Trattamento refrattivo del cheratocono precoce
iDesign Aberrometro per il trattamento refrattivo del cheratocono precoce
Il cheratocono è una malattia degenerativa corneale bilaterale e progressiva che spesso porta a un significativo deterioramento visivo nel tempo. La reticolazione del collagene corneale con riboflavina (CXL) è stata sviluppata come trattamento per arrestare la progressione del cheratocono e quindi annullare la necessità di trapianto di cornea. Tuttavia, il trattamento da solo ha scarso impatto in termini di miglioramento della funzione visiva. La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è l'applicazione di un laser ad eccimeri per trattare l'errore di rifrazione di un paziente, riducendo quindi la dipendenza da occhiali o lenti a contatto per una migliore visione.
La reticolazione del collagene corneale combinata con la cheratectomia fotorefrattiva è stata esplorata per correggere parzialmente l'errore di rifrazione nei pazienti cheratoconici, stabilizzando contemporaneamente i cambiamenti corneali. Recentemente, l'iDesign® Advanced WaveScan Studio (sistema iDesign; Abbot Medical Optics; Santa Ana, CA) è stato lanciato come l'aberrometro ad alta risoluzione più avanzato. È in grado di mappare cornee altamente aberrate per procedure laser guidate dal fronte d'onda e rappresenta un importante progresso tecnologico nel trattamento delle malattie della cornea.
Lo scopo di questo singolo centro, studio pilota prospettico è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di PRK e CXL combinati guidati dal fronte d'onda in pazienti con cheratocono precoce utilizzando l'aberrometro iDesign®. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per fornire stime della dimensione del campione per un'estensione dello studio, che mira a determinare se la procedura sequenziale o in giornata porta a risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare i risultati visivi di PRK e CXL guidati dal fronte d'onda combinati negli occhi cheratoconici di stadio 1 e 2 di Krumeich. I ricercatori condurranno uno studio prospettico presso l'Università di Ottawa Eye Institute. Un totale di 24 pazienti saranno arruolati nello studio divisi in due gruppi:
Gruppo 1: PRK eseguito 12-18 mesi dopo CXL; Gruppo 2: PRK eseguito o lo stesso giorno di CXL
I partecipanti saranno seguiti a intervalli regolari per 1 anno e verranno raccolte informazioni relative agli esiti visivi, refrattivi, cheratometrici e di aberrazione di ordine superiore.
I ricercatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia della PRK e della CXL guidate dal fronte d'onda combinate. I risultati di questo studio pilota verranno utilizzati per fornire stime per il calcolo della dimensione del campione per un'estensione dello studio, che mira a determinare se la procedura sequenziale o in giornata porta a risultati migliori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
1. Pazienti con diagnosi confermata di cheratocono in stadio Krumeich 1 o 2 che hanno ricevuto crosslinking 12-18 mesi prima, con follow-up di almeno 12 mesi
Gruppo 2:
- Diagnosi di cheratocono confermata sulla base dei risultati dell'esame clinico e della topografia corneale
Evidenza di progressione del cheratocono verificatasi negli ultimi 12 mesi definita come:
io. Un aumento della lettura massima della cheratometria di 1 diottria o più (≥ 1 D), o ii. Evidenza di progressione clinica
- Età compresa tra 21 e 60 anni
- Occhi che soddisfano tutti i criteri dello stadio 1 o 2 di Krumeich elencati di seguito i. Stadio 1: rigonfiamento corneale eccentrico, miopia e/o astigmatismo <5 D e raggio corneale ≤48 D, nessuna opacità corneale ii. Stadio 2: miopia e/o astigmatismo >5 D e <8 D e/o raggio corneale ≤53 D, nessuna opacità centrale, pachimetria ≥400 μm
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 60 anni
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Storia passata di cheratite da herpes simplex o chirurgia corneale (diversa dalla reticolazione)
- Cornea sottile (<425 micron)
- Altre malattie della cornea, cicatrici corneali
- Storia di ustioni chimiche alla cornea o noti problemi di guarigione
- Allergia nota alla riboflavina (vitamina B2)
- Se il paziente soffre di nistagmo o di qualsiasi altra condizione che renderebbe difficile per il paziente mantenere uno sguardo fisso
- Ectasia corneale molto avanzata (oltre lo stadio 2 di Krumeich)
- Scarso potenziale visivo
- Supplementi di vitamina C entro 1 settimana dalla procedura
- Cambiamenti lenticolari (cataratta)
- Trattamento PRK programmato superiore a 50 micron di profondità tissutale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sequenziale
La cheratectomia fotorefrattiva verrà eseguita 12-18 mesi dopo che i partecipanti hanno avuto la reticolazione
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reticolazione del collagene corneale con riboflavina
Utilizzato per mappare l'aberrazione del fronte d'onda nella pianificazione della cheratectomia fotorefrattiva
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Comparatore attivo: Gruppo simultaneo
La cheratectomia fotorefrattiva e la reticolazione saranno eseguite nello stesso giorno
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reticolazione del collagene corneale con riboflavina
Utilizzato per mappare l'aberrazione del fronte d'onda nella pianificazione della cheratectomia fotorefrattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta ai follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) sarà misurata in logMAR.
La BCVA preoperatoria sarà confrontata con la BCVA postoperatoria e ai follow-up oltre 1 anno utilizzando test t appaiati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti con complicanze inaspettate e il tipo di complicanza saranno raccolti in 1 anno di follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150570-01H
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