Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale lymfeklierdissectie na neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde laag-rectale kanker

27 januari 2021 bijgewerkt door: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Laterale bekkenlymfeklierdissectie na neoadjuvante chemotherapie voor preoperatieve vergrote laterale knooppunten bij vergevorderde laag-rectale kanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

Metastase in de laterale lymfeklieren (LLD) is een belangrijke oorzaak van lokaal recidief van gevorderde endeldarmkanker. Wat betreft de behandelingsstrategieën voor LLN-metastase, zijn er enorme controverses over de vraag of laterale bekkenlymfeklierdissectie (LLND) na neoadjuvante chemo-radiotherapie (nCRT) tussen westerse en oosterse landen. Retrospectief cohortbewijs geeft aan dat LLND na totale mesorectale excisie (TME) voordeel zal brengen bij cT3-4-rectumkanker, niet reguliere voorspellende LLND, die integendeel meer bijwerkingen zal veroorzaken. Bestaande rapporten hebben de neiging om LLND aan te bevelen voor een specifiek individu met verdachte LLN-metastasen. Bovendien is er een blanco strikt prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar de vergelijking van LLND+TME en LLND na nCRT. Daarom zal onze studie de werkzaamheid en veiligheid van de twee strategieën voor midden/laag rectumcarcinoom met verdachte LLN-metastasen vergelijken. De risicofactoren (zoals radiologische factoren, pathologische factoren en serumeiwitten) om lokaal recidief en algehele overleving te voorspellen, zullen verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker toegenomen, wat leidt tot de tweede prevalentie na longkanker. Lokaal recidief van midden/laag rectumcarcinoom is niet alleen de slechte prognostische factor, maar ook de dreiging van een verschrikkelijke kwaliteit van leven. Hoewel universeel gebruik van neoadjuvante chemo-radiotherapie (nCRT) en totale mesorectale excisie (TME) het lokale recidief hebben verminderd tot 5%-10%, heeft de verhouding van lokaal recidief bijna 30% van de totale metastase en recidiefincidentie ingenomen, wat de therapeutische mogelijkheden beperkte. effect van endeldarmkanker. Steeds meer bewijzen hebben aangetoond dat metastase in de laterale bekkenlymfeklieren (LLN) een van de belangrijkste oorzaken is van lokaal recidief, vergezeld van 10%-25% gevorderde endeldarmkanker. Gepubliceerde onderzoeken herinneren ons er ook aan dat preoperatieve LLN-betrokkenheid kan leiden tot een hoog lokaal recidief en een slechte algehele overleving.

Wat betreft de behandelingsstrategieën voor LLN-metastase, zijn er enorme controverses over de vraag of laterale bekkenlymfeklierdissectie (LLND) of LLND + TME na nCRT:

Oosterse landen, met name Japan, geven de voorkeur aan LLND na TME om de volgende redenen: 1) de incidentie van LLN-metastase bereikt een hoogte van 10%-25% en 27% van de rectumpatiënten die alleen TME ondergaan (zonder LLND) zullen zich ontwikkelen tot een lokaal recidief. En het voorspellende bekkenherhalingspercentage zal met 50% afnemen; overeenkomstige totale overleving na 5 jaar zal met 8% -9% toenemen. 2) werkzaamheid van LLND is gelijk aan resectie van "lokale lymfekliermetastasen". Een groot cohort van 11567 gevallen uit Japan toont aan dat resectie van iliacale lymfekliermetastasen geen verschil vertoont met TME van cTxN2aM0 en resectie van obturator en uitwendige iliacale lymfeklieren bevordert die van levermetastasen. 3) Japanse richtlijnen voor de behandeling van colorectaal in 2014 bevelen ook mid/low II/III endeldarmkanker onder peritoneale reflex aan om regelmatig TME+LLND te ondergaan.

Integendeel, westerse landen geven de voorkeur aan enige TME na nCRT voor LLN-metastase, aangezien: 1) het aantal lymfekliermetastasen relatief laag is en LLN-metastase wordt beschouwd als systemische metastase. 2) LLND ervaart een langere operatietijd, meer postoperatieve complicaties en een slechte kwaliteit van leven. 3) Amerikaanse NCCN en Europese ESMO richtlijnen bevelen enkelvoudige TME aan bij endeldarmkanker, indien nodig wordt LLDN toegevoegd wanneer LLN inderdaad uitzaaiing is.

Er is echter een blanco strikt prospectief gerandomiseerd controleonderzoek over de vergelijking van nCRT en LLND. Het huidige bestaande retrospectieve cohort richt zich voornamelijk op alle midden/laag gevorderde kanker, niet op het specifieke individu met verdachte LLN-metastasen. In feite geven de resultaten bijna geen verschillen aan op het gebied van lokaal recidief en algehele overleving, met uitzondering van kortere operatietijd, bloedverlies en peri-operatieve complicaties bij LLND. Hoewel de nieuwste onderzoeken hun voorlopige resultaten beginnen te rapporteren, zijn de steekproefomvang van de patiënten klein en bereiken ze een gevarieerd recidief en algehele overleving.

Concluderend, de behandelstrategie voor colorectale kanker heeft zich gericht op individu en precisie. Massa's retrospectieve rapporten hebben aangetoond dat rectumkankerpatiënten met LLN-metastasen baat zullen hebben bij LLND, maar er is grote controverse over de behandeling van TME + LLND of TME + nCRT voor specifieke rectumpatiënten met verdachte LLN-metastasen. Daarom zal onze studie de werkzaamheid en veiligheid van de twee strategieën voor midden/laag rectumcarcinoom met verdachte LLN-metastasen vergelijken. De risicofactoren (zoals radiologische factoren, pathologische factoren en serumeiwitten) om lokaal recidief en algehele overleving te voorspellen, zullen verder worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endeldarmkanker (onder de peritoneale reflectie) Klinisch stadium I, II of III
  • Geen extramesorectale lymfeklierzwelling (kortere diameter is minder dan 10 mm)
  • Geen invasie naar ander(e) orgaan(s)
  • PS: 0, 1
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie, bekkenchirurgie of bestraling
  • Geschreven geïnformeerde toestemming operationele criteria:
  • Mesorectale excisie wordt uitgevoerd
  • operatieve bevindingen:
  • De belangrijkste laesie van de tumor bevindt zich in het rectum
  • De onderste tumormarge bevindt zich onder de peritoneale reflectie
  • R0 na resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge endeldarmkanker
  • Meerdere kankerpatiënten
  • Zwangere patiënten
  • Psychische stoornis
  • Steroïde toediening
  • Hartinfarct binnen zes maanden
  • Ernstig longemfyseem en longfibrose
  • Besluit van de arts voor uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LLND+TME-groep
patiënten met gevorderde endeldarmkanker na neoadjuvante chem-radiatie met verdachte betrokkenheid van de laterale lymfeklieren ondergaan laterale lymfeklierdissectie en totale mesorectale excisie (LLND+TME)
patiënten met gevorderde endeldarmkanker bij wie de lymfeklieren verdacht vergroot zijn na neoadjuvante chemoradiatie zullen laterale lymfeklierdissectie (LLND) en totale mesorectale excisie (TME) ondergaan
Andere namen:
  • Laterale lymfeklierdissectie
Geen tussenkomst: TME-groep
patiënten met gevorderde endeldarmkanker ondergaan na neoadjuvante chem-radiatie met verdachte betrokkenheid van de laterale lymfeklieren uitsluitend een totale mesorectale excisie (TME), zonder LLND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: tot lokaal recidief (tot 3 jaar)
tot lokaal recidief (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van seksuele en urinaire disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren