- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614157
Lateraalinen imusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen pitkälle edenneessä matalassa peräsuolen syövässä
Lateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen ennen leikkausta laajentuneiden lateraalisten solmukkeiden vuoksi pitkälle edenneen matalan peräsuolen syövän yhteydessä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina paksusuolensyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet, mikä on toiseksi yleisyys keuhkosyövän jälkeen. Keskitason/matalan peräsuolen syövän paikallinen uusiutuminen ei ole vain huono ennustetekijä, vaan myös uhka kauhealle elämänlaadulle. Vaikka neoadjuvanttikemosädeterapian (nCRT) ja täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) yleinen käyttö on vähentänyt paikallista uusiutumista 5–10 %:iin, paikallisten uusiutumisen suhde on kattanut lähes 30 % kaikista etäpesäkkeiden ja uusiutumisen ilmaantuvuuksista, mikä on rajoittanut terapeuttista tehoa. peräsuolen syövän vaikutus. Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että lateraaliset lantion imusolmukkeiden (LLN) etäpesäkkeet ovat yksi paikallisen uusiutumisen merkittävimmistä syistä, johon liittyy 10–25 % edennyt peräsuolen syöpä. Julkaistut tutkimukset muistuttavat meitä myös siitä, että leikkausta edeltävä LLN-vaikutus voi johtaa korkeaan paikalliseen uusiutumiseen ja huonoon yleiseen eloonjäämiseen.
Mitä tulee LLN-etäpesäkkeiden hoitostrategioihin, on olemassa valtavia ristiriitoja siitä, onko lateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio (LLND) vai LLND+TME nCRT:n jälkeen:
Itämaat, erityisesti Japani, suosivat LLND:tä TME:n jälkeen seuraavista syistä: 1) LLN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on jopa 10-25 % ja 27 % peräsuolen potilaista, joille tehdään TME yksinomaan (ilman LLND:tä), kehittyy paikalliseksi uusiutumiseksi. Ja ennakoiva lantion uusiutumisen määrä laskee 50 %; vastaava 5 vuoden kokonaiseloonjääminen kasvaa 8–9 %. 2) LLND:n tehokkuus vastaa "paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden" resektiota. Suuri 11 567 tapauksen kohortti Japanista osoittaa, että suoliluun imusolmukkeiden etäpesäkkeiden resektio ei osoita mitään eroa cTxN2aM0:n TME:stä, ja suoliluun imusolmukkeiden ja ulkoisten imusolmukkeiden resektio suosii maksametastaasien resektiota. 3) Japanilainen kolorektaalisen hoidon ohje vuonna 2014 suosittelee myös keski/matala II/III peräsuolen syöpää vatsakalvorefleksissä säännöllistä TME+LLND:tä.
Päinvastoin, länsimaat suosivat ainoaa TME:tä nCRT:n jälkeen LLN-etäpesäkkeille, sillä ne katsovat, että: 1) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä on suhteellisen alhainen ja LLN-etäpesäkkeitä pidetään systeemisenä metastaasina. 2) LLND:llä on pidempi leikkausaika, korkeammat postoperatiiviset komplikaatiot ja huono elämänlaatu. 3) Amerikkalaiset NCCN ja eurooppalaiset ESMO-ohjeet suosittelevat yksittäistä TME:tä peräsuolen syöpää varten, tarvittaessa LLDN lisätään, kun LLN on todellakin metastasoitunut.
On kuitenkin olemassa tyhjä tiukka prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus nCRT:n ja LLND:n vertailusta. Nykyinen retrospektiivinen kohortti keskittyy pääasiassa kaikkiin keski- tai vähän edenneisiin syöpään, ei tiettyyn yksilöön, jolla on epäilyttävä LLN-etäpesäke. Itse asiassa tulokset eivät juuri osoita eroja paikallisessa uusiutumisessa ja yleisessä eloonjäämisessä, lukuun ottamatta lyhyempää leikkausaikaa, verenhukkaa ja perioperatiivisia komplikaatioita LLND:ssä. Vaikka uusimmat tutkimukset alkavat raportoida alustavia tuloksiaan, potilaiden otoskoot ovat pieniä ja niillä saavutetaan vaihteleva uusiutuminen ja kokonaiseloonjääminen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että paksusuolensyövän hoitostrategiassa on keskitytty yksilölliseen ja tarkkuuteen. Lukuisat retrospektiiviset raportit ovat osoittaneet, että peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on LLN-etäpesäkkeitä, hyötyvät LLND:stä. On kuitenkin kiistanalaista, hoidetaanko TME+LLND vai TME+nCRT tietyillä peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on epäilyttävä LLN-etäpesäke. Siksi tutkimuksessamme verrataan näiden kahden strategian tehokkuutta ja turvallisuutta keski- tai matalan peräsuolen syövän ja epäilyttävien LLN-etäpesäkkeiden hoidossa. Riskitekijöitä (kuten radiologisia tekijöitä, patologisia tekijöitä ja seerumin proteiinia) paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi tutkitaan edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä (peritoneaalisen heijastuksen alapuolella) Kliininen vaihe I, II tai III
- Ei ekstramesorektaalisten imusolmukkeiden turvotusta (lyhyempi halkaisija on alle 10 mm)
- Ei tunkeutumista muihin elimiin
- PS: 0, 1
- Ei aiempaa kemoterapiaa, lantionleikkausta tai säteilyä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen operatiiviset kriteerit:
- Mesorektaalinen leikkaus suoritetaan
- Operatiiviset havainnot:
- Kasvaimen päävaurio sijaitsee peräsuolessa
- Alempi kasvaimen marginaali on peritoneaalisen heijastuksen alapuolella
- R0 leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea peräsuolen syöpä
- Useita syöpäpotilaita
- Raskaana olevat potilaat
- Psykologinen häiriö
- Steroidin anto
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
- Vaikea keuhkoemfyseema ja keuhkofibroosi
- Lääkärin päätös poissulkemisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LLND+TME-ryhmä
Pitkälle edenneille peräsuolen syöpäpotilaille neoadjuvanttikemiallisen säteilyn jälkeen, joilla on epäilyttäviä lateraalisia imusolmukkeita, suoritetaan lateraalinen imusolmukkeiden dissektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus (LLND+TME)
|
Pitkälle edenneet peräsuolen syöpäpotilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäilyttävästi suurentuneet neoadjuvantin kemosäteilyhoidon jälkeen, tehdään lateraalinen imusolmukkeiden dissektio (LLND) ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: TME ryhmä
pitkälle edenneille peräsuolen syöpäpotilaille neoadjuvantin kemiallisen säteilyn jälkeen, joilla on epäilyttäviä lateraalisia imusolmukkeita, tehdään vain täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ilman LLND:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
3 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: paikalliseen toistumiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
paikalliseen toistumiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Seksuaalisen ja virtsan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Baik SH, Kim NK, Lee YC, Kim H, Lee KY, Sohn SK, Cho CH. Prognostic significance of circumferential resection margin following total mesorectal excision and adjuvant chemoradiotherapy in patients with rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):462-9. doi: 10.1245/s10434-006-9171-0. Epub 2006 Nov 10.
- Akiyoshi T, Ueno M, Matsueda K, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Unno T, Kano A, Kuroyanagi H, Oya M, Yamaguchi T, Watanabe T, Muto T. Selective lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced low rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy based on pretreatment imaging. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):189-96. doi: 10.1245/s10434-013-3216-y. Epub 2013 Aug 21.
- Quadros CA, Falcao MF, Carvalho ME, Ladeia PA, Lopes A. Metastases to retroperitoneal or lateral pelvic lymph nodes indicated unfavorable survival and high pelvic recurrence rates in a cohort of 102 patients with low rectal adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2012 Nov;106(6):653-8. doi: 10.1002/jso.23144. Epub 2012 Apr 25.
- Ueno M, Oya M, Azekura K, Yamaguchi T, Muto T. Incidence and prognostic significance of lateral lymph node metastasis in patients with advanced low rectal cancer. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):756-63. doi: 10.1002/bjs.4975.
- Yano H, Moran BJ. The incidence of lateral pelvic side-wall nodal involvement in low rectal cancer may be similar in Japan and the West. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):33-49. doi: 10.1002/bjs.6061.
- Kusters M, Marijnen CA, van de Velde CJ, Rutten HJ, Lahaye MJ, Kim JH, Beets-Tan RG, Beets GL. Patterns of local recurrence in rectal cancer; a study of the Dutch TME trial. Eur J Surg Oncol. 2010 May;36(5):470-6. doi: 10.1016/j.ejso.2009.11.011. Epub 2010 Jan 21.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Ishiguro M, Miyoshi M, Kajiwara Y, Sato T, Shimazaki H, Hase K. Potential prognostic benefit of lateral pelvic node dissection for rectal cancer located below the peritoneal reflection. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):80-7. doi: 10.1097/01.sla.0000225359.72553.8c.
- Watanabe T, Tsurita G, Muto T, Sawada T, Sunouchi K, Higuchi Y, Komuro Y, Kanazawa T, Iijima T, Miyaki M, Nagawa H. Extended lymphadenectomy and preoperative radiotherapy for lower rectal cancers. Surgery. 2002 Jul;132(1):27-33. doi: 10.1067/msy.2002.125357.
- Yano H, Saito Y, Takeshita E, Miyake O, Ishizuka N. Prediction of lateral pelvic node involvement in low rectal cancer by conventional computed tomography. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):1014-9. doi: 10.1002/bjs.5665.
- Georgiou P, Tan E, Gouvas N, Antoniou A, Brown G, Nicholls RJ, Tekkis P. Extended lymphadenectomy versus conventional surgery for rectal cancer: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1053-62. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70224-4. Epub 2009 Sep 18.
- Kim JC, Takahashi K, Yu CS, Kim HC, Kim TW, Ryu MH, Kim JH, Mori T. Comparative outcome between chemoradiotherapy and lateral pelvic lymph node dissection following total mesorectal excision in rectal cancer. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):754-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e318070d587.
- Suzuki K, Muto T, Sawada T. Prevention of local recurrence by extended lymphadenectomy for rectal cancer. Surg Today. 1995;25(9):795-801. doi: 10.1007/BF00311455.
- Sato H, Maeda K, Maruta M, Masumori K, Koide Y. Who can get the beneficial effect from lateral lymph node dissection for Dukes C rectal carcinoma below the peritoneal reflection? Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10 Suppl):S3-12. doi: 10.1007/s10350-006-0699-7.
- Kim TH, Jeong SY, Choi DH, Kim DY, Jung KH, Moon SH, Chang HJ, Lim SB, Choi HS, Park JG. Lateral lymph node metastasis is a major cause of locoregional recurrence in rectal cancer treated with preoperative chemoradiotherapy and curative resection. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):729-37. doi: 10.1245/s10434-007-9696-x. Epub 2007 Dec 5.
- Kim MJ, Kim TH, Kim DY, Kim SY, Baek JY, Chang HJ, Park SC, Park JW, Oh JH. Can chemoradiation allow for omission of lateral pelvic node dissection for locally advanced rectal cancer? J Surg Oncol. 2015 Mar 15;111(4):459-64. doi: 10.1002/jso.23852. Epub 2015 Jan 5.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Kato T, Mori T, Kameoka S, Shirouzu K, Sugihara K. Outcomes of surgery alone for lower rectal cancer with and without pelvic sidewall dissection. Dis Colon Rectum. 2009 Apr;52(4):567-76. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a1d994.
- Watanabe T, Itabashi M, Shimada Y, Tanaka S, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hyodo I, Igarashi M, Ishida H, Ishiguro M, Kanemitsu Y, Kokudo N, Muro K, Ochiai A, Oguchi M, Ohkura Y, Saito Y, Sakai Y, Ueno H, Yoshino T, Fujimori T, Koinuma N, Morita T, Nishimura G, Sakata Y, Takahashi K, Takiuchi H, Tsuruta O, Yamaguchi T, Yoshida M, Yamaguchi N, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2010 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2012 Feb;17(1):1-29. doi: 10.1007/s10147-011-0315-2. Epub 2011 Oct 15.
- Dharmarajan S, Shuai D, Fajardo AD, Birnbaum EH, Hunt SR, Mutch MG, Fleshman JW, Lin AY. Clinically enlarged lateral pelvic lymph nodes do not influence prognosis after neoadjuvant therapy and TME in stage III rectal cancer. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1368-74. doi: 10.1007/s11605-011-1533-7. Epub 2011 May 2.
- Akiyoshi T, Matsueda K, Hiratsuka M, Unno T, Nagata J, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M. Indications for Lateral Pelvic Lymph Node Dissection Based on Magnetic Resonance Imaging Before and After Preoperative Chemoradiotherapy in Patients with Advanced Low-Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S614-20. doi: 10.1245/s10434-015-4565-5. Epub 2015 Apr 21.
- Wei M, Wu Q, Fan C, Li Y, Chen X, Zhou Z, Han J, Wang Z. Lateral pelvic lymph node dissection after neoadjuvant chemo-radiation for preoperative enlarged lateral nodes in advanced low rectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 25;17(1):561. doi: 10.1186/s13063-016-1695-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pLNR-201501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LLND
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPeräsuolen kasvain PahanlaatuinenKiina