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晚期低位直肠癌新辅助放化疗后的侧方淋巴结清扫术

2021年1月27日 更新者:Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

晚期低位直肠癌术前扩大的外侧淋巴结新辅助放化疗后外侧盆腔淋巴结清扫术:一项 III 期随机对照试验

侧方淋巴结(LLD)转移是晚期直肠癌局部复发的主要原因。 对于LLN转移的治疗策略,新辅助放化疗(nCRT)后是否行盆腔侧方淋巴结清扫术(lateral pelvic lymph nodes dissection,LLND)在东西方之间存在巨大争议。 回顾性队列证据表明,全直肠系膜切除术(TME)后的 LLND 将为 cT3-4 直肠癌带来益处,而不是常规预测性 LLND,后者会带来更多副作用。 现有报告倾向于对疑似 LLN 转移的特定个体推荐 LLND。 此外,还有一项空白的严格前瞻性随机对照研究比较了 LLND+TME 和 nCRT 后的 LLND。 因此,我们的试验将比较两种策略对伴有可疑 LLN 转移的中/低位直肠癌的疗效和安全性。 将进一步研究预测局部复发和总生存的危险因素(如放射学因素、病理学因素和血清蛋白)。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

近年来,结直肠癌的发病率和死亡率呈上升趋势,居肺癌之后的第二位。 中/低​​位直肠癌的局部复发不仅是预后不良的因素,也是生活质量极差的威胁。 尽管新辅助放化疗(nCRT)和全直肠系膜切除术(TME)的普遍应用已将局部复发率降低至5%-10%,但局部复发率已占总转移和复发发生率的近30%,这限制了治疗直肠癌的影响。 越来越多的证据表明,侧盆腔淋巴结 (lateral pelvic lymph nodes, LLN) 转移是局部复发的主要原因之一,伴有 10%-25% 的晚期直肠癌。 已发表的研究还提醒我们,术前 LLN 受累可能导致局部复发率高和总体生存率低。

对于LLN转移的治疗策略,nCRT后是侧方盆腔淋巴结清扫术(lateral pelvic lymph nodes dissection,LLND)还是LLND+TME存在巨大争议:

东方国家特别是日本更青睐TME后的LLND,原因是:1)LLN转移的发生率高达10%-25%,仅接受TME(未行LLND)的直肠癌患者中有27%会发展为局部复发。 预测盆腔复发率降低50%;相应的5年总生存率将增加8%-9%。 2) LLND的疗效等同于切除“局部淋巴结转移灶”。 来自日本的 11567 例大型队列表明,切除髂淋巴结转移与 cTxN2aM0 的 TME 没有任何差异,并且闭孔和髂外淋巴结切除有利于肝转移。 3)2014年日本结直肠治疗指南也推荐腹膜反射下的中/低II/III期直肠癌常规TME+LLND。

相反,西方国家赞成在nCRT后单独进行TME治疗LLN转移,认为:1)淋巴结转移率较低,将LLN转移视为全身转移。 2)LLND手术时间长,术后并发症多,生活质量差。 3)美国NCCN和欧洲ESMO指南推荐直肠癌单用TME,必要时在LLN确有转移时加用LLDN。

然而,关于nCRT和LLND的比较,有一项空白的严格前瞻性随机对照研究。 目前现有的回顾性队列研究主要集中在所有中/低晚期癌症,而不是可疑 LLN 转移的特定个体。 事实上,除了 LLND 的手术时间、失血量和围手术期并发症较少外,结果几乎表明局部复发和总生存率没有差异。 尽管最新的研究开始报告他们的初步结果,但患者的样本量很小,而且他们的复发率和总生存率各不相同。

总之,结直肠癌的治疗策略一直注重个体化和精准化。 大量回顾性报道表明,LLN转移的直肠癌患者可从LLND中获益,但对于疑似LLN转移的特定直肠癌患者采用TME+LLND还是TME+nCRT治疗存在较大争议。 因此,我们的试验将比较两种策略对伴有可疑 LLN 转移的中/低位直肠癌的疗效和安全性。 将进一步研究预测局部复发和总生存的危险因素(如放射学因素、病理学因素和血清蛋白)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的直肠癌(腹膜反折以下) 临床 I、II 或 III 期
  • 无直肠系膜外淋巴结肿大(短径小于10mm)
  • 不侵犯其他器官
  • 附注:0、1
  • 过去没有化疗、盆腔手术或放疗史
  • 书面知情同意书操作标准:
  • 进行直肠系膜切除术
  • 手术结果:
  • 肿瘤的主要病灶位于直肠
  • 肿瘤下缘低于腹膜反折
  • 切除后R0

排除标准:

  • 高位直肠癌
  • 多位癌症患者
  • 怀孕患者
  • 心理障碍
  • 类固醇给药
  • 六个月内发生心肌梗塞
  • 严重肺气肿和肺纤维化
  • 医生的排除决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LLND+TME组
新辅助放化疗后伴有可疑侧方淋巴结受累的晚期直肠癌患者进行侧方淋巴结清扫和全直肠系膜切除术(LLND+TME)
新辅助化放疗后淋巴结可疑增大的晚期直肠癌患者将接受侧方淋巴结清扫术(LLND)和全直肠系膜切除术(TME)
其他名称:
  • 侧淋巴结清扫术
无干预:TME集团
新辅助放化疗后伴有可疑侧方淋巴结受累的晚期直肠癌患者仅接受全直肠系膜切除术 (TME),无 LLND

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3年局部复发
大体时间:直到局部复发(最多 3 年)
直到局部复发(最多 3 年)

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:3年
3年
总生存期
大体时间:3年
3年
术后并发症
大体时间:1年
1年
性功能障碍和泌尿功能障碍的发生率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ziqiang Wang, MD,PhD、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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