приводит ли последовательная процедура или процедура в тот же день к лучшим результатам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
1. Пациенты с подтвержденным диагнозом кератоконуса на стадии 1 или 2 по Крумейху, получившие кросслинкинг за 12-18 месяцев до этого, с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Группа 2:
- Диагноз кератоконуса подтвержден на основании данных клинического осмотра и топографии роговицы.
Доказательства прогрессирования кератоконуса за последние 12 месяцев определяются как:
я. Увеличение максимального значения кератометрии на 1 диоптрию или более (≥ 1 дптр), или ii. Доказательства клинического прогрессирования
- Возраст от 21 до 60 лет
- Глаза, удовлетворяющие всем критериям Крумейха стадии 1 или 2, перечисленным ниже i. Стадия 1: эксцентрическое выпячивание роговицы, миопия и/или астигматизм <5 D и радиус роговицы ≤48 D, отсутствие помутнений роговицы ii. Стадия 2: миопия и/или астигматизм >5 D и <8 D и/или радиус роговицы ≤53 D, центральные помутнения отсутствуют, пахиметрия ≥400 мкм
Критерий исключения:
- Возраст младше 21 года или старше 60 лет
- Беременность, или планирование беременности, или кормление грудью
- Герпетический кератит в анамнезе или операции на роговице (кроме кросслинкинга) в анамнезе
- Тонкая роговица (<425 мкм)
- Другие заболевания роговицы, рубцевание роговицы
- Химические ожоги роговицы в анамнезе или известные проблемы с заживлением
- Известная аллергия на рибофлавин (витамин B2)
- Если пациент страдает нистагмом или любым другим состоянием, из-за которого пациенту трудно удерживать устойчивый взгляд.
- Очень развитая эктазия роговицы (после 2-й стадии по Крумейху)
- Слабый зрительный потенциал.
- Добавки витамина С в течение 1 недели после процедуры
- хрусталиковые изменения (катаракта)
- Запрограммированное лечение ФРК на глубине ткани более 50 микрон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательная группа
Фоторефрактивная кератэктомия будет выполнена через 12-18 месяцев после проведения кросслинкинга.
|
сшивка коллагена роговицы рибофлавином
Используется для картирования аберрации волнового фронта при планировании фоторефрактивной кератэктомии.
|
|
Активный компаратор: Одновременная группа
Фоторефрактивная кератэктомия и кросслинкинг будут выполнены в один день.
|
сшивка коллагена роговицы рибофлавином
Используется для картирования аберрации волнового фронта при планировании фоторефрактивной кератэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение максимально корригированной остроты зрения при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет измеряться в logMAR.
Дооперационная МКОЗ будет сравниваться с МКОЗ после операции и при последующем наблюдении в течение 1 года с использованием парных t-тестов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с неожиданными осложнениями, а также тип осложнения будут собраны в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150570-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .