Tratamento Refrativo do Ceratocone Inicial
Aberrômetro iDesign para tratamento refrativo de ceratocone precoce
O ceratocone é um distúrbio degenerativo da córnea bilateral e progressivo que geralmente leva a uma deterioração visual significativa ao longo do tempo. O crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina (CXL) foi desenvolvido como um tratamento para interromper a progressão do ceratocone e, assim, negar a necessidade de transplante de córnea. No entanto, o tratamento sozinho tem pouco impacto em termos de melhoria da função visual. A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é a aplicação de um excimer laser para tratar o erro refrativo de um paciente, diminuindo assim a dependência de óculos ou lentes de contato para melhorar a visão.
A reticulação do colágeno da córnea combinada com a ceratectomia fotorrefrativa foi explorada para corrigir parcialmente o erro de refração em pacientes ceratocônicos, ao mesmo tempo em que estabiliza as alterações da córnea. Recentemente, o iDesign® Advanced WaveScan Studio (sistema iDesign; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) foi lançado como o aberrômetro de alta resolução mais avançado. Ele é capaz de mapear córneas altamente aberradas para procedimentos a laser guiados por frente de onda e representa um importante avanço tecnológico no tratamento de doenças da córnea.
O objetivo deste estudo piloto prospectivo de centro único é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de PRK e CXL guiados por frente de onda em pacientes com ceratocone inicial usando o aberrômetro iDesign®. Os resultados deste estudo piloto serão usados para fornecer estimativas de tamanho de amostra para uma extensão do estudo, que visa determinar se o procedimento sequencial ou no mesmo dia leva a melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os resultados visuais de PRK e CXL guiados por frente de onda combinados em olhos ceratocônicos de estágio 1 e 2 de Krumeich. Os pesquisadores conduzirão um estudo prospectivo no Instituto de Olhos da Universidade de Ottawa. Um total de 24 pacientes serão incluídos no estudo, divididos em dois grupos:
Grupo 1: PRK realizado 12-18 meses após CXL; Grupo 2: PRK realizado ou no mesmo dia do CXL
Os participantes serão acompanhados em intervalos regulares por 1 ano e serão coletadas informações sobre resultados visuais, refrativos, ceratométricos e aberrações de ordem superior.
Os pesquisadores pretendem investigar a segurança e a eficácia do PRK e CXL guiados por frente de onda combinados. Os resultados deste estudo piloto serão usados para fornecer estimativas para o cálculo do tamanho da amostra para uma extensão do estudo, que visa determinar se o procedimento sequencial ou no mesmo dia leva a melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
1. Pacientes com diagnóstico confirmado de ceratocone em estágio 1 ou 2 de Krumeich que receberam crosslinking 12-18 meses antes, com acompanhamento de pelo menos 12 meses
Grupo 2:
- Diagnóstico de ceratocone confirmado com base nos achados do exame clínico e na topografia da córnea
Evidência de progressão de ceratocone ocorrendo nos últimos 12 meses definida como:
eu. Um aumento da leitura máxima da ceratometria em 1 dioptria ou mais (≥ 1 D), ou ii. Evidência de progressão clínica
- Idade entre 21 e 60 anos
- Olhos que satisfazem todos os critérios do estágio 1 ou 2 de Krumeich listados abaixo i. Estágio 1: abaulamento excêntrico da córnea, miopia e/ou astigmatismo <5 D e raio da córnea ≤48 D, sem opacidades da córnea ii. Estágio 2: miopia e/ou astigmatismo >5 D e <8 D e/ou raio da córnea ≤53 D, sem opacidades centrais, paquimetria ≥400 μm
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 60 anos
- Grávida, ou planejando engravidar, ou amamentando
- Histórico de ceratite por Herpes Simplex ou cirurgia da córnea (exceto crosslinking)
- Córnea Fina (<425 mícrons)
- Outra doença da córnea, cicatrização da córnea
- Histórico de queimaduras químicas na córnea ou problemas de cicatrização conhecidos
- Alergia conhecida à riboflavina (vitamina B2)
- Se o paciente sofre de nistagmo ou qualquer outra condição que torne difícil para o paciente manter um olhar fixo
- Ectasia corneana muito avançada (além do estágio 2 de Krumeich)
- Pobre potencial visual
- Suplementos de vitamina C dentro de 1 semana após o procedimento
- Alterações lenticulares (catarata)
- Tratamento PRK programado excedendo 50 mícrons na profundidade do tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo sequencial
A ceratectomia fotorrefrativa será realizada 12 a 18 meses após os participantes terem crosslinking
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reticulação de colágeno da córnea com riboflavina
Usado para mapear a aberração da frente de onda no planejamento de ceratectomia fotorrefrativa
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Comparador Ativo: Grupo simultâneo
A ceratectomia fotorrefrativa e o crosslinking serão realizados no mesmo dia
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reticulação de colágeno da córnea com riboflavina
Usado para mapear a aberração da frente de onda no planejamento de ceratectomia fotorrefrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na acuidade visual com melhor correção nos acompanhamentos
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual com melhor correção (BCVA) será medida em logMAR.
A BCVA pré-operatória será comparada à BCVA no pós-operatório e nos acompanhamentos ao longo de 1 ano usando testes t pareados.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com complicações inesperadas, bem como o tipo de complicação serão coletados ao longo de 1 ano de acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150570-01H
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