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進行低位直腸癌における術前化学放射線療法後の側方リンパ節郭清

2021年1月27日 更新者:Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

進行低位直腸癌の術前拡大側リンパ節に対する術前化学放射線療法後の骨盤外側リンパ節郭清:第III相ランダム化比較試験

側方リンパ節 (LLD) 転移は、進行直腸がんの局所再発の主な原因です。 LLN転移の治療戦略に関しては、術前化学放射線療法(nCRT)後に骨盤リンパ節外側郭清(LLND)を行うかどうかについて、西洋と東洋の間で大きな論争がある。 遡及的コホート証拠は、直腸間膜全切除(TME)後のLLNDがcT3-4直腸がんに利益をもたらすが、逆により多くの副作用をもたらす通常の予測的LLNDではないことを示している。 既存の報告では、LLN 転移が疑われる特定の個人に対して LLND を推奨する傾向があります。 さらに、nCRT 後の LLND+TME と LLND の比較に関する、空白の厳密な​​前向きランダム化対照研究があります。 したがって、私たちの試験では、LLN転移が疑われる中・低位の直腸がんに対する2つの戦略の有効性と安全性を比較します。 局所再発と全生存を予測するための危険因子(放射線学的因子、病理学的因子、血清タンパク質など)がさらに調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

最近、結腸直腸がんの発生率と死亡率が増加しており、肺がんに次ぐ第2位の罹患率となっています。 中・低位の直腸がんの局所再発は、予後不良の要因であるだけでなく、ひどい生活の質の脅威でもあります。 術前化学放射線療法 (nCRT) と直腸間膜全切除術 (TME) の一般的な使用により、局所再発は 5% ~ 10% に減少しましたが、局所再発の割合は転移と再発の総発生率のほぼ 30% を占めており、治療法が限られています。直腸がんの影響。 骨盤外側リンパ節 (LLN) 転移が局所再発の顕著な原因の 1 つであり、10% ~ 25% の進行直腸癌を伴うことが証明される証拠が増えています。 発表された研究はまた、術前のLLNの関与が局所再発の増加と全生存率の低下につながる可能性があることを思い出させます。

LLN 転移の治療戦略に関しては、nCRT 後に骨盤リンパ節外側リンパ節郭清 (LLND) を行うか、LLND+TME を行うかについては大きな論争があります。

東洋諸国、特に日本は次の理由で TME 後の LLND を支持しています。 1) LLN 転移の発生率は 10% ~ 25% にも達し、(LLND なしで) TME のみを受けた直腸患者の 27% は局所再発を起こします。 そして予測される骨盤内再発率は 50% 減少します。対応する 5 年全生存率は 8% ~ 9% 増加します。 2) LLND の有効性は「局所リンパ節転移」の切除と同等です。 日本からの11567例の大規模コホートは、腸骨リンパ節転移の切除がcTxN2aM0のTMEと何の違いも示さず、閉鎖筋および外腸骨リンパ節の切除が肝転移の切除に有利であることを実証した。 3) 2014 年の日本の結腸直腸治療ガイドラインでも、腹膜反射下の中・低度 II/III 直腸癌には定期的な TME+LLND を受けることが推奨されています。

逆に、欧米諸国では、1) リンパ節転移率が比較的低く、LLN 転移は全身転移とみなされるとして、LLN 転移に対して nCRT 後の単独 TME を支持している。 2) LLND は手術時間が長く、術後の合併症が多く、生活の質が低い。 3) アメリカの NCCN およびヨーロッパの ESMO ガイドラインでは、直腸癌に対して単一の TME を推奨しています。LLN が実際に転移している場合は、必要に応じて LLDN を追加します。

しかし、nCRT と LLND の比較に関する厳密な前向きランダム化対照研究は空白です。 現在の既存の遡及コホートは、LLN 転移が疑われる特定の個人ではなく、すべての中・低進行がんに主に焦点を当てています。 実際、結果は、LLND における手術時間の短縮、失血、周術期の合併症を除いて、局所再発と全生存期間にほとんど差がないことを示しています。 最新の研究では暫定的な結果が報告され始めていますが、患者のサンプルサイズは小さく、さまざまな再発と全生存期間を達成しています。

結論として、結腸直腸がんの治療戦略は個別性と精度に重点を置いています。 大量の遡及的報告は、LLN 転移のある直腸癌患者には LLND が有益であることを示しているが、LLN 転移が疑われる特定の直腸癌患者に対する TME+LLND または TME+nCRT のどちらの治療法については激しい議論がある。 したがって、私たちの試験では、LLN転移が疑われる中・低位の直腸がんに対する2つの戦略の有効性と安全性を比較します。 局所再発と全生存を予測するための危険因子(放射線学的因子、病理学的因子、血清タンパク質など)がさらに調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された直腸がん(腹膜反射より下) 臨床ステージ I、II、または III
  • 直腸間膜外リンパ節の腫れがない(短径が10mm未満)
  • 他の臓器への侵襲がない
  • PS:0、1
  • 過去に化学療法、骨盤手術、放射線治療の履歴がないこと
  • 書面によるインフォームド・コンセントの運用基準:
  • 直腸間膜切除術が行われます
  • 手術所見:
  • 腫瘍の主な病変は直腸にあります
  • 腫瘍の下縁は腹膜反射より下にあります
  • 切除後のR0

除外基準:

  • 高度の直腸がん
  • 複数のがん患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 精神障害
  • ステロイド投与
  • 半年以内の心筋梗塞
  • 重度の肺気腫および肺線維症
  • 医師の除外決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LLND+TMEグループ
術前化学放射線療法後の側方リンパ節転移が疑われる進行直腸がん患者は、側方リンパ節郭清および直腸間膜全切除術(LLND+TME)を受ける。
術前化学放射線療法後にリンパ節の腫大が疑われる進行直腸がん患者は、側方リンパ節郭清(LLND)および直腸間膜全切除(TME)を受けることになります。
他の名前:
  • 側方リンパ節郭清
介入なし:TMEグループ
術前化学放射線療法後の側方リンパ節転移が疑われる進行直腸がん患者は、LLNDを行わずに直腸間膜全切除術(TME)のみを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年以内の局所再発
時間枠:局所再発まで(最長3年)
局所再発まで(最長3年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:3年
3年
全生存
時間枠:3年
3年
術後合併症
時間枠:1年
1年
性機能障害および排尿障害の発生率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ziqiang Wang, MD,PhD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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