Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral lymfkörteldissektion efter neoadjuvant kemo-strålning vid avancerad låg rektalcancer

27 januari 2021 uppdaterad av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Lateral bäckenlymfkörteldissektion efter neoadjuvant kemo-strålning för preoperativa förstorade laterala noder vid avancerad låg rektalcancer: en randomiserad kontrollerad fas III-studie

Laterala lymfkörtlar (LLD) metastaser är en viktig orsak till lokalt återfall för avancerad rektalcancer. När det gäller behandlingsstrategierna för LLN-metastaser finns det stora kontroverser om huruvida lateral bäckenlymfkörteldissektion (LLND) efter neoadjuvant kemo-radioterapi (nCRT) mellan västerländska och östliga länder. Retrospektiva kohortbevis indikerar att LLND efter total mesorektal excision (TME) kommer att ge fördelar från cT3-4 rektalcancer, inte regelbunden prediktiv LLND, vilket kommer att ge fler biverkningar tvärtom. Befintliga rapporter tenderar att rekommendera LLND för specifik individ med misstänkt LLN-metastas. Dessutom finns det en blank strikt prospektiv randomiserad kontrollstudie på jämförelse av LLND+TME och LLND efter nCRT. Därför kommer vår studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två strategierna för medel/låg rektalcancer med misstänkt LLN-metastaser. Riskfaktorerna (såsom radiologiska faktorer, patologiska faktorer och serumprotein) för att förutsäga lokalt återfall och total överlevnad kommer att undersökas ytterligare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare tid har incidensen och dödligheten av kolorektal cancer ökat, vilket leder till den andra förekomsten efter lungcancer. Lokalt återfall av mitten/låg rektalcancer är inte bara den dåliga prognostiska faktorn utan också hotet om fruktansvärd livskvalitet. Även om universell användning av neoadjuvant kemo-radioterapi (nCRT) och total mesorektal excision (TME) har minskat lokalt recidiv till 5%-10%, har förhållandet lokalt recidiv upptagit nästan 30% av totala metastaser och recidivincidenser, vilket begränsade den terapeutiska effekt av rektalcancer. Ökande bevis har visat att metastaser från laterala bäckenlymfkörtlar (LLN) är en av de framträdande orsakerna till lokalt återfall, tillsammans med 10–25 % avancerad rektalcancer. Publicerade undersökningar påminner oss också om preoperativ LLN-inblandning kan leda till högt lokalt återfall och dålig överlevnad.

När det gäller behandlingsstrategierna för LLN-metastaser, finns det stora kontroverser om huruvida lateral bäckenlymfkörteldissektion (LLND) eller LLND+TME efter nCRT:

Östländer, särskilt Japan, förespråkar LLND efter TME med anledningarna: 1) förekomsten av LLN-metastaser når så hög som 10%-25% och 27% av rektala patienter som genomgår TME enbart (utan LLND) kommer att utvecklas till lokalt återfall. Och den prediktiva bäckenrecidivfrekvensen kommer att minska med 50 %; motsvarande 5-års överlevnad kommer att öka med 8%-9%. 2) effektiviteten av LLND är lika med resektion av "lokala lymfkörtelmetastaser". En stor kohort av 11567 fall från Japan visar resektion av höftbenslymfkörtlar metastaser visar ingen skillnad från TME av cTxN2aM0 och resektion av obturator och externa höftbenslymfkörtlar gynnar levermetastaser. 3) Japanska riktlinjer för behandling av kolorektal 2014 rekommenderar också medel/låg II/III rektalcancer under peritoneal reflex att genomgå regelbunden TME+LLND.

Tvärtom, västerländska länder föredrar ensam TME efter nCRT för LLN-metastaser, och anser att: 1) frekvensen av lymfkörtelmetastaser är relativt låg och LLN-metastaser betraktas som systemisk metastas. 2) LLND upplever längre operationstid, högre postoperativa komplikationer och dålig livskvalitet. 3) Amerikanska NCCN och europeiska ESMO-riktlinjer rekommenderar enstaka TME för rektalcancer, om nödvändigt läggs LLDN till när LLN verkligen är metastas.

Det finns dock en blank strikt prospektiv randomiserad kontrollstudie på jämförelse av nCRT och LLND. Nuvarande befintlig retrospektiv kohort fokuserar huvudsakligen på alla medel/låg avancerad cancer, inte den specifika individen med misstänkt LLN-metastas. Faktum är att resultaten nästan inte indikerar några skillnader i lokalt återfall och total överlevnad, förutom mindre operationstid, blodförlust och perioperativa komplikationer vid LLND. Även om den senaste forskningen börjar rapportera sina preliminära utfall, är patientprovstorlekarna små och de uppnår varierande återfall och total överlevnad.

Sammanfattningsvis har behandlingsstrategin för kolorektal cancer fokuserat på individ och precision. Massor av retrospektiva rapporter har indikerat att rektalcancerpatienter med LLN-metastaser kommer att dra nytta av LLND, men det finns heta kontroverser om behandlingen av om TME+LLND eller TME+nCRT för specifika rektalpatienter med misstänkt LLN-metastaser. Därför kommer vår studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två strategierna för medel/låg rektalcancer med misstänkt LLN-metastaser. Riskfaktorerna (såsom radiologiska faktorer, patologiska faktorer och serumprotein) för att förutsäga lokalt återfall och total överlevnad kommer att undersökas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad rektalcancer (under peritonealreflektionen) Kliniskt stadium I, II eller III
  • Ingen extramesorektal lymfkörtelsvullnad (kortare diameter är mindre än 10 mm)
  • Ingen invasion till andra organ(er)
  • PS: 0, 1
  • Ingen tidigare historia av kemoterapi, bäckenkirurgi eller strålning
  • Kriterier för skriftligt informerat samtycke:
  • Mesorektal excision utförs
  • Operativa resultat:
  • Huvudskadan av tumören är belägen vid ändtarmen
  • Nedre tumörmarginal ligger under peritonealreflektionen
  • R0 efter resektion

Exklusions kriterier:

  • Hög rektalcancer
  • Flera cancerpatienter
  • Gravida patienter
  • Psykologisk störning
  • Steroidadministration
  • Hjärtinfarkt inom sex månader
  • Svårt lungemfysem och lungfibros
  • Läkarens beslut om uteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLND+TME-grupp
avancerade ändtarmscancerpatienter efter neoadjuvant kemisk strålning med misstänkt inblandning i laterala lymfkörtlar genomgår lateral lymfkörteldissektion och total mesorektal excision (LLND+TME)
patienter med avancerad rektalcancer vars lymfkörtlar är misstänkt förstorade efter neoadjuvant kemoradiation kommer att genomgå lateral lymfkörteldissektion (LLND) och total mesorektal excision (TME)
Andra namn:
  • Lateral lymfkörteldissektion
Inget ingripande: TME-grupp
avancerade ändtarmscancerpatienter efter neoadjuvant kemisk strålning med misstänkt inblandning i laterala lymfkörtlar genomgår enbart total mesorektal excision (TME) utan LLND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års lokal återfall
Tidsram: tills lokalt återfall (upp till 3 år)
tills lokalt återfall (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av sexuell och urindysfunktion
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera