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Dissezione linfonodale laterale dopo chemio-radiazione neoadiuvante nel carcinoma rettale basso avanzato

27 gennaio 2021 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Dissezione linfonodale pelvica laterale dopo chemio-radiazione neoadiuvante per linfonodi laterali ingrossati preoperatori nel carcinoma rettale basso avanzato: uno studio controllato randomizzato di fase III

La metastasi dei linfonodi laterali (LLD) è una delle principali cause di recidiva locale per il cancro del retto avanzato. Per quanto riguarda le strategie di trattamento delle metastasi LLN, ci sono enormi controversie sull'opportunità di dissezione linfonodale pelvica laterale (LLND) dopo chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) tra paesi occidentali e orientali. Evidenze di coorte retrospettive indicano che la LLND dopo l'escissione totale del mesoretto (TME) porterà benefici dal cancro del retto cT3-4, non una normale LLND predittiva, che al contrario porterà più effetti collaterali. I rapporti esistenti tendono a raccomandare LLND per individui specifici con metastasi LLN sospette. Inoltre, esiste uno studio di controllo randomizzato prospettico rigoroso in bianco sul confronto tra LLND + TME e LLND dopo nCRT. Pertanto, il nostro studio confronterà l'efficacia e la sicurezza delle due strategie per il carcinoma del retto medio/basso con metastasi LLN sospette. I fattori di rischio (come fattori radiologici, fattori patologici e proteine ​​sieriche) per predire la recidiva locale e la sopravvivenza globale saranno ulteriormente studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto sono aumentate, portando la seconda prevalenza dopo il cancro del polmone. La recidiva locale del cancro del retto medio/basso non è solo il fattore prognostico sfavorevole, ma anche la minaccia di una pessima qualità della vita. Sebbene l'uso universale della chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) e dell'escissione totale del mesoretto (TME) abbia ridotto le recidive locali al 5%-10%, il rapporto delle recidive locali ha occupato quasi il 30% delle incidenze totali di metastasi e recidive, il che ha limitato la terapia effetto del cancro del retto. Prove crescenti hanno dimostrato che le metastasi dei linfonodi pelvici laterali (LLN) sono una delle principali cause di recidiva locale, accompagnate dal 10%-25% di cancro del retto avanzato. Le ricerche pubblicate ci ricordano anche che il coinvolgimento preoperatorio di LLN può portare a un'elevata recidiva locale e una scarsa sopravvivenza globale.

Per quanto riguarda le strategie di trattamento delle metastasi LLN, ci sono enormi controversie sul fatto che la dissezione linfonodale pelvica laterale (LLND) o LLND + TME dopo nCRT:

I paesi orientali, in particolare il Giappone, favoriscono la LLND dopo TME con i motivi: 1) l'incidenza delle metastasi LLN raggiunge il 10% -25% e il 27% dei pazienti rettali sottoposti esclusivamente a TME (senza LLND) si svilupperà in una recidiva locale. E il tasso predittivo di recidiva pelvica diminuirà del 50%; la corrispondente sopravvivenza globale a 5 anni aumenterà dell'8% -9%. 2) l'efficacia della LLND equivale alla resezione delle "metastasi linfonodali locali". Un'ampia coorte di 11567 casi dal Giappone dimostra che la resezione delle metastasi dei linfonodi iliaci non mostra alcuna differenza rispetto alla TME di cTxN2aM0 e la resezione dell'otturatore e dei linfonodi iliaci esterni favorisce quella delle metastasi epatiche. 3) Le linee guida giapponesi per il trattamento del colon-retto nel 2014 raccomandano anche il carcinoma del retto medio/basso II/III sotto riflesso peritoneale sottoposto a regolare TME + LLND.

Al contrario, i paesi occidentali preferiscono la sola TME dopo nCRT per metastasi LLN, sostenendo che: 1) il tasso di metastasi linfonodali è relativamente basso e la metastasi LLN è considerata come metastasi sistemica. 2) LLND presenta tempi operatori più lunghi, complicanze postoperatorie più elevate e scarsa qualità della vita. 3) Le linee guida del NCCN americano e dell'ESMO europeo raccomandano un singolo TME per il cancro del retto, se necessario, viene aggiunto LLDN quando LLN è effettivamente una metastasi.

Tuttavia, esiste uno studio di controllo randomizzato prospettico rigoroso in bianco sul confronto tra nCRT e LLND. L'attuale coorte retrospettiva esistente si concentra principalmente su tutti i tumori medio/bassi avanzati, non sull'individuo specifico di metastasi LLN sospette. In effetti, i risultati non indicano quasi differenze sulla recidiva locale e sulla sopravvivenza globale, ad eccezione del minor tempo operatorio, della perdita di sangue e delle complicanze perioperatorie nella LLND. Sebbene le ultime ricerche inizino a riportare i loro risultati preliminari, le dimensioni del campione dei pazienti sono piccole e ottengono recidive e sopravvivenza globale diverse.

In conclusione, la strategia di trattamento per il cancro del colon-retto si è concentrata sull'individuo e sulla precisione. Numerosi rapporti retrospettivi hanno indicato che i pazienti affetti da cancro del retto con metastasi LLN beneficeranno di LLND, tuttavia, vi è un'accesa controversia sul trattamento se TME + LLND o TME + nCRT per specifici pazienti rettali con metastasi LLN sospette. Pertanto, il nostro studio confronterà l'efficacia e la sicurezza delle due strategie per il carcinoma del retto medio/basso con metastasi LLN sospette. I fattori di rischio (come fattori radiologici, fattori patologici e proteine ​​sieriche) per predire la recidiva locale e la sopravvivenza globale saranno ulteriormente studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto istologicamente confermato (sotto il riflesso peritoneale) Stadio clinico I, II o III
  • Nessun gonfiore dei linfonodi extramesorettali (il diametro inferiore è inferiore a 10 mm)
  • Nessuna invasione di altri organi
  • PS: 0, 1
  • Nessuna storia passata di chemioterapia, chirurgia pelvica o radioterapia
  • Criteri operativi del consenso informato scritto:
  • Viene eseguita l'escissione mesorettale
  • Risultati operativi:
  • La lesione principale del tumore si trova nel retto
  • Il margine inferiore del tumore è al di sotto del riflesso peritoneale
  • R0 dopo resezione

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto alto
  • Più malati di cancro
  • Pazienti in gravidanza
  • Disturbo Psicologico
  • Somministrazione di steroidi
  • Infarto cardiaco entro sei mesi
  • Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare
  • Decisione del medico per l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LLND+TME
pazienti con cancro del retto avanzato dopo radioterapia neoadiuvante con sospetto coinvolgimento dei linfonodi laterali sottoposti a dissezione linfonodale laterale ed escissione totale del mesoretto (LLND + TME)
i pazienti con carcinoma del retto avanzato i cui linfonodi sono ingrossati in modo sospetto dopo chemioradioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a dissezione linfonodale laterale (LLND) e asportazione totale del mesoretto (TME)
Altri nomi:
  • Dissezione linfonodale laterale
Nessun intervento: Gruppo TME
i pazienti con carcinoma del retto avanzato dopo radioterapia neoadiuvante con sospetto coinvolgimento dei linfonodi laterali vengono sottoposti esclusivamente a escissione mesorettale totale (TME), senza LLND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a recidiva locale (fino a 3 anni)
fino a recidiva locale (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di disfunzione sessuale e urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su LND

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