Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral lymfeknudedissektion efter neoadjuverende kemo-stråling ved avanceret lav rektalcancer

27. januar 2021 opdateret af: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Lateral bækkenlymfeknudedissektion efter neoadjuverende kemo-stråling for præoperative forstørrede laterale knuder ved avanceret lav rektalcancer: et fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Laterale lymfeknuder (LLD) metastaser er en væsentlig årsag til lokalt tilbagefald for fremskreden endetarmskræft. Hvad angår behandlingsstrategierne for LLN-metastaser, er der store kontroverser om hvorvidt lateral bækkenlymfeknudedissektion (LLND) efter neoadjuverende kemo-radioterapi (nCRT) mellem vestlige og østlige lande. Retrospektive kohortebeviser indikerer, at LLND efter total mesorektal excision (TME) vil bringe fordel af cT3-4 rektal cancer, ikke almindelig prædiktiv LLND, som tværtimod vil medføre flere bivirkninger. Eksisterende rapporter har en tendens til at anbefale LLND for specifik person med mistænkelig LLN-metastase. Desuden er der en blank streng prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse på sammenligning af LLND+TME og LLND efter nCRT. Derfor vil vores forsøg sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to strategier for mid/lav rektalcancer med mistænkelig LLN-metastaser. Risikofaktorerne (såsom radiologiske faktorer, patologiske faktorer og serumprotein) til at forudsige lokalt tilbagefald og samlet overlevelse vil blive yderligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig er forekomsten og dødeligheden af ​​tyktarmskræft steget, hvilket fører til den anden forekomst efter lungekræft. Lokalt tilbagefald af mid/lav rektalcancer er ikke kun den dårlige prognostiske faktor, men også truslen om forfærdelig livskvalitet. Selvom universel brug af neoadjuverende kemo-strålebehandling (nCRT) og total mesorektal excision (TME) har reduceret lokalt tilbagefald til 5%-10%, har forholdet mellem lokalt recidiv optaget næsten 30% af den totale metastase- og recidivincidens, hvilket begrænsede den terapeutiske effekt af endetarmskræft. Stigende beviser har vist laterale bækkenlymfeknuder (LLN) metastaser som en af ​​de fremtrædende årsager til lokalt tilbagefald, ledsaget af 10%-25% fremskreden rektalcancer. Publicerede undersøgelser minder os også om, at præoperativ LLN-involvering kan føre til højt lokalt tilbagefald og dårlig overordnet overlevelse.

Hvad angår behandlingsstrategierne for LLN-metastaser, er der store kontroverser om, hvorvidt lateral bækkenlymfeknudedissektion (LLND) eller LLND+TME efter nCRT:

Østlige lande, især Japan, foretrækker LLND efter TME af grundene: 1) forekomsten af ​​LLN-metastaser når så højt som 10%-25%, og 27% af rektale patienter, der udelukkende gennemgår TME (uden LLND), vil udvikle sig til lokalt tilbagefald. Og den prædiktive bækkengentagelsesrate vil falde med 50 %; tilsvarende 5-års samlet overlevelse vil stige 8%-9%. 2) effektiviteten af ​​LLND er lig med resektion af "lokale lymfeknudemetastaser". En stor kohorte på 11567 tilfælde fra Japan viser resektion af iliacale lymfeknuder, metastaser viser ingen forskel fra TME af cTxN2aM0, og resektion af obturator og eksterne iliacalymfeknuder favoriserer levermetastase. 3) Japanske retningslinjer for behandling af kolorektal i 2014 anbefaler også mid/lav II/III rektalcancer under peritoneal refleks at gennemgå regelmæssig TME+LLND.

Tværtimod foretrækker vestlige lande ene-TME efter nCRT for LLN-metastaser, idet de holder, at: 1) frekvensen af ​​lymfeknudemetastaser er relativt lav, og LLN-metastaser betragtes som systemisk metastase. 2) LLND oplever længere operationstid, højere postoperative komplikationer og dårlig livskvalitet. 3) Amerikanske NCCN- og europæiske ESMO-retningslinjer anbefaler enkelt TME for endetarmskræft, om nødvendigt tilføjes LLDN, når LLN faktisk er metastase.

Der er dog en blank streng prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse på sammenligning af nCRT og LLND. Den nuværende eksisterende retrospektive kohorte fokuserer hovedsageligt på alle de mid/lave fremskredne kræftformer, ikke det specifikke individ med mistænkelig LLN-metastase. Faktisk indikerer resultaterne næsten ingen forskelle på lokalt tilbagefald og overordnet overlevelse, bortset fra mindre operationstid, blodtab og perioperative komplikationer ved LLND. Selvom de seneste undersøgelser begynder at rapportere deres foreløbige resultater, er patientprøvestørrelserne små, og de opnår varieret gentagelse og samlet overlevelse.

Afslutningsvis har behandlingsstrategien for tyktarmskræft fokuseret på individuel og præcision. Masser af retrospektive rapporter har indikeret, at endetarmskræftpatienter med LLN-metastase vil drage fordel af LLND, men der er stor uenighed om behandlingen af, hvorvidt TME+LLND eller TME+nCRT for specifikke rektalpatienter med mistænkelig LLN-metastase. Derfor vil vores forsøg sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to strategier for mid/lav rektalcancer med mistænkelig LLN-metastaser. Risikofaktorerne (såsom radiologiske faktorer, patologiske faktorer og serumprotein) til at forudsige lokalt tilbagefald og samlet overlevelse vil blive yderligere undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rektalcancer (under peritoneal refleksion) Klinisk stadium I, II eller III
  • Ingen ekstramesorektal lymfeknudehævelse (kortere diameter er mindre end 10 mm)
  • Ingen invasion til andre organ(er)
  • PS: 0, 1
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi, bækkenkirurgi eller stråling
  • Kriterier for skriftligt informeret samtykke:
  • Mesorektal excision udføres
  • Operative resultater:
  • Hovedlæsionen af ​​tumoren er lokaliseret ved endetarmen
  • Nedre tumormargin er under den peritoneale refleksion
  • R0 efter resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Høj endetarmskræft
  • Flere kræftpatienter
  • Gravide patienter
  • Psykologisk lidelse
  • Steroid administration
  • Hjerteinfarkt inden for seks måneder
  • Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
  • Lægens beslutning om udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLND+TME gruppe
fremskredne endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemisk stråling med mistænkelig involvering af laterale lymfeknuder gennemgår lateral lymfeknudedissektion og total mesorektal excision (LLND+TME)
fremskredne endetarmskræftpatienter, hvis lymfeknuder er mistænkeligt forstørrede efter neoadjuverende kemoradiation, vil gennemgå lateral lymfeknudedissektion (LLND) og total mesorektal excision (TME)
Andre navne:
  • Lateral lymfeknudedissektion
Ingen indgriben: TME gruppe
fremskredne endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemisk stråling med mistænkelige laterale lymfeknuder, gennemgår udelukkende total mesorektal excision (TME) uden LLND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-årig lokal gentagelse
Tidsramme: indtil lokal gentagelse (op til 3 år)
indtil lokal gentagelse (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af seksuel og urindysfunktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med LLND

Abonner