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Laterale Lymphknotendissektion nach neoadjuvanter Chemo-Bestrahlung bei fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom

27. Januar 2021 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Dissektion der lateralen Beckenlymphknoten nach neoadjuvanter Chemo-Bestrahlung bei präoperativ vergrößerten lateralen Lymphknoten bei fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Metastasen in den lateralen Lymphknoten (LLD) sind eine der Hauptursachen für lokale Rezidive bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Was die Behandlungsstrategien bei LLN-Metastasen betrifft, gibt es zwischen westlichen und östlichen Ländern große Kontroversen darüber, ob eine laterale Beckenlymphknotendissektion (LLND) nach neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie (nCRT) vorliegt. Retrospektive Kohortennachweise deuten darauf hin, dass eine LLND nach totaler mesorektaler Exzision (TME) Vorteile bei cT3-4-Rektumkarzinom mit sich bringt, nicht aber eine reguläre prädiktive LLND, die im Gegenteil mehr Nebenwirkungen mit sich bringt. Vorhandene Berichte neigen dazu, LLND für bestimmte Personen mit verdächtiger LLN-Metastasierung zu empfehlen. Darüber hinaus gibt es eine leere, streng prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von LLND+TME und LLND nach nCRT. Daher wird unsere Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Strategien bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom mit verdächtiger LLN-Metastasierung vergleichen. Die Risikofaktoren (wie radiologische Faktoren, pathologische Faktoren und Serumprotein) zur Vorhersage eines lokalen Rezidivs und des Gesamtüberlebens werden weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit ist die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs gestiegen und liegt damit nach Lungenkrebs an zweiter Stelle. Das lokale Wiederauftreten eines mittleren/niedrigen Rektumkarzinoms ist nicht nur ein schlechter Prognosefaktor, sondern birgt auch die Gefahr einer schrecklichen Lebensqualität. Obwohl der universelle Einsatz der neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie (nCRT) und der totalen mesorektalen Exzision (TME) das Auftreten lokaler Rezidive auf 5–10 % verringert hat, macht der Anteil lokaler Rezidive fast 30 % der gesamten Metastasierungs- und Rezidivinzidenzen aus, was die therapeutische Wirkung einschränkt Wirkung von Rektumkrebs. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass die Metastasierung lateraler Beckenlymphknoten (LLN) eine der Hauptursachen für lokale Rezidive ist, begleitet von 10–25 % fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Veröffentlichte Forschungsergebnisse erinnern uns auch daran, dass eine präoperative LLN-Beteiligung zu einer hohen Lokalrezidivrate und einem schlechten Gesamtüberleben führen kann.

Was die Behandlungsstrategien bei LLN-Metastasen betrifft, gibt es große Kontroversen darüber, ob eine laterale Beckenlymphknotendissektion (LLND) oder LLND+TME nach nCRT erfolgt:

Östliche Länder, insbesondere Japan, bevorzugen LLND nach TME aus folgenden Gründen: 1) Die Inzidenz von LLN-Metastasen erreicht bis zu 10–25 % und 27 % der rektalen Patienten, die sich ausschließlich einer TME (ohne LLND) unterziehen, entwickeln ein Lokalrezidiv. Und die prädiktive Beckenrezidivrate wird um 50 % sinken; Das entsprechende 5-Jahres-Gesamtüberleben erhöht sich um 8–9 %. 2) Die Wirksamkeit von LLND entspricht der Resektion „lokaler Lymphknotenmetastasen“. Eine große Kohorte von 11567 Fällen aus Japan zeigt, dass die Resektion von Metastasen in den iliakalen Lymphknoten keinen Unterschied zur TME von cTxN2aM0 zeigt und dass die Resektion von obturatorischen und externen iliakalen Lymphknoten die Metastasierung in der Leber begünstigt. 3) Die japanischen Richtlinien für die Behandlung von Darmkrebs aus dem Jahr 2014 empfehlen außerdem, dass bei einem mittleren/niedrigen II/III-Rektumkarzinom unter Peritonealreflex eine regelmäßige TME+LLND durchgeführt wird.

Im Gegensatz dazu bevorzugen westliche Länder die alleinige TME nach nCRT bei LLN-Metastasen, da: 1) die Rate der Lymphknotenmetastasen relativ niedrig ist und LLN-Metastasen als systemische Metastasen angesehen werden. 2) LLND weist eine längere Operationszeit, höhere postoperative Komplikationen und eine schlechtere Lebensqualität auf. 3) Die Richtlinien des amerikanischen NCCN und der europäischen ESMO empfehlen eine einmalige TME bei Rektumkarzinom. Bei Bedarf wird LLDN hinzugefügt, wenn es sich bei LLN tatsächlich um eine Metastasierung handelt.

Es gibt jedoch eine leere, streng prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von nCRT und LLND. Die vorliegende retrospektive Kohorte konzentriert sich hauptsächlich auf alle mittel-/niedrig fortgeschrittenen Krebserkrankungen und nicht auf die spezifische Person mit verdächtiger LLN-Metastasierung. Tatsächlich deuten die Ergebnisse nahezu auf keine Unterschiede in Bezug auf Lokalrezidive und Gesamtüberleben hin, mit Ausnahme einer kürzeren Operationszeit, Blutverlust und perioperativen Komplikationen bei LLND. Obwohl die neuesten Forschungsergebnisse erste vorläufige Ergebnisse vorlegen, sind die Stichprobengrößen der Patienten klein und sie weisen unterschiedliche Rezidivraten und Gesamtüberlebensraten auf.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlungsstrategie für Darmkrebs auf Individualität und Präzision ausgerichtet ist. Zahlreiche retrospektive Berichte deuten darauf hin, dass Rektumkarzinompatienten mit LLN-Metastasen von LLND profitieren werden. Es gibt jedoch heftige Kontroversen über die Behandlung, ob TME+LLND oder TME+nCRT für bestimmte Rektumpatienten mit verdächtiger LLN-Metastasierung. Daher wird unsere Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Strategien bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom mit verdächtiger LLN-Metastasierung vergleichen. Die Risikofaktoren (wie radiologische Faktoren, pathologische Faktoren und Serumprotein) zur Vorhersage eines lokalen Rezidivs und des Gesamtüberlebens werden weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Rektumkarzinom (unterhalb des Peritonealspiegels) Klinisches Stadium I, II oder III
  • Keine extramesorektale Lymphknotenschwellung (kürzerer Durchmesser beträgt weniger als 10 mm)
  • Keine Invasion anderer Organe
  • PS: 0, 1
  • Keine Vorgeschichte von Chemotherapie, Beckenoperationen oder Bestrahlung
  • Operative Kriterien der schriftlichen Einverständniserklärung:
  • Es wird eine mesorektale Exzision durchgeführt
  • Operativer Befund:
  • Die Hauptläsion des Tumors befindet sich im Rektum
  • Der untere Tumorrand liegt unterhalb der Peritonealspiegelung
  • R0 nach Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Rektumkrebs
  • Mehrere Krebspatienten
  • Schwangere Patienten
  • Psychische Störung
  • Steroidverabreichung
  • Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  • Schweres Lungenemphysem und Lungenfibrose
  • Ausschlussentscheid des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLND+TME-Gruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter chemischer Bestrahlung mit verdächtiger lateraler Lymphknotenbeteiligung werden einer lateralen Lymphknotendissektion und einer vollständigen mesorektalen Exzision unterzogen (LLND+TME).
Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom, deren Lymphknoten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie verdächtig vergrößert sind, werden einer lateralen Lymphknotendissektion (LLND) und einer totalen mesorektalen Exzision (TME) unterzogen.
Andere Namen:
  • Laterale Lymphknotendissektion
Kein Eingriff: TME-Gruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter chemischer Bestrahlung mit verdächtiger Beteiligung der lateralen Lymphknoten werden ausschließlich einer totalen mesorektalen Exzision (TME) ohne LLND unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv nach 3 Jahren
Zeitfenster: bis zum Lokalrezidiv (bis zu 3 Jahre)
bis zum Lokalrezidiv (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten von sexueller und urinausscheidender Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LLND

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