Leczenie refrakcyjne wczesnego stożka rogówki
iDesign Aberrometr do refrakcyjnego leczenia wczesnego stożka rogówki
Stożek rogówki to obustronna, postępująca choroba zwyrodnieniowa rogówki, która z czasem często prowadzi do znacznego pogorszenia widzenia. Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny (CXL) zostało opracowane jako leczenie mające na celu zatrzymanie postępu stożka rogówki, a tym samym zaprzeczenie konieczności przeszczepu rogówki. Samo leczenie ma jednak niewielki wpływ na poprawę funkcji wzroku. Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) to zastosowanie lasera ekscymerowego do leczenia wady refrakcji pacjenta, co zmniejsza zależność od okularów lub soczewek kontaktowych w celu poprawy widzenia.
Zbadano sieciowanie kolagenu rogówki w połączeniu z keratektomią fotorefrakcyjną, aby częściowo skorygować wadę refrakcji u pacjentów ze stożkiem rogówki, jednocześnie stabilizując zmiany rogówki. Niedawno wprowadzono na rynek iDesign® Advanced WaveScan Studio (system iDesign; Abbot Medical Optics; Santa Ana, Kalifornia) jako najbardziej zaawansowany aberrometr o wysokiej rozdzielczości. Jest w stanie mapować rogówki z dużymi aberracjami na potrzeby procedur laserowych sterowanych falą i stanowi ważny postęp technologiczny w leczeniu chorób rogówki.
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonej PRK i CXL pod kontrolą czoła fali u pacjentów z wczesnym stożkiem rogówki przy użyciu aberrometru iDesign®. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby do rozszerzenia badania, które ma na celu określenie, czy procedura sekwencyjna lub procedura tego samego dnia prowadzi do lepszych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wizualnych wyników połączonych PRK i CXL pod kontrolą czoła fali w oczach Krumeicha w stadium 1 i 2 z keratokonią. Badacze będą prowadzić prospektywne badanie w Instytucie Oczu Uniwersytetu w Ottawie. Do badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów podzielonych na dwie grupy:
Grupa 1: PRK wykonano 12-18 miesięcy po CXL; Grupa 2: PRK wykonano lub tego samego dnia co CXL
Uczestnicy będą obserwowani w regularnych odstępach czasu przez 1 rok i gromadzone będą informacje dotyczące wyników aberracji wzrokowych, refrakcyjnych, keratometrycznych i wyższych rzędów.
Naukowcy mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonych PRK i CXL z kierowaniem czoła fali. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby dla rozszerzenia badania, które ma na celu ustalenie, czy procedura sekwencyjna, czy procedura tego samego dnia prowadzi do lepszych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem stożka rogówki w stopniu Krumeicha 1 lub 2, którzy zostali poddani sieciowaniu 12-18 miesięcy wcześniej, z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Grupa 2:
- Rozpoznanie stożka rogówki potwierdzone na podstawie wyników badania klinicznego i topografii rogówki
Dowody na progresję stożka rogówki występujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy określone jako:
ja. Wzrost maksymalnego odczytu keratometrycznego o 1 dioptrię lub więcej (≥ 1 D) lub ii. Dowód postępu klinicznego
- Wiek od 21 do 60 lat
- Oczy spełniające wszystkie kryteria stopnia 1 lub 2 Krumeicha wymienione poniżej i. Etap 1: mimośrodowe wybrzuszenie rogówki, krótkowzroczność i/lub astygmatyzm <5 D i promień rogówki ≤48 D, brak zmętnienia rogówki ii. Stopień 2: krótkowzroczność i/lub astygmatyzm >5 D i <8 D i/lub promień rogówki ≤53 D, brak centralnych zmętnień, pachymetria ≥400 μm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 60 lat
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Przebyta historia opryszczkowego zapalenia rogówki lub operacji rogówki (innej niż sieciowanie)
- Cienka rogówka (<425 mikronów)
- Inne choroby rogówki, bliznowacenie rogówki
- Historia oparzeń chemicznych rogówki lub znane problemy z gojeniem
- Znana alergia na ryboflawinę (witamina B2)
- Jeśli pacjent cierpi na oczopląs lub inny stan, który utrudniałby pacjentowi utrzymanie spokojnego wzroku
- Bardzo zaawansowana ektazja rogówki (poza etapem 2 Krumeicha)
- Słaby potencjał wizualny
- Suplementacja witaminy C w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
- Zmiany soczewkowe (zaćma)
- Zaprogramowane leczenie PRK przekraczające 50 mikronów w głąb tkanki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna
Fotorefrakcyjna keratektomia zostanie przeprowadzona 12-18 miesięcy po usieciowaniu uczestników
|
sieciowanie kolagenu rogówki ryboflawiną
Służy do mapowania aberracji czoła fali podczas planowania keratektomii fotorefrakcyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa jednoczesna
Fotorefrakcyjna keratektomia i crosslinking zostaną wykonane tego samego dnia
|
sieciowanie kolagenu rogówki ryboflawiną
Służy do mapowania aberracji czoła fali podczas planowania keratektomii fotorefrakcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie zmierzona w logMAR.
Przedoperacyjna wartość BCVA zostanie porównana z wartością BCVA po operacji i podczas obserwacji trwających ponad 1 rok przy użyciu sparowanych testów t.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi powikłaniami, jak również rodzaj powikłania będą zbierane w ciągu 1 roku obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150570-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .