Refraktiv behandling av tidig keratokonus
iDesign Aberrometer för refraktiv behandling av tidig keratokonus
Keratokonus är en bilateral, progressiv degenerativ hornhinnesjukdom som ofta leder till betydande synförsämring över tid. Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin (CXL) utvecklades som en behandling för att stoppa utvecklingen av keratokonus och därmed förneka behovet av hornhinnetransplantation. Enbart behandlingen har dock liten effekt när det gäller att förbättra synfunktionen. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) är tillämpningen av en excimerlaser för att behandla en patients brytningsfel, vilket minskar beroendet av glasögon eller kontaktlinser för förbättrad syn.
Korneal kollagen tvärbindning i kombination med fotorefraktiv keratektomi har undersökts för att delvis korrigera brytningsfelet hos keratokoniska patienter, samtidigt som hornhinneförändringarna stabiliseras. Nyligen har iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign-system; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) lanserats som den mest avancerade högupplösta aberrometern. Den kan kartlägga mycket aberrerade hornhinnor för vågfrontsstyrda laserprocedurer och representerar ett viktigt tekniskt framsteg vid behandling av hornhinnesjukdom.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie i ett enda centrum är att bedöma säkerheten och effekten av kombinerad vågfrontsstyrd PRK och CXL hos patienter med tidig keratokonus med hjälp av iDesign® aberrometer. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att ge uppskattningar av urvalsstorleken för en förlängning av studien, som syftar till att avgöra om sekventiell eller samma dagsprocedur leder till bättre resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma de visuella resultaten av kombinerad vågfrontsstyrd PRK och CXL i Krumeich steg 1 och 2 keratokoniska ögon. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie vid University of Ottawa Eye Institute. Totalt 24 patienter kommer att inkluderas i studien uppdelade i två grupper:
Grupp 1: PRK utförd 12-18 månader efter CXL; Grupp 2: PRK utförd eller samma dag som CXL
Deltagarna kommer att följas med jämna mellanrum under 1 år och information om visuella, refraktiva, keratometriska och högre ordnings aberrationsresultat kommer att samlas in.
Forskarna syftar till att undersöka säkerheten och effekten av kombinerad vågfrontsstyrd PRK och CXL. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att ge uppskattningar för beräkning av urvalsstorlek för en förlängning av studien, som syftar till att avgöra om sekventiell eller samma dagsprocedur leder till bättre resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
1. Patienter med bekräftad diagnos av keratokonus i Krumeich stadium 1 eller 2 som har fått tvärbindning 12-18 månader tidigare, med uppföljning på minst 12 månader
Grupp 2:
- Diagnos av keratokonus bekräftad baserat på kliniska undersökningsfynd och korneal topografi
Bevis på progression av keratokonus under de senaste 12 månaderna definierat som:
i. En ökning av maximal keratometriavläsning med 1 dioptri eller mer (≥ 1 D), eller ii. Bevis på klinisk progression
- Ålder mellan 21 och 60 år
- Ögon som uppfyller alla Krumeichs steg 1 eller 2 kriterier som anges nedan i. Steg 1: excentrisk hornhinneutbuktning, närsynthet och/eller astigmatism <5 D och hornhinneradie ≤48 D, inga hornhinnans opaciteter ii. Steg 2: närsynthet och/eller astigmatism >5 D och <8 D och/eller hornhinneradie ≤53 D, inga centrala opaciteter, pakymetri ≥400 μm
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 21 år, eller äldre än 60 år
- Gravid, eller planerar att bli gravid, eller ammar
- Tidigare historia av herpes simplex keratit eller hornhinnekirurgi (annat än tvärbindning)
- Tunn hornhinna (<425 mikron)
- Annan hornhinnesjukdom, ärrbildning i hornhinnan
- Historik av kemiska brännskador på hornhinnan eller kända läkningsproblem
- Känd allergi mot Riboflavin (vitamin B2)
- Om patienten lider av nystagmus eller något annat tillstånd som skulle göra det svårt för patienten att hålla en stadig blick
- Mycket avancerad hornhinneektasi (bortom Krumeich stadium 2)
- Dålig visuell potential
- C-vitamintillskott inom 1 vecka efter ingreppet
- Linsförändringar (katarakt)
- Programmerad PRK-behandling som överstiger 50 mikron i vävnadsdjup
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiell grupp
Fotorefraktiv keratektomi kommer att utföras 12-18 månader efter att deltagarna hade tvärbindning
|
korneal kollagen tvärbindning med riboflavin
Används för att kartlägga vågfrontsavvikelse vid planering av fotorefraktiv keratektomi
|
|
Aktiv komparator: Samtidig grupp
Fotorefraktiv keratektomi och tvärbindning kommer att utföras samma dag
|
korneal kollagen tvärbindning med riboflavin
Används för att kartlägga vågfrontsavvikelse vid planering av fotorefraktiv keratektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bäst korrigerad synskärpa vid uppföljningar
Tidsram: 1 år
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att mätas i logMAR.
Preoperativ BCVA kommer att jämföras med BCVA postoperativt och vid uppföljningar över 1 år med hjälp av parade t-tester.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med oväntade komplikationer, samt typ av komplikation kommer att samlas in under 1 års uppföljningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150570-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .