Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral lymfeknutedisseksjon etter neoadjuvant kjemo-stråling ved avansert lav rektalkreft

27. januar 2021 oppdatert av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Lateral bekkenlymfeknutedisseksjon etter neoadjuvant kjemo-stråling for preoperative forstørrede laterale noder ved avansert lav rektalkreft: en fase III randomisert kontrollert studie

Laterale lymfeknuter (LLD) metastaser er en viktig årsak til lokalt tilbakefall for avansert endetarmskreft. Når det gjelder behandlingsstrategiene for LLN-metastaser, er det store kontroverser om hvorvidt lateral bekkenlymfeknutedisseksjon (LLND) etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling (nCRT) mellom vestlige og østlige land. Retrospektive kohortbevis indikerer at LLND etter total mesorektal eksisjon (TME) vil gi fordeler av cT3-4 rektalkreft, ikke vanlig prediktiv LLND, som vil gi flere bivirkninger tvert imot. Eksisterende rapporter har en tendens til å anbefale LLND for spesifikke personer med mistenkelig LLN-metastase. Dessuten er det en blank streng prospektiv randomisert kontrollstudie på sammenligning av LLND+TME og LLND etter nCRT. Derfor vil studien vår sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to strategiene for middels/lav rektalkreft med mistenkelig LLN-metastase. Risikofaktorene (som radiologiske faktorer, patologiske faktorer og serumprotein) for å forutsi lokalt tilbakefall og total overlevelse vil bli undersøkt videre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig har forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft økt, noe som fører til den andre forekomsten etter lungekreft. Lokalt tilbakefall av middels/lav rektalkreft er ikke bare den dårlige prognostiske faktoren, men også trusselen om forferdelig livskvalitet. Selv om universell bruk av neoadjuvant kjemo-strålebehandling (nCRT) og total mesorektal eksisjon (TME) har redusert lokalt residiv til 5 %-10 %, har forholdet mellom lokalt residiv okkupert nesten 30 % av total metastase- og residivforekomst, noe som begrenset den terapeutiske effekt av endetarmskreft. Økende bevis har vist laterale bekkenlymfeknuter (LLN) metastaser som en av de fremtredende årsakene til lokalt tilbakefall, ledsaget av 10–25 % avansert rektalkreft. Publiserte undersøkelser minner oss også på at preoperativ LLN-involvering kan føre til høyt lokalt residiv og dårlig total overlevelse.

Når det gjelder behandlingsstrategiene for LLN-metastaser, er det store kontroverser om hvorvidt lateral bekkenlymfeknutedisseksjon (LLND) eller LLND+TME etter nCRT:

Østlige land, spesielt Japan, favoriserer LLND etter TME med grunnene: 1) forekomsten av LLN-metastaser når så høy som 10%-25% og 27% av rektale pasienter som kun gjennomgår TME (uten LLND) vil utvikle seg til lokalt residiv. Og den prediktive bekkenresidivraten vil redusere 50 %; tilsvarende 5-års total overlevelse vil øke 8%-9%. 2) effekten av LLND tilsvarer reseksjon av "lokale lymfeknutermetastaser". En stor kohort på 11567 tilfeller fra Japan viser reseksjon av iliac lymfeknuter viser ingen forskjell fra TME av cTxN2aM0 og reseksjon av obturator og eksterne iliac lymfeknuter favoriserer levermetastase. 3) Japanske retningslinjer for behandling av kolorektal i 2014 anbefaler også mid/lav II/III rektalkreft under peritoneal refleks gjennomgå regelmessig TME+LLND.

Tvert imot, vestlige land favoriserer eneste TME etter nCRT for LLN-metastaser, og mener at: 1) frekvensen av lymfeknuter-metastaser er relativt lav og LLN-metastaser betraktes som systemisk metastase. 2) LLND opplever lengre operasjonstid, høyere postoperative komplikasjoner og dårlig livskvalitet. 3) Amerikanske NCCN og europeiske ESMO-retningslinjer anbefaler enkelt TME for endetarmskreft, om nødvendig legges LLDN til når LLN faktisk er metastase.

Imidlertid er det en blank streng prospektiv randomisert kontrollstudie på sammenligning av nCRT og LLND. Nåværende eksisterende retrospektiv kohort fokuserer hovedsakelig på alle middels/lav avanserte kreftformer, ikke det spesifikke individet med mistenkelig LLN-metastase. Faktisk indikerer resultatene nesten ingen forskjeller på lokalt residiv og total overlevelse, bortsett fra mindre operasjonstid, blodtap og perioperative komplikasjoner ved LLND. Selv om de siste undersøkelsene begynner å rapportere sine foreløpige utfall, er pasientens utvalgsstørrelser små og de oppnår variert tilbakefall og total overlevelse.

Avslutningsvis har behandlingsstrategien for tykktarmskreft fokusert på individ og presisjon. Massevis av retrospektive rapporter har indikert at endetarmskreftpasienter med LLN-metastaser vil ha nytte av LLND, men det er stor uenighet om behandlingen av hvorvidt TME+LLND eller TME+nCRT for spesifikke rektalepasienter med mistenkelig LLN-metastase. Derfor vil studien vår sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to strategiene for middels/lav rektalkreft med mistenkelig LLN-metastase. Risikofaktorene (som radiologiske faktorer, patologiske faktorer og serumprotein) for å forutsi lokalt tilbakefall og total overlevelse vil bli undersøkt videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet rektalkreft (under peritoneal refleksjon) Klinisk stadium I, II eller III
  • Ingen ekstramesorektal lymfeknutehevelse (kortere diameter er mindre enn 10 mm)
  • Ingen invasjon til andre organ(er)
  • PS: 0, 1
  • Ingen tidligere historie med kjemoterapi, bekkenkirurgi eller stråling
  • Operative kriterier for skriftlig informert samtykke:
  • Mesorektal eksisjon utføres
  • Operative funn:
  • Hovedlesjonen av svulsten er lokalisert ved endetarmen
  • Nedre tumormargin er under peritonealrefleksjonen
  • R0 etter reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Høy endetarmskreft
  • Flere kreftpasienter
  • Gravide pasienter
  • Psykologisk lidelse
  • Steroidadministrasjon
  • Hjerteinfarkt innen seks måneder
  • Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
  • Legens vedtak om eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLND+TME-gruppe
avanserte endetarmskreftpasienter etter neoadjuvant kjemisk stråling med mistenkelige laterale lymfeknuterinvolvering gjennomgår lateral lymfeknutedisseksjon og total mesorektal eksisjon (LLND+TME)
avanserte endetarmskreftpasienter hvis lymfeknuter er mistenkelig forstørret etter neoadjuvant kjemoradiasjon vil gjennomgå lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) og total mesorektal eksisjon (TME)
Andre navn:
  • Lateral lymfeknutedisseksjon
Ingen inngripen: TME gruppe
avanserte endetarmskreftpasienter etter neoadjuvant kjemisk stråling med mistenkelige laterale lymfeknuter, gjennomgår kun total mesorektal eksisjon (TME), uten LLND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års lokal gjentakelse
Tidsramme: til lokal gjentakelse (opptil 3 år)
til lokal gjentakelse (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av seksuell og urindysfunksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere