晚期低位直肠癌新辅助放化疗后的侧方淋巴结清扫术
晚期低位直肠癌术前扩大的外侧淋巴结新辅助放化疗后外侧盆腔淋巴结清扫术:一项 III 期随机对照试验
研究概览
详细说明
近年来,结直肠癌的发病率和死亡率呈上升趋势,居肺癌之后的第二位。 中/低位直肠癌的局部复发不仅是预后不良的因素,也是生活质量极差的威胁。 尽管新辅助放化疗(nCRT)和全直肠系膜切除术(TME)的普遍应用已将局部复发率降低至5%-10%,但局部复发率已占总转移和复发发生率的近30%,这限制了治疗直肠癌的影响。 越来越多的证据表明,侧盆腔淋巴结 (lateral pelvic lymph nodes, LLN) 转移是局部复发的主要原因之一,伴有 10%-25% 的晚期直肠癌。 已发表的研究还提醒我们,术前 LLN 受累可能导致局部复发率高和总体生存率低。
对于LLN转移的治疗策略,nCRT后是侧方盆腔淋巴结清扫术(lateral pelvic lymph nodes dissection,LLND)还是LLND+TME存在巨大争议:
东方国家特别是日本更青睐TME后的LLND,原因是:1)LLN转移的发生率高达10%-25%,仅接受TME(未行LLND)的直肠癌患者中有27%会发展为局部复发。 预测盆腔复发率降低50%;相应的5年总生存率将增加8%-9%。 2) LLND的疗效等同于切除“局部淋巴结转移灶”。 来自日本的 11567 例大型队列表明,切除髂淋巴结转移与 cTxN2aM0 的 TME 没有任何差异,并且闭孔和髂外淋巴结切除有利于肝转移。 3)2014年日本结直肠治疗指南也推荐腹膜反射下的中/低II/III期直肠癌常规TME+LLND。
相反,西方国家赞成在nCRT后单独进行TME治疗LLN转移,认为:1)淋巴结转移率较低,将LLN转移视为全身转移。 2)LLND手术时间长,术后并发症多,生活质量差。 3)美国NCCN和欧洲ESMO指南推荐直肠癌单用TME,必要时在LLN确有转移时加用LLDN。
然而,关于nCRT和LLND的比较,有一项空白的严格前瞻性随机对照研究。 目前现有的回顾性队列研究主要集中在所有中/低晚期癌症,而不是可疑 LLN 转移的特定个体。 事实上,除了 LLND 的手术时间、失血量和围手术期并发症较少外,结果几乎表明局部复发和总生存率没有差异。 尽管最新的研究开始报告他们的初步结果,但患者的样本量很小,而且他们的复发率和总生存率各不相同。
总之,结直肠癌的治疗策略一直注重个体化和精准化。 大量回顾性报道表明,LLN转移的直肠癌患者可从LLND中获益,但对于疑似LLN转移的特定直肠癌患者采用TME+LLND还是TME+nCRT治疗存在较大争议。 因此,我们的试验将比较两种策略对伴有可疑 LLN 转移的中/低位直肠癌的疗效和安全性。 将进一步研究预测局部复发和总生存的危险因素(如放射学因素、病理学因素和血清蛋白)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的直肠癌(腹膜反折以下) 临床 I、II 或 III 期
- 无直肠系膜外淋巴结肿大(短径小于10mm)
- 不侵犯其他器官
- 附注:0、1
- 过去没有化疗、盆腔手术或放疗史
- 书面知情同意书操作标准:
- 进行直肠系膜切除术
- 手术结果:
- 肿瘤的主要病灶位于直肠
- 肿瘤下缘低于腹膜反折
- 切除后R0
排除标准:
- 高位直肠癌
- 多位癌症患者
- 怀孕患者
- 心理障碍
- 类固醇给药
- 六个月内发生心肌梗塞
- 严重肺气肿和肺纤维化
- 医生的排除决定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:LLND+TME组
新辅助放化疗后伴有可疑侧方淋巴结受累的晚期直肠癌患者进行侧方淋巴结清扫和全直肠系膜切除术(LLND+TME)
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新辅助化放疗后淋巴结可疑增大的晚期直肠癌患者将接受侧方淋巴结清扫术(LLND)和全直肠系膜切除术(TME)
其他名称:
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无干预:TME集团
新辅助放化疗后伴有可疑侧方淋巴结受累的晚期直肠癌患者仅接受全直肠系膜切除术 (TME),无 LLND
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年局部复发
大体时间:直到局部复发(最多 3 年)
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直到局部复发(最多 3 年)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间:3年
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3年
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总生存期
大体时间:3年
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3年
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术后并发症
大体时间:1年
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1年
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性功能障碍和泌尿功能障碍的发生率
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ziqiang Wang, MD,PhD、West China Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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