Refrakční léčba časného keratokonu
iDesign aberrometr pro refrakční léčbu časného keratokonu
Keratokonus je oboustranné, progresivní degenerativní onemocnění rohovky, které často vede k výraznému zhoršení zraku v průběhu času. Zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem (CXL) bylo vyvinuto jako léčba k zastavení progrese keratokonu a tím k negaci potřeby transplantace rohovky. Samotná léčba má však malý dopad na zlepšení zrakových funkcí. Fotorefrakční keratektomie (PRK) je aplikace excimerového laseru k léčbě refrakční vady pacienta, čímž se snižuje závislost na brýlích nebo kontaktních čočkách pro zlepšení vidění.
Bylo zkoumáno zesíťování rohovkového kolagenu v kombinaci s fotorefrakční keratektomií k částečné korekci refrakční vady u keratokonických pacientů při současné stabilizaci změn rohovky. Nedávno byl uveden na trh iDesign® Advanced WaveScan Studio (systém iDesign; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) jako nejpokročilejší aberrometr s vysokým rozlišením. Je schopen mapovat vysoce aberované rohovky pro laserové procedury naváděné vlnoplochou a představuje důležitý technologický pokrok v léčbě onemocnění rohovky.
Účelem této prospektivní pilotní studie v jediném centru je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované vlnoplochou naváděné PRK a CXL u pacientů s časným keratokonusem pomocí aberometru iDesign®. Výsledky této pilotní studie budou použity k poskytnutí odhadů velikosti vzorku pro rozšíření studie, jejímž cílem je určit, zda postup sekvenční nebo stejný den vede k lepším výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je posoudit vizuální výsledky kombinované vlnoplochou naváděné PRK a CXL u keratokonických očí Krumeichova stadia 1 a 2. Vyšetřovatelé budou provádět prospektivní studii na University of Ottawa Eye Institute. Do studie bude zařazeno celkem 24 pacientů rozdělených do dvou skupin:
Skupina 1: PRK provedená 12-18 měsíců po CXL; Skupina 2: PRK provedena nebo ve stejný den jako CXL
Účastníci budou sledováni v pravidelných intervalech po dobu 1 roku a budou shromažďovány informace týkající se výsledků vizuálních, refrakčních, keratometrických a aberací vyšších řádů.
Cílem výzkumníků je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinovaných vlnoplochou vedených PRK a CXL. Výsledky této pilotní studie budou použity k poskytnutí odhadů pro výpočet velikosti vzorku pro rozšíření studie, jejímž cílem je určit, zda postup sekvenční nebo stejný den vede k lepším výsledkům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
1. Pacienti s potvrzenou diagnózou keratokonus v Krumeichově stadiu 1 nebo 2, kteří podstoupili crosslinking 12-18 měsíců předtím, se sledováním po dobu nejméně 12 měsíců
Skupina 2:
- Diagnóza keratokonu potvrzena na základě nálezů klinického vyšetření a topografie rohovky
Důkazy o progresi keratokonu během posledních 12 měsíců definované jako:
i. zvýšení maximální keratometrie o 1 dioptrii nebo více (≥ 1 D), nebo ii. Důkaz klinické progrese
- Věk od 21 do 60 let
- Oči splňující všechna kritéria Krumeichova stádia 1 nebo 2 uvedená níže i. Fáze 1: excentrické vyklenutí rohovky, myopie a/nebo astigmatismus <5 D a poloměr rohovky ≤48 D, žádné zákalky rohovky ii. Fáze 2: krátkozrakost a/nebo astigmatismus >5 D a <8 D a/nebo poloměr rohovky ≤53 D, žádné centrální opacity, pachymetrie ≥400 μm
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 let nebo starší 60 let
- Těhotná nebo plánující otěhotnět nebo kojit
- Herpes Simplex Keratitis nebo operace rohovky v minulosti (jiné než síťování)
- Tenká rohovka (<425 mikronů)
- Jiné onemocnění rohovky, zjizvení rohovky
- Historie chemických popálenin rohovky nebo známé problémy s hojením
- Známá alergie na riboflavin (vitamín B2)
- Pokud pacient trpí nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by pacientovi znesnadnilo udržet stálý pohled
- Velmi pokročilá ektázie rohovky (za Krumeichovým stupněm 2)
- Slabý vizuální potenciál
- Doplňky vitaminu C do 1 týdne od zákroku
- Lentikulární změny (katarakta)
- Programované ošetření PRK přesahující 50 mikronů do hloubky tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční skupina
Fotorefrakční keratektomie bude provedena 12-18 měsíců poté, co účastníci měli crosslinking
|
zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem
Používá se k mapování aberace vlnoplochy při plánování fotorefrakční keratektomie
|
|
Aktivní komparátor: Simultánní skupina
Fotorefrakční keratektomie a síťování budou provedeny ve stejný den
|
zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem
Používá se k mapování aberace vlnoplochy při plánování fotorefrakční keratektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti při kontrolách
Časové okno: 1 rok
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude měřena v logMAR.
Předoperační BCVA bude porovnána s BCVA pooperačně a při kontrolách po dobu 1 roku pomocí párových t testů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s neočekávanými komplikacemi i typ komplikace budou shromažďovány během 1 roku sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150570-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .