Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латеральная диссекция лимфатических узлов после неоадъювантной химиолучевой терапии при распространенном низком раке прямой кишки

27 января 2021 г. обновлено: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Диссекция латеральных тазовых лимфатических узлов после неоадъювантной химиолучевой терапии при предоперационных увеличенных латеральных лимфатических узлах при прогрессирующем низком раке прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Метастазирование в боковые лимфатические узлы (LLD) является основной причиной местного рецидива распространенного рака прямой кишки. Что касается стратегий лечения метастазов LLN, между западными и восточными странами ведутся огромные споры о том, следует ли проводить диссекцию латеральных тазовых лимфатических узлов (LLND) после неоадъювантной химиолучевой терапии (nCRT). Ретроспективные когортные данные показывают, что LLND после тотальной мезоректальной эксцизии (TME) принесет пользу при раке прямой кишки cT3-4, а не при обычном прогностическом LLND, который, наоборот, вызовет больше побочных эффектов. Существующие отчеты, как правило, рекомендуют LLND для конкретного человека с подозрительным метастазированием LLN. Более того, существует пустое строгое проспективное рандомизированное контрольное исследование по сравнению LLND+TME и LLND после nCRT. Таким образом, в нашем исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность двух стратегий при раке среднего/нижнего отделов прямой кишки с подозрительным метастазированием LLN. Будут дополнительно изучены факторы риска (такие как радиологические факторы, патологические факторы и сывороточный белок) для прогнозирования местного рецидива и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

В последнее время заболеваемость и смертность от колоректального рака увеличились, занимая второе место по распространенности после рака легких. Местный рецидив рака среднего/нижнего отделов прямой кишки является не только неблагоприятным прогностическим фактором, но и угрозой ужасного качества жизни. Хотя универсальное использование неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) снизило частоту местных рецидивов до 5–10 %, доля местных рецидивов составила почти 30 % от общего числа случаев метастазирования и рецидивов, что ограничивало терапевтические возможности. последствия рака прямой кишки. Все больше данных свидетельствуют о метастазировании в боковые тазовые лимфатические узлы (LLN) как об одной из основных причин местного рецидива, сопровождающегося 10-25% распространенным раком прямой кишки. Опубликованные исследования также напоминают нам, что дооперационное поражение LLN может привести к высокому местному рецидиву и плохой общей выживаемости.

Что касается стратегий лечения метастазов LLN, существуют огромные разногласия по поводу того, следует ли выполнять диссекцию латеральных тазовых лимфатических узлов (LLND) или LLND + TME после nCRT:

Восточные страны, особенно Япония, предпочитают ТМЭ после ТМЭ по следующим причинам: 1) частота метастазирования НЛН достигает 10-25%, а у 27% ректальных пациентов, перенесших только ТМЭ (без ТМЭ), развиваются местные рецидивы. И прогнозируемая частота тазовых рецидивов снизится на 50%; соответствующая 5-летняя общая выживаемость увеличится на 8-9%. 2) эффективность ТЛНД приравнивается к резекции «местных метастазов в лимфатические узлы». Большая когорта из 11567 случаев из Японии демонстрирует резекцию метастазов в подвздошные лимфатические узлы, не показывает никаких отличий от TME cTxN2aM0, а резекция запирательных и наружных подвздошных лимфатических узлов благоприятствует метастазам в печени. 3) Японские рекомендации по лечению колоректального рака от 2014 г. также рекомендуют ректальный рак среднего/нижнего II/III уровня при перитонеальном рефлексе проходить регулярную ТМЭ+LLND.

Напротив, западные страны отдают предпочтение единственному TME после nCRT для метастазирования LLN, считая, что: 1) скорость метастазирования в лимфатические узлы относительно низкая, и метастазирование LLN рассматривается как системное метастазирование. 2) LLND имеет более длительное время операции, более высокие послеоперационные осложнения и низкое качество жизни. 3) Американское руководство NCCN и европейское руководство ESMO рекомендуют одиночную ТМЭ при раке прямой кишки, при необходимости добавляется LLDN, когда LLN действительно является метастазом.

Тем не менее, существует пустое строгое проспективное рандомизированное контрольное исследование по сравнению nCRT и LLND. Настоящая существующая ретроспективная когорта в основном сосредоточена на всех средне- и низкораспространенных формах рака, а не на конкретном индивидууме с подозрительным метастазированием LLN. Фактически, результаты практически не указывают на различия в частоте местных рецидивов и общей выживаемости, за исключением меньшего времени операции, кровопотери и периоперационных осложнений при ТЛНД. Хотя последние исследования начинают сообщать о своих предварительных результатах, размеры выборки пациентов невелики, и они достигают различных рецидивов и общей выживаемости.

В заключение, стратегия лечения колоректального рака сосредоточена на индивидуальности и точности. Многочисленные ретроспективные отчеты показали, что пациенты с раком прямой кишки с метастазами LLN получат пользу от LLND, однако существуют острые разногласия по поводу лечения TME + LLND или TME + nCRT для конкретных ректальных пациентов с подозрительным метастазированием LLN. Таким образом, в нашем исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность двух стратегий при раке среднего/нижнего отделов прямой кишки с подозрительным метастазированием LLN. Будут дополнительно изучены факторы риска (такие как радиологические факторы, патологические факторы и сывороточный белок) для прогнозирования местного рецидива и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак прямой кишки (ниже перитонеального отражения) Клиническая стадия I, II или III
  • Отсутствие отека экстрамезоректальных лимфатических узлов (более короткий диаметр менее 10 мм)
  • Отсутствие инвазии в другой орган (органы)
  • PS: 0, 1
  • Отсутствие в анамнезе химиотерапии, операций на органах малого таза или лучевой терапии
  • Оперативные критерии письменного информированного согласия:
  • Выполняется мезоректальное иссечение
  • Операционные выводы:
  • Основной очаг опухоли локализуется в прямой кишке.
  • Нижний край опухоли ниже перитонеального отражения
  • R0 после резекции

Критерий исключения:

  • Высокий рак прямой кишки
  • Множественные онкологические больные
  • Беременные пациенты
  • Психологическое расстройство
  • Администрация стероидов
  • Инфаркт сердца в течение шести месяцев
  • Тяжелая эмфизема легких и легочный фиброз
  • Решение врача об исключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛЛНД+ТМЭ
пациенты с распространенным раком прямой кишки после неоадъювантного химиолучевого облучения с подозрением на поражение латеральных лимфатических узлов подвергаются латеральной диссекции лимфатических узлов и тотальной мезоректальной эксцизии (LLND+TME)
Пациенты с распространенным раком прямой кишки, у которых лимфатические узлы подозрительно увеличены после неоадъювантной химиолучевой терапии, подвергаются латеральной диссекции лимфатических узлов (LLND) и тотальной мезоректальной эксцизии (TME).
Другие имена:
  • Диссекция латерального лимфатического узла
Без вмешательства: Группа ТМЕ
пациентам с распространенным раком прямой кишки после неоадъювантного химиолучевого облучения с подозрением на поражение латеральных лимфатических узлов проводят только тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), без LLND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летний локальный рецидив
Временное ограничение: до местно-рецидивного (до 3 лет)
до местно-рецидивного (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Возникновение сексуальной и мочевой дисфункции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться