- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614157
Laterale lymfeklierdissectie na neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde laag-rectale kanker
Laterale bekkenlymfeklierdissectie na neoadjuvante chemotherapie voor preoperatieve vergrote laterale knooppunten bij vergevorderde laag-rectale kanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker toegenomen, wat leidt tot de tweede prevalentie na longkanker. Lokaal recidief van midden/laag rectumcarcinoom is niet alleen de slechte prognostische factor, maar ook de dreiging van een verschrikkelijke kwaliteit van leven. Hoewel universeel gebruik van neoadjuvante chemo-radiotherapie (nCRT) en totale mesorectale excisie (TME) het lokale recidief hebben verminderd tot 5%-10%, heeft de verhouding van lokaal recidief bijna 30% van de totale metastase en recidiefincidentie ingenomen, wat de therapeutische mogelijkheden beperkte. effect van endeldarmkanker. Steeds meer bewijzen hebben aangetoond dat metastase in de laterale bekkenlymfeklieren (LLN) een van de belangrijkste oorzaken is van lokaal recidief, vergezeld van 10%-25% gevorderde endeldarmkanker. Gepubliceerde onderzoeken herinneren ons er ook aan dat preoperatieve LLN-betrokkenheid kan leiden tot een hoog lokaal recidief en een slechte algehele overleving.
Wat betreft de behandelingsstrategieën voor LLN-metastase, zijn er enorme controverses over de vraag of laterale bekkenlymfeklierdissectie (LLND) of LLND + TME na nCRT:
Oosterse landen, met name Japan, geven de voorkeur aan LLND na TME om de volgende redenen: 1) de incidentie van LLN-metastase bereikt een hoogte van 10%-25% en 27% van de rectumpatiënten die alleen TME ondergaan (zonder LLND) zullen zich ontwikkelen tot een lokaal recidief. En het voorspellende bekkenherhalingspercentage zal met 50% afnemen; overeenkomstige totale overleving na 5 jaar zal met 8% -9% toenemen. 2) werkzaamheid van LLND is gelijk aan resectie van "lokale lymfekliermetastasen". Een groot cohort van 11567 gevallen uit Japan toont aan dat resectie van iliacale lymfekliermetastasen geen verschil vertoont met TME van cTxN2aM0 en resectie van obturator en uitwendige iliacale lymfeklieren bevordert die van levermetastasen. 3) Japanse richtlijnen voor de behandeling van colorectaal in 2014 bevelen ook mid/low II/III endeldarmkanker onder peritoneale reflex aan om regelmatig TME+LLND te ondergaan.
Integendeel, westerse landen geven de voorkeur aan enige TME na nCRT voor LLN-metastase, aangezien: 1) het aantal lymfekliermetastasen relatief laag is en LLN-metastase wordt beschouwd als systemische metastase. 2) LLND ervaart een langere operatietijd, meer postoperatieve complicaties en een slechte kwaliteit van leven. 3) Amerikaanse NCCN en Europese ESMO richtlijnen bevelen enkelvoudige TME aan bij endeldarmkanker, indien nodig wordt LLDN toegevoegd wanneer LLN inderdaad uitzaaiing is.
Er is echter een blanco strikt prospectief gerandomiseerd controleonderzoek over de vergelijking van nCRT en LLND. Het huidige bestaande retrospectieve cohort richt zich voornamelijk op alle midden/laag gevorderde kanker, niet op het specifieke individu met verdachte LLN-metastasen. In feite geven de resultaten bijna geen verschillen aan op het gebied van lokaal recidief en algehele overleving, met uitzondering van kortere operatietijd, bloedverlies en peri-operatieve complicaties bij LLND. Hoewel de nieuwste onderzoeken hun voorlopige resultaten beginnen te rapporteren, zijn de steekproefomvang van de patiënten klein en bereiken ze een gevarieerd recidief en algehele overleving.
Concluderend, de behandelstrategie voor colorectale kanker heeft zich gericht op individu en precisie. Massa's retrospectieve rapporten hebben aangetoond dat rectumkankerpatiënten met LLN-metastasen baat zullen hebben bij LLND, maar er is grote controverse over de behandeling van TME + LLND of TME + nCRT voor specifieke rectumpatiënten met verdachte LLN-metastasen. Daarom zal onze studie de werkzaamheid en veiligheid van de twee strategieën voor midden/laag rectumcarcinoom met verdachte LLN-metastasen vergelijken. De risicofactoren (zoals radiologische factoren, pathologische factoren en serumeiwitten) om lokaal recidief en algehele overleving te voorspellen, zullen verder worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde endeldarmkanker (onder de peritoneale reflectie) Klinisch stadium I, II of III
- Geen extramesorectale lymfeklierzwelling (kortere diameter is minder dan 10 mm)
- Geen invasie naar ander(e) orgaan(s)
- PS: 0, 1
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie, bekkenchirurgie of bestraling
- Geschreven geïnformeerde toestemming operationele criteria:
- Mesorectale excisie wordt uitgevoerd
- operatieve bevindingen:
- De belangrijkste laesie van de tumor bevindt zich in het rectum
- De onderste tumormarge bevindt zich onder de peritoneale reflectie
- R0 na resectie
Uitsluitingscriteria:
- Hoge endeldarmkanker
- Meerdere kankerpatiënten
- Zwangere patiënten
- Psychische stoornis
- Steroïde toediening
- Hartinfarct binnen zes maanden
- Ernstig longemfyseem en longfibrose
- Besluit van de arts voor uitsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLND+TME-groep
patiënten met gevorderde endeldarmkanker na neoadjuvante chem-radiatie met verdachte betrokkenheid van de laterale lymfeklieren ondergaan laterale lymfeklierdissectie en totale mesorectale excisie (LLND+TME)
|
patiënten met gevorderde endeldarmkanker bij wie de lymfeklieren verdacht vergroot zijn na neoadjuvante chemoradiatie zullen laterale lymfeklierdissectie (LLND) en totale mesorectale excisie (TME) ondergaan
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TME-groep
patiënten met gevorderde endeldarmkanker ondergaan na neoadjuvante chem-radiatie met verdachte betrokkenheid van de laterale lymfeklieren uitsluitend een totale mesorectale excisie (TME), zonder LLND
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: tot lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
tot lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van seksuele en urinaire disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Quadros CA, Falcao MF, Carvalho ME, Ladeia PA, Lopes A. Metastases to retroperitoneal or lateral pelvic lymph nodes indicated unfavorable survival and high pelvic recurrence rates in a cohort of 102 patients with low rectal adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2012 Nov;106(6):653-8. doi: 10.1002/jso.23144. Epub 2012 Apr 25.
- Ueno M, Oya M, Azekura K, Yamaguchi T, Muto T. Incidence and prognostic significance of lateral lymph node metastasis in patients with advanced low rectal cancer. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):756-63. doi: 10.1002/bjs.4975.
- Yano H, Moran BJ. The incidence of lateral pelvic side-wall nodal involvement in low rectal cancer may be similar in Japan and the West. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):33-49. doi: 10.1002/bjs.6061.
- Kusters M, Marijnen CA, van de Velde CJ, Rutten HJ, Lahaye MJ, Kim JH, Beets-Tan RG, Beets GL. Patterns of local recurrence in rectal cancer; a study of the Dutch TME trial. Eur J Surg Oncol. 2010 May;36(5):470-6. doi: 10.1016/j.ejso.2009.11.011. Epub 2010 Jan 21.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Ishiguro M, Miyoshi M, Kajiwara Y, Sato T, Shimazaki H, Hase K. Potential prognostic benefit of lateral pelvic node dissection for rectal cancer located below the peritoneal reflection. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):80-7. doi: 10.1097/01.sla.0000225359.72553.8c.
- Watanabe T, Tsurita G, Muto T, Sawada T, Sunouchi K, Higuchi Y, Komuro Y, Kanazawa T, Iijima T, Miyaki M, Nagawa H. Extended lymphadenectomy and preoperative radiotherapy for lower rectal cancers. Surgery. 2002 Jul;132(1):27-33. doi: 10.1067/msy.2002.125357.
- Yano H, Saito Y, Takeshita E, Miyake O, Ishizuka N. Prediction of lateral pelvic node involvement in low rectal cancer by conventional computed tomography. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):1014-9. doi: 10.1002/bjs.5665.
- Georgiou P, Tan E, Gouvas N, Antoniou A, Brown G, Nicholls RJ, Tekkis P. Extended lymphadenectomy versus conventional surgery for rectal cancer: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1053-62. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70224-4. Epub 2009 Sep 18.
- Kim JC, Takahashi K, Yu CS, Kim HC, Kim TW, Ryu MH, Kim JH, Mori T. Comparative outcome between chemoradiotherapy and lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision in rectal cancer. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):754-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e318070d587.
- Suzuki K, Muto T, Sawada T. Prevention of local recurrence by extended lymphadenectomy for rectal cancer. Surg Today. 1995;25(9):795-801. doi: 10.1007/BF00311455.
- Sato H, Maeda K, Maruta M, Masumori K, Koide Y. Who can get the beneficial effect from lateral lymph node dissection for Dukes C rectal carcinoma below the peritoneal reflection? Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10 Suppl):S3-12. doi: 10.1007/s10350-006-0699-7.
- Kim TH, Jeong SY, Choi DH, Kim DY, Jung KH, Moon SH, Chang HJ, Lim SB, Choi HS, Park JG. Lateral lymph node metastasis is a major cause of locoregional recurrence in rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy and curative resection. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):729-37. doi: 10.1245/s10434-007-9696-x. Epub 2007 Dec 5.
- Kim MJ, Kim TH, Kim DY, Kim SY, Baek JY, Chang HJ, Park SC, Park JW, Oh JH. Can chemoradiation allow for omission of lateral pelvic node dissection for locally advanced rectal cancer? J Surg Oncol. 2015 Mar 15;111(4):459-64. doi: 10.1002/jso.23852. Epub 2015 Jan 5.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Kato T, Mori T, Kameoka S, Shirouzu K, Sugihara K. Outcomes of surgery alone for lower rectal cancer with and without pelvic sidewall dissection. Dis Colon Rectum. 2009 Apr;52(4):567-76. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a1d994.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Dharmarajan S, Shuai D, Fajardo AD, Birnbaum EH, Hunt SR, Mutch MG, Fleshman JW, Lin AY. Clinically enlarged lateral pelvic lymph nodes do not influence prognosis after neoadjuvant therapy and TME in stage III rectal cancer. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1368-74. doi: 10.1007/s11605-011-1533-7. Epub 2011 May 2.
- Akiyoshi T, Matsueda K, Hiratsuka M, Unno T, Nagata J, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Indications for Lateral Pelvic Lymph Node Dissection Based on Magnetic Resonance Imaging Before and After Preoperative Chemoradiotherapy in Patients with Advanced Low-Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S614-20. doi: 10.1245/s10434-015-4565-5. Epub 2015 Apr 21.
- Wei M, Wu Q, Fan C, Li Y, Chen X, Zhou Z, Han J, Wang Z. Lateral pelvic lymph node dissection after neoadjuvant chemo-radiation for preoperative enlarged lateral nodes in advanced low rectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 25;17(1):561. doi: 10.1186/s13063-016-1695-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pLNR-201501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .