- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614157
Disección de ganglios linfáticos laterales después de quimio-radiación neoadyuvante en cáncer de recto bajo avanzado
Disección de ganglios linfáticos pélvicos laterales después de quimiorradiación neoadyuvante para ganglios laterales agrandados preoperatorios en cáncer de recto bajo avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal han aumentado, ocupando la segunda prevalencia después del cáncer de pulmón. La recurrencia local del cáncer de recto medio/bajo no solo es un factor de mal pronóstico, sino también la amenaza de una calidad de vida terrible. Aunque el uso universal de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) y la escisión total del mesorrecto (TME) han disminuido la recurrencia local al 5%-10%, la tasa de recurrencia local ha ocupado casi el 30% de las incidencias totales de metástasis y recurrencia, lo que limita la terapéutica. efecto del cáncer de recto. Evidencias crecientes han demostrado que la metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales (LLN) es una de las principales causas de recurrencia local, acompañada con un 10% -25% de cáncer de recto avanzado. Las investigaciones publicadas también nos recuerdan que la participación preoperatoria del LLN puede provocar una alta recurrencia local y una supervivencia general deficiente.
En cuanto a las estrategias de tratamiento de la metástasis de LLN, existen grandes controversias sobre si la disección de los ganglios linfáticos pélvicos laterales (LLND) o LLND + TME después de nCRT:
Los países orientales, especialmente Japón, favorecen la LLND después de la TME por las siguientes razones: 1) la incidencia de metástasis en los LLN alcanza el 10 %-25 % y el 27 % de los pacientes rectales que se someten únicamente a la TME (sin LLND) desarrollarán una recurrencia local. Y la tasa predictiva de recurrencia pélvica disminuirá en un 50 %; la supervivencia global correspondiente a 5 años aumentará entre un 8 % y un 9 %. 2) la eficacia de LLND es igual a la resección de "metástasis de ganglios linfáticos locales". Una gran cohorte de 11567 casos de Japón demuestra que la resección de la metástasis de los ganglios linfáticos ilíacos no muestra ninguna diferencia con la TME de cTxN2aM0 y la resección de los ganglios linfáticos obturadores e ilíacos externos favorece la metástasis hepática. 3) Las pautas japonesas para el tratamiento del colorrectal en 2014 también recomiendan que el cáncer de recto II/III medio/bajo bajo reflejo peritoneal se someta a TME+LLND regulares.
Por el contrario, los países occidentales favorecen la TME única después de la nCRT para la metástasis del LLN, sosteniendo que: 1) la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos es relativamente baja y la metástasis del LLN se considera una metástasis sistémica. 2) LLND experimenta un tiempo operatorio más prolongado, mayores complicaciones posoperatorias y una mala calidad de vida. 3) Las pautas de la NCCN estadounidense y la ESMO europea recomiendan una TME única para el cáncer de recto; si es necesario, se agrega LLDN cuando la LLN es realmente una metástasis.
Sin embargo, existe un estudio de control aleatorio prospectivo estricto en blanco sobre la comparación de nCRT y LLND. La cohorte retrospectiva actual existente se centra principalmente en todo el cáncer avanzado medio/bajo, no en el individuo específico de metástasis LLN sospechosa. De hecho, los resultados casi no indican diferencias en la recurrencia local y la supervivencia general, excepto por un menor tiempo de operación, pérdida de sangre y complicaciones perioperatorias en LLND. Aunque las últimas investigaciones comienzan a reportar sus resultados preliminares, los tamaños de muestra de los pacientes son pequeños y logran recurrencia y supervivencia global variadas.
En conclusión, la estrategia de tratamiento del cáncer colorrectal se ha centrado en el individuo y la precisión. Una gran cantidad de informes retrospectivos han indicado que los pacientes con cáncer de recto con metástasis de LLN se beneficiarán de la LLND; sin embargo, existe una gran controversia sobre el tratamiento de si TME+LLND o TME+nCRT para pacientes rectales específicos con metástasis de LLN sospechosa. Por lo tanto, nuestro ensayo comparará la eficacia y la seguridad de las dos estrategias para el cáncer de recto medio/bajo con metástasis sospechosa de LLN. Los factores de riesgo (tales como factores radiológicos, factores patológicos y proteína sérica) para predecir la recurrencia local y la supervivencia general se investigarán más a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto confirmado histológicamente (por debajo del reflejo peritoneal) Estadio clínico I, II o III
- Sin inflamación de los ganglios linfáticos extramesorrectales (el diámetro más corto es inferior a 10 mm)
- Sin invasión a otro(s) órgano(s)
- PD: 0, 1
- Sin antecedentes de quimioterapia, cirugía pélvica o radiación
- Criterios operativos del consentimiento informado por escrito:
- Se realiza escisión del mesorrecto
- Hallazgos operativos:
- La lesión principal del tumor se localiza en el recto.
- El margen inferior del tumor está por debajo del reflejo peritoneal.
- R0 después de la resección
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto alto
- Múltiples pacientes con cáncer
- Pacientes embarazadas
- Trastorno psicológico
- administración de esteroides
- Infarto cardíaco dentro de los seis meses.
- Enfisema pulmonar severo y fibrosis pulmonar
- Decisión del médico para la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LLND+TME
Los pacientes con cáncer de recto avanzado después de la radioterapia neoadyuvante con afectación sospechosa de los ganglios linfáticos laterales se someten a una disección de los ganglios linfáticos laterales y una escisión total del mesorrecto (LLND+TME)
|
Los pacientes con cáncer de recto avanzado cuyos ganglios linfáticos están sospechosamente agrandados después de la quimiorradiación neoadyuvante se someterán a disección de ganglios linfáticos laterales (LLND) y escisión mesorrectal total (TME)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo TME
Los pacientes con cáncer de recto avanzado después de la radioterapia neoadyuvante con afectación sospechosa de los ganglios linfáticos laterales se someten a una escisión mesorrectal total (TME) únicamente, sin LLND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia local a los 3 años
Periodo de tiempo: hasta recurrencia local (hasta 3 años)
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hasta recurrencia local (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de disfunción sexual y urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- pLNR-201501
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