초기 원추각막의 굴절 치료
초기 원추각막의 굴절 치료를 위한 iDesign 수차계
원추각막은 양측성 진행성 각막 퇴행성 질환으로 시간이 지남에 따라 시력이 크게 저하되는 경우가 많습니다. 리보플라빈(CXL)을 사용한 각막 콜라겐 가교는 원추 각막의 진행을 중단시켜 각막 이식의 필요성을 없애는 치료법으로 개발되었습니다. 그러나 치료만으로는 시각 기능 개선에 거의 영향을 미치지 않습니다. 광굴절 각막절제술(PRK)은 환자의 굴절 이상을 치료하기 위해 엑시머 레이저를 적용하여 시력 개선을 위해 안경이나 콘택트 렌즈에 대한 의존도를 줄이는 것입니다.
광굴절 각막절제술과 결합된 각막 콜라겐 교차 결합은 각막 변화를 안정화하는 동시에 각막 각막 환자의 굴절 이상을 부분적으로 교정하기 위해 탐구되었습니다. 최근 iDesign® Advanced WaveScan Studio(iDesign 시스템, Abbot Medical Optics, Santa Ana, CA)가 가장 진보된 고해상도 수차계로 출시되었습니다. 웨이브프론트 유도 레이저 절차를 위해 고도로 수차된 각막을 매핑할 수 있으며 각막 질환 치료에 있어 중요한 기술 발전을 나타냅니다.
이 단일 센터 전향적 파일럿 연구의 목적은 iDesign® 수차계를 사용하여 초기 원추각막 환자에서 웨이브프론트 유도 PRK와 CXL을 결합한 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 연구 확장을 위한 샘플 크기 추정치를 제공하는 데 사용될 것이며, 이는 순차적 절차 또는 당일 절차가 더 나은 결과로 이어지는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 Krumeich 1기 및 2기 원추각막안에서 웨이브프론트 유도 PRK와 CXL을 결합한 시각적 결과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 오타와 대학 안과 연구소에서 전향적 연구를 수행할 것입니다. 총 24명의 환자가 두 그룹으로 나뉘어 연구에 등록됩니다.
그룹 1: CXL 12-18개월 후 PRK 수행; 그룹 2: PRK 수행 또는 CXL과 같은 날 수행
참가자는 1년 동안 정기적인 간격으로 관찰되며 시각, 굴절, 각막 및 고차 수차 결과에 관한 정보가 수집됩니다.
연구원들은 결합된 웨이브프론트 유도 PRK 및 CXL의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 연구 확장을 위한 샘플 크기 계산을 위한 추정치를 제공하는 데 사용될 것이며, 이는 순차적 절차 또는 당일 절차가 더 나은 결과로 이어지는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1:
1. 크루마이히 1기 또는 2기의 원추각막 진단을 받고 이전에 12-18개월 동안 가교치료를 받았고 최소 12개월 추적관찰을 받은 환자
그룹 2:
- 임상검사소견과 각막지형학상으로 확인된 원추각막의 진단
지난 12개월 동안 발생한 원추 각막 진행의 증거는 다음과 같이 정의됩니다.
나. 1디옵터 이상(≥ 1D)까지 최대 각막곡률 측정값 증가, 또는 ii. 임상 진행의 증거
- 21세에서 60세 사이의 연령
- 아래 Krumeich 1단계 또는 2단계 기준을 모두 만족하는 눈 i. 1기: 편심 각막 돌출, 근시 및/또는 난시 <5D 및 각막 반경 ≤48D, 각막 혼탁 없음 ii. 2기: 근시 및/또는 난시 >5D 및 <8D 및/또는 각막 반경 ≤53D, 중심 혼탁 없음, 각막두께측정 ≥400μm
제외 기준:
- 21세 미만 또는 60세 이상
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 분
- 단순 포진 각막염 또는 각막 수술(가교 제외)의 과거력
- 얇은 각막(<425미크론)
- 기타 각막질환, 각막반흔
- 각막에 대한 화학적 화상의 병력 또는 알려진 치유 문제
- 리보플라빈(비타민 B2)에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 안진 또는 환자가 안정된 시선을 유지하기 어려운 다른 상태를 앓고있는 경우
- 매우 진행된 각막 확장증(Krumeich 2기 이후)
- 가난한 시각적 잠재력
- 시술 후 1주일 이내 비타민C 보충
- 수정체 변화(백내장)
- 조직 깊이가 50 미크론을 초과하는 프로그래밍된 PRK 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순차 그룹
광굴절 각막절제술은 참가자가 가교결합을 한 후 12-18개월 후에 수행됩니다.
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리보플라빈을 이용한 각막 콜라겐 가교
광굴절 각막절제술을 계획할 때 파면 수차를 매핑하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 동시 그룹
광굴절 각막절제술과 가교술을 같은 날 시행합니다.
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리보플라빈을 이용한 각막 콜라겐 가교
광굴절 각막절제술을 계획할 때 파면 수차를 매핑하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 시 최적 교정 시력 개선
기간: 일년
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최고 교정 시력(BCVA)은 logMAR로 측정됩니다.
수술 전 BCVA는 paired t 테스트를 사용하여 수술 후 및 1년 이상의 후속 조치에서 BCVA와 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 일년
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예상하지 못한 합병증이 있는 환자의 수와 합병증의 유형은 1년의 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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