Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce laterální lymfatické uzliny po neoadjuvantním chemoradiaci u pokročilého karcinomu rekta

27. ledna 2021 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Disekce laterálních pánevních lymfatických uzlin po neoadjuvantním chemoradiaci pro předoperační zvětšené laterální uzliny u pokročilého karcinomu rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Metastázy do laterálních lymfatických uzlin (LLD) jsou hlavní příčinou lokální recidivy pokročilého karcinomu rekta. Pokud jde o léčebné strategie u metastáz LLN, existují mezi západními a východními zeměmi obrovské spory o tom, zda laterální disekce pánevních lymfatických uzlin (LLND) po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT). Retrospektivní kohortové důkazy naznačují, že LLND po totální mezorektální excizi (TME) přinese prospěch z cT3-4 karcinomu rekta, nikoli pravidelné prediktivní LLND, což naopak přinese více vedlejších účinků. Stávající zprávy mají tendenci doporučovat LLND pro konkrétního jedince s podezřelou metastázou LLN. Kromě toho existuje prázdná přísná prospektivní randomizovaná kontrolní studie o srovnání LLND+TME a LLND po nCRT. Naše studie proto porovná účinnost a bezpečnost těchto dvou strategií pro střední/nízký karcinom rekta s podezřelou metastázou LLN. Dále budou zkoumány rizikové faktory (jako jsou radiologické faktory, patologické faktory a sérový protein) pro predikci lokální recidivy a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

V poslední době se zvýšila incidence a mortalita kolorektálního karcinomu, což vede k druhé prevalenci po karcinomu plic. Lokální recidiva středního/nízkého karcinomu rekta je nejen špatným prognostickým faktorem, ale také hrozbou hrozné kvality života. Přestože univerzální použití neoadjuvantní chemo-radioterapie (nCRT) a totální mezorektální excize (TME) snížilo lokální recidivu na 5%-10%, podíl lokální recidivy zabírá téměř 30% celkových metastáz a incidence recidiv, což omezuje terapeutické účinek rakoviny konečníku. Stále více důkazů prokázalo, že metastázy do laterálních pánevních lymfatických uzlin (LLN) jsou jednou z hlavních příčin lokální recidivy, doprovázené 10–25 % pokročilým karcinomem rekta. Publikované výzkumy nám také připomínají, že předoperační postižení LLN může vést k vysoké lokální recidivě a špatnému celkovému přežití.

Pokud jde o léčebné strategie u metastáz LLN, existují obrovské spory o tom, zda laterální disekce pánevních lymfatických uzlin (LLND) nebo LLND+TME po nCRT:

Východní země, zejména Japonsko, upřednostňuje LLND po TME z důvodů: 1) incidence metastáz LLN dosahuje až 10%-25% a 27% rektálních pacientů, kteří podstoupí TME pouze (bez LLND), se rozvine v lokální recidivu. A prediktivní míra recidivy pánve se sníží o 50 %; odpovídající 5leté celkové přežití se zvýší o 8%-9%. 2) účinnost LLND se rovná resekci "lokálních metastáz lymfatických uzlin". Velká kohorta 11 567 případů z Japonska ukazuje, že resekce metastáz v kyčelních lymfatických uzlinách nevykazuje žádný rozdíl od TME cTxN2aM0 a resekce obturátorových a zevních lymfatických uzlin kyčelních upřednostňuje metastázy v játrech. 3) Japonské směrnice pro léčbu kolorektálního karcinomu z roku 2014 rovněž doporučují střední/nízký II/III karcinom rekta pod peritoneálním reflexem podstupovat pravidelné TME+LLND.

Naopak západní země upřednostňují pouze TME po nCRT pro metastázy LLN, přičemž tvrdí, že: 1) četnost metastáz do lymfatických uzlin je relativně nízká a metastázy LLN jsou považovány za systémové metastázy. 2) LLND zažívá delší operační dobu, vyšší pooperační komplikace a špatnou kvalitu života. 3) Americké směrnice NCCN a evropské směrnice ESMO doporučují pro karcinom rekta jeden TME, v případě potřeby se LLDN přidá, když je LLN skutečně metastázou.

Existuje však prázdná přísná prospektivní randomizovaná kontrolní studie o srovnání nCRT a LLND. Současná existující retrospektivní kohorta se zaměřuje především na všechny středně/nízce pokročilé rakoviny, nikoli na konkrétního jedince s podezřelou metastázou LLN. Ve skutečnosti výsledky téměř nenaznačují žádné rozdíly v lokální recidivě a celkovém přežití, kromě kratší doby operace, krevních ztrát a perioperačních komplikací u LLND. Přestože nejnovější výzkumy začínají uvádět své předběžné výsledky, velikost vzorku pacientů je malá a dosahují různé recidivy a celkového přežití.

Závěrem lze říci, že strategie léčby kolorektálního karcinomu se zaměřila na individuální a preciznost. Velké množství retrospektivních zpráv naznačilo, že pacienti s rakovinou rekta s metastázami LLN budou mít prospěch z LLND, nicméně existuje žhavá polemika o léčbě, zda TME+LLND nebo TME+nCRT u konkrétních pacientů s rektálním karcinomem s podezřelými metastázami LLN. Naše studie proto porovná účinnost a bezpečnost těchto dvou strategií pro střední/nízký karcinom rekta s podezřelou metastázou LLN. Dále budou zkoumány rizikové faktory (jako jsou radiologické faktory, patologické faktory a sérový protein) pro predikci lokální recidivy a celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom rekta (pod peritoneálním odrazem) Klinické stadium I, II nebo III
  • Žádné extramezorektální otoky lymfatických uzlin (kratší průměr je menší než 10 mm)
  • Žádná invaze do jiných orgánů
  • PS: 0,1
  • Žádná předchozí anamnéza chemoterapie, operace pánve nebo ozařování
  • Operativní kritéria písemného informovaného souhlasu:
  • Provádí se mezorektální excize
  • Operativní nálezy:
  • Hlavní léze nádoru se nachází v konečníku
  • Dolní okraj nádoru je pod peritoneálním odrazem
  • R0 po resekci

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká rakovina konečníku
  • Mnoho pacientů s rakovinou
  • Těhotné pacientky
  • Psychická porucha
  • Podávání steroidů
  • Srdeční infarkt do šesti měsíců
  • Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza
  • Rozhodnutí lékaře o vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LLND+TME
pacienti s pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantním chemickém ozáření s podezřelým postižením laterálních lymfatických uzlin podstupují laterální disekci lymfatických uzlin a totální mezorektální excizi (LLND+TME)
pacienti s pokročilým karcinomem rekta, jejichž lymfatické uzliny jsou podezřele zvětšené po neoadjuvantní chemoradiaci, podstoupí laterální disekci lymfatických uzlin (LLND) a totální mezorektální excizi (TME)
Ostatní jména:
  • Disekce laterální lymfatické uzliny
Žádný zásah: Skupina TME
pacienti s pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantním chemickém ozáření s podezřelým postižením laterálních lymfatických uzlin podstupují totální mezorektální excizi (TME) výhradně bez LLND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá lokální recidiva
Časové okno: do místního opakování (až 3 roky)
do místního opakování (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt sexuální a močové dysfunkce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LLND

Předplatit