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Disección de ganglios linfáticos laterales después de quimio-radiación neoadyuvante en cáncer de recto bajo avanzado

27 de enero de 2021 actualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Disección de ganglios linfáticos pélvicos laterales después de quimiorradiación neoadyuvante para ganglios laterales agrandados preoperatorios en cáncer de recto bajo avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase III

La metástasis en los ganglios linfáticos laterales (LLD) es una de las principales causas de recurrencia local del cáncer de recto avanzado. En cuanto a las estrategias de tratamiento de la metástasis de LLN, existen grandes controversias sobre si la disección de los ganglios linfáticos pélvicos laterales (LLND) después de la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) entre países occidentales y orientales. Las evidencias de cohortes retrospectivas indican que la LLND después de la escisión total del mesorrecto (TME) traerá beneficios del cáncer de recto cT3-4, no la LLND predictiva regular, que traerá más efectos secundarios por el contrario. Los informes existentes tienden a recomendar LLND para individuos específicos con metástasis sospechosa de LLN. Además, hay un estudio de control aleatorio prospectivo estricto en blanco sobre la comparación de LLND + TME y LLND después de nCRT. Por lo tanto, nuestro ensayo comparará la eficacia y la seguridad de las dos estrategias para el cáncer de recto medio/bajo con metástasis sospechosa de LLN. Los factores de riesgo (tales como factores radiológicos, factores patológicos y proteína sérica) para predecir la recurrencia local y la supervivencia general se investigarán más a fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente, la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal han aumentado, ocupando la segunda prevalencia después del cáncer de pulmón. La recurrencia local del cáncer de recto medio/bajo no solo es un factor de mal pronóstico, sino también la amenaza de una calidad de vida terrible. Aunque el uso universal de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) y la escisión total del mesorrecto (TME) han disminuido la recurrencia local al 5%-10%, la tasa de recurrencia local ha ocupado casi el 30% de las incidencias totales de metástasis y recurrencia, lo que limita la terapéutica. efecto del cáncer de recto. Evidencias crecientes han demostrado que la metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos laterales (LLN) es una de las principales causas de recurrencia local, acompañada con un 10% -25% de cáncer de recto avanzado. Las investigaciones publicadas también nos recuerdan que la participación preoperatoria del LLN puede provocar una alta recurrencia local y una supervivencia general deficiente.

En cuanto a las estrategias de tratamiento de la metástasis de LLN, existen grandes controversias sobre si la disección de los ganglios linfáticos pélvicos laterales (LLND) o LLND + TME después de nCRT:

Los países orientales, especialmente Japón, favorecen la LLND después de la TME por las siguientes razones: 1) la incidencia de metástasis en los LLN alcanza el 10 %-25 % y el 27 % de los pacientes rectales que se someten únicamente a la TME (sin LLND) desarrollarán una recurrencia local. Y la tasa predictiva de recurrencia pélvica disminuirá en un 50 %; la supervivencia global correspondiente a 5 años aumentará entre un 8 % y un 9 %. 2) la eficacia de LLND es igual a la resección de "metástasis de ganglios linfáticos locales". Una gran cohorte de 11567 casos de Japón demuestra que la resección de la metástasis de los ganglios linfáticos ilíacos no muestra ninguna diferencia con la TME de cTxN2aM0 y la resección de los ganglios linfáticos obturadores e ilíacos externos favorece la metástasis hepática. 3) Las pautas japonesas para el tratamiento del colorrectal en 2014 también recomiendan que el cáncer de recto II/III medio/bajo bajo reflejo peritoneal se someta a TME+LLND regulares.

Por el contrario, los países occidentales favorecen la TME única después de la nCRT para la metástasis del LLN, sosteniendo que: 1) la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos es relativamente baja y la metástasis del LLN se considera una metástasis sistémica. 2) LLND experimenta un tiempo operatorio más prolongado, mayores complicaciones posoperatorias y una mala calidad de vida. 3) Las pautas de la NCCN estadounidense y la ESMO europea recomiendan una TME única para el cáncer de recto; si es necesario, se agrega LLDN cuando la LLN es realmente una metástasis.

Sin embargo, existe un estudio de control aleatorio prospectivo estricto en blanco sobre la comparación de nCRT y LLND. La cohorte retrospectiva actual existente se centra principalmente en todo el cáncer avanzado medio/bajo, no en el individuo específico de metástasis LLN sospechosa. De hecho, los resultados casi no indican diferencias en la recurrencia local y la supervivencia general, excepto por un menor tiempo de operación, pérdida de sangre y complicaciones perioperatorias en LLND. Aunque las últimas investigaciones comienzan a reportar sus resultados preliminares, los tamaños de muestra de los pacientes son pequeños y logran recurrencia y supervivencia global variadas.

En conclusión, la estrategia de tratamiento del cáncer colorrectal se ha centrado en el individuo y la precisión. Una gran cantidad de informes retrospectivos han indicado que los pacientes con cáncer de recto con metástasis de LLN se beneficiarán de la LLND; sin embargo, existe una gran controversia sobre el tratamiento de si TME+LLND o TME+nCRT para pacientes rectales específicos con metástasis de LLN sospechosa. Por lo tanto, nuestro ensayo comparará la eficacia y la seguridad de las dos estrategias para el cáncer de recto medio/bajo con metástasis sospechosa de LLN. Los factores de riesgo (tales como factores radiológicos, factores patológicos y proteína sérica) para predecir la recurrencia local y la supervivencia general se investigarán más a fondo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto confirmado histológicamente (por debajo del reflejo peritoneal) Estadio clínico I, II o III
  • Sin inflamación de los ganglios linfáticos extramesorrectales (el diámetro más corto es inferior a 10 mm)
  • Sin invasión a otro(s) órgano(s)
  • PD: 0, 1
  • Sin antecedentes de quimioterapia, cirugía pélvica o radiación
  • Criterios operativos del consentimiento informado por escrito:
  • Se realiza escisión del mesorrecto
  • Hallazgos operativos:
  • La lesión principal del tumor se localiza en el recto.
  • El margen inferior del tumor está por debajo del reflejo peritoneal.
  • R0 después de la resección

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto alto
  • Múltiples pacientes con cáncer
  • Pacientes embarazadas
  • Trastorno psicológico
  • administración de esteroides
  • Infarto cardíaco dentro de los seis meses.
  • Enfisema pulmonar severo y fibrosis pulmonar
  • Decisión del médico para la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LLND+TME
Los pacientes con cáncer de recto avanzado después de la radioterapia neoadyuvante con afectación sospechosa de los ganglios linfáticos laterales se someten a una disección de los ganglios linfáticos laterales y una escisión total del mesorrecto (LLND+TME)
Los pacientes con cáncer de recto avanzado cuyos ganglios linfáticos están sospechosamente agrandados después de la quimiorradiación neoadyuvante se someterán a disección de ganglios linfáticos laterales (LLND) y escisión mesorrectal total (TME)
Otros nombres:
  • Disección de ganglios linfáticos laterales
Sin intervención: Grupo TME
Los pacientes con cáncer de recto avanzado después de la radioterapia neoadyuvante con afectación sospechosa de los ganglios linfáticos laterales se someten a una escisión mesorrectal total (TME) únicamente, sin LLND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia local a los 3 años
Periodo de tiempo: hasta recurrencia local (hasta 3 años)
hasta recurrencia local (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de disfunción sexual y urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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