Brydningsbehandling af tidlig keratoconus
iDesign Aberrometer til refraktiv behandling af tidlig keratokonus
Keratoconus er en bilateral, progressiv degenerativ hornhindelidelse, der ofte fører til betydelig synsforringelse over tid. Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin (CXL) blev udviklet som en behandling for at standse progressionen af keratoconus og dermed ophæve behovet for hornhindetransplantation. Behandlingen alene har dog ringe effekt i forhold til at forbedre synsfunktionen. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er anvendelsen af en excimer-laser til at behandle en patients brydningsfejl, hvilket reducerer afhængigheden af briller eller kontaktlinser for at forbedre synet.
Hornhindekollagen-tværbinding kombineret med fotorefraktiv keratektomi er blevet undersøgt for delvist at korrigere brydningsfejlen hos keratokoniske patienter, og samtidig stabilisere hornhindeforandringerne. For nylig er iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign-system; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) blevet lanceret som det mest avancerede højopløselige aberrometer. Det er i stand til at kortlægge stærkt aberrerede hornhinder til bølgefrontstyrede laserprocedurer og repræsenterer et vigtigt teknologisk fremskridt i behandlingen af hornhindesygdom.
Formålet med dette enkelte center, prospektive pilotstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombineret bølgefrontstyret PRK og CXL hos patienter med tidlig keratoconus ved hjælp af iDesign® aberrometer. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at give stikprøvestørrelsesestimater for en forlængelse af undersøgelsen, som har til formål at bestemme, om sekventiel eller samme dag procedure fører til bedre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere de visuelle resultater af kombineret bølgefrontstyret PRK og CXL i Krumeich stadium 1 og 2 keratokoniske øjne. Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse ved University of Ottawa Eye Institute. I alt 24 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen opdelt i to grupper:
Gruppe 1: PRK udført 12-18 måneder efter CXL; Gruppe 2: PRK udført eller samme dag som CXL
Deltagerne vil blive fulgt med jævne mellemrum i 1 år, og information om visuelle, refraktive, keratometriske og højere ordens aberrationsresultater vil blive indsamlet.
Forskerne sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af kombineret bølgefrontstyret PRK og CXL. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at give estimater for beregning af stikprøvestørrelse for en forlængelse af undersøgelsen, som har til formål at bestemme, om sekventiel eller samme dag procedure fører til bedre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
1. Patienter med bekræftet diagnose af keratoconus i Krumeich stadium 1 eller 2, som har modtaget tværbinding 12-18 måneder før, med opfølgning på mindst 12 måneder
Gruppe 2:
- Diagnose af keratoconus bekræftet baseret på kliniske undersøgelsesresultater og corneal topografi
Bevis på progression af keratoconus, der er forekommet i løbet af de sidste 12 måneder defineret som:
jeg. En forøgelse af den maksimale keratometriaflæsning med 1 dioptri eller mere (≥ 1 D), eller ii. Bevis på klinisk progression
- Alder mellem 21 og 60 år
- Øjne, der opfylder alle Krumeichs stadie 1 eller 2 kriterier anført nedenfor i. Trin 1: excentrisk hornhindeudbulning, nærsynethed og/eller astigmatisme <5 D og hornhindens radius ≤48 D, ingen hornhindeopaciteter ii. Stadium 2: nærsynethed og/eller astigmatisme >5 D og <8 D og/eller corneal radius ≤53 D, ingen centrale uklarheder, pachymetri ≥400 μm
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år eller ældre end 60 år
- Gravid, eller planlægger at blive gravid, eller ammer
- Tidligere historie med Herpes Simplex Keratitis eller hornhindekirurgi (bortset fra tværbinding)
- Tynd hornhinde (<425 mikron)
- Anden hornhindesygdom, ardannelse i hornhinden
- Anamnese med kemiske forbrændinger af hornhinden eller kendte helingsproblemer
- Kendt allergi over for Riboflavin (vitamin B2)
- Hvis patienten lider af nystagmus eller en anden tilstand, der ville gøre det vanskeligt for patienten at holde et fast blik
- Meget avanceret hornhindeektasi (ud over Krumeich stadium 2)
- Dårligt visuelt potentiale
- C-vitamintilskud inden for 1 uge efter proceduren
- Lentikulære forandringer (grå stær)
- Programmeret PRK-behandling, der overstiger 50 mikrometer i vævsdybde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiel gruppe
Fotorefraktiv keratektomi vil blive udført 12-18 måneder efter, at deltagerne havde tværbinding
|
hornhindekollagen tværbinding med riboflavin
Bruges til at kortlægge bølgefrontaberration ved planlægning af fotorefraktiv keratektomi
|
|
Aktiv komparator: Samtidig gruppe
Fotorefraktiv keratektomi og tværbinding vil blive udført samme dag
|
hornhindekollagen tværbinding med riboflavin
Bruges til at kortlægge bølgefrontaberration ved planlægning af fotorefraktiv keratektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af bedst korrigeret synsstyrke ved opfølgninger
Tidsramme: 1 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive målt i logMAR.
Præoperativ BCVA vil blive sammenlignet med BCVA postoperativt og ved opfølgninger over 1 år ved brug af parrede t-tests.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med uventede komplikationer, samt typen af komplikation vil blive indsamlet over 1 års opfølgninger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150570-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina