Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen imusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen pitkälle edenneessä matalassa peräsuolen syövässä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Lateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen ennen leikkausta laajentuneiden lateraalisten solmukkeiden vuoksi pitkälle edenneen matalan peräsuolen syövän yhteydessä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lateraaliset imusolmukkeiden (LLD) etäpesäkkeet ovat pääasiallinen syy edenneen peräsuolen syövän paikalliseen uusiutumiseen. Mitä tulee LLN-etäpesäkkeiden hoitostrategioihin, länsi- ja itämaiden välillä on valtavia kiistoja siitä, onko lateraalisia lantion imusolmukkeiden dissektiota (LLND) neoadjuvanttikemo-sädehoidon (nCRT) jälkeen. Retrospektiiviset kohorttitodisteet osoittavat, että mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) jälkeinen LLND hyödyttää cT3-4 peräsuolen syöpää, ei säännöllistä ennustavaa LLND:tä, joka tuo enemmän sivuvaikutuksia päinvastoin. Nykyisissä raporteissa on taipumus suositella LLND:tä tietylle henkilölle, jolla on epäilyttävä LLN-etäpesäke. Lisäksi on olemassa tyhjä tiukka prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus LLND+TME:n ja LLND:n vertailusta nCRT:n jälkeen. Siksi tutkimuksessamme verrataan näiden kahden strategian tehokkuutta ja turvallisuutta keski- tai matalan peräsuolen syövän ja epäilyttävien LLN-etäpesäkkeiden hoidossa. Riskitekijöitä (kuten radiologisia tekijöitä, patologisia tekijöitä ja seerumin proteiinia) paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi tutkitaan edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina paksusuolensyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet, mikä on toiseksi yleisyys keuhkosyövän jälkeen. Keskitason/matalan peräsuolen syövän paikallinen uusiutuminen ei ole vain huono ennustetekijä, vaan myös uhka kauhealle elämänlaadulle. Vaikka neoadjuvanttikemosädeterapian (nCRT) ja täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) yleinen käyttö on vähentänyt paikallista uusiutumista 5–10 %:iin, paikallisten uusiutumisen suhde on kattanut lähes 30 % kaikista etäpesäkkeiden ja uusiutumisen ilmaantuvuuksista, mikä on rajoittanut terapeuttista tehoa. peräsuolen syövän vaikutus. Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että lateraaliset lantion imusolmukkeiden (LLN) etäpesäkkeet ovat yksi paikallisen uusiutumisen merkittävimmistä syistä, johon liittyy 10–25 % edennyt peräsuolen syöpä. Julkaistut tutkimukset muistuttavat meitä myös siitä, että leikkausta edeltävä LLN-vaikutus voi johtaa korkeaan paikalliseen uusiutumiseen ja huonoon yleiseen eloonjäämiseen.

Mitä tulee LLN-etäpesäkkeiden hoitostrategioihin, on olemassa valtavia ristiriitoja siitä, onko lateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio (LLND) vai LLND+TME nCRT:n jälkeen:

Itämaat, erityisesti Japani, suosivat LLND:tä TME:n jälkeen seuraavista syistä: 1) LLN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on jopa 10-25 % ja 27 % peräsuolen potilaista, joille tehdään TME yksinomaan (ilman LLND:tä), kehittyy paikalliseksi uusiutumiseksi. Ja ennakoiva lantion uusiutumisen määrä laskee 50 %; vastaava 5 vuoden kokonaiseloonjääminen kasvaa 8–9 %. 2) LLND:n tehokkuus vastaa "paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden" resektiota. Suuri 11 567 tapauksen kohortti Japanista osoittaa, että suoliluun imusolmukkeiden etäpesäkkeiden resektio ei osoita mitään eroa cTxN2aM0:n TME:stä, ja suoliluun imusolmukkeiden ja ulkoisten imusolmukkeiden resektio suosii maksametastaasien resektiota. 3) Japanilainen kolorektaalisen hoidon ohje vuonna 2014 suosittelee myös keski/matala II/III peräsuolen syöpää vatsakalvorefleksissä säännöllistä TME+LLND:tä.

Päinvastoin, länsimaat suosivat ainoaa TME:tä nCRT:n jälkeen LLN-etäpesäkkeille, sillä ne katsovat, että: 1) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä on suhteellisen alhainen ja LLN-etäpesäkkeitä pidetään systeemisenä metastaasina. 2) LLND:llä on pidempi leikkausaika, korkeammat postoperatiiviset komplikaatiot ja huono elämänlaatu. 3) Amerikkalaiset NCCN ja eurooppalaiset ESMO-ohjeet suosittelevat yksittäistä TME:tä peräsuolen syöpää varten, tarvittaessa LLDN lisätään, kun LLN on todellakin metastasoitunut.

On kuitenkin olemassa tyhjä tiukka prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus nCRT:n ja LLND:n vertailusta. Nykyinen retrospektiivinen kohortti keskittyy pääasiassa kaikkiin keski- tai vähän edenneisiin syöpään, ei tiettyyn yksilöön, jolla on epäilyttävä LLN-etäpesäke. Itse asiassa tulokset eivät juuri osoita eroja paikallisessa uusiutumisessa ja yleisessä eloonjäämisessä, lukuun ottamatta lyhyempää leikkausaikaa, verenhukkaa ja perioperatiivisia komplikaatioita LLND:ssä. Vaikka uusimmat tutkimukset alkavat raportoida alustavia tuloksiaan, potilaiden otoskoot ovat pieniä ja niillä saavutetaan vaihteleva uusiutuminen ja kokonaiseloonjääminen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että paksusuolensyövän hoitostrategiassa on keskitytty yksilölliseen ja tarkkuuteen. Lukuisat retrospektiiviset raportit ovat osoittaneet, että peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on LLN-etäpesäkkeitä, hyötyvät LLND:stä. On kuitenkin kiistanalaista, hoidetaanko TME+LLND vai TME+nCRT tietyillä peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on epäilyttävä LLN-etäpesäke. Siksi tutkimuksessamme verrataan näiden kahden strategian tehokkuutta ja turvallisuutta keski- tai matalan peräsuolen syövän ja epäilyttävien LLN-etäpesäkkeiden hoidossa. Riskitekijöitä (kuten radiologisia tekijöitä, patologisia tekijöitä ja seerumin proteiinia) paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi tutkitaan edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä (peritoneaalisen heijastuksen alapuolella) Kliininen vaihe I, II tai III
  • Ei ekstramesorektaalisten imusolmukkeiden turvotusta (lyhyempi halkaisija on alle 10 mm)
  • Ei tunkeutumista muihin elimiin
  • PS: 0, 1
  • Ei aiempaa kemoterapiaa, lantionleikkausta tai säteilyä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen operatiiviset kriteerit:
  • Mesorektaalinen leikkaus suoritetaan
  • Operatiiviset havainnot:
  • Kasvaimen päävaurio sijaitsee peräsuolessa
  • Alempi kasvaimen marginaali on peritoneaalisen heijastuksen alapuolella
  • R0 leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea peräsuolen syöpä
  • Useita syöpäpotilaita
  • Raskaana olevat potilaat
  • Psykologinen häiriö
  • Steroidin anto
  • Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
  • Vaikea keuhkoemfyseema ja keuhkofibroosi
  • Lääkärin päätös poissulkemisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LLND+TME-ryhmä
Pitkälle edenneille peräsuolen syöpäpotilaille neoadjuvanttikemiallisen säteilyn jälkeen, joilla on epäilyttäviä lateraalisia imusolmukkeita, suoritetaan lateraalinen imusolmukkeiden dissektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus (LLND+TME)
Pitkälle edenneet peräsuolen syöpäpotilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäilyttävästi suurentuneet neoadjuvantin kemosäteilyhoidon jälkeen, tehdään lateraalinen imusolmukkeiden dissektio (LLND) ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Muut nimet:
  • Lateraalinen imusolmukkeiden leikkaus
Ei väliintuloa: TME ryhmä
pitkälle edenneille peräsuolen syöpäpotilaille neoadjuvantin kemiallisen säteilyn jälkeen, joilla on epäilyttäviä lateraalisia imusolmukkeita, tehdään vain täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ilman LLND:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: paikalliseen toistumiseen asti (enintään 3 vuotta)
paikalliseen toistumiseen asti (enintään 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seksuaalisen ja virtsan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset LLND

3
Tilaa