- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614157
Dissezione linfonodale laterale dopo chemio-radiazione neoadiuvante nel carcinoma rettale basso avanzato
Dissezione linfonodale pelvica laterale dopo chemio-radiazione neoadiuvante per linfonodi laterali ingrossati preoperatori nel carcinoma rettale basso avanzato: uno studio controllato randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto sono aumentate, portando la seconda prevalenza dopo il cancro del polmone. La recidiva locale del cancro del retto medio/basso non è solo il fattore prognostico sfavorevole, ma anche la minaccia di una pessima qualità della vita. Sebbene l'uso universale della chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) e dell'escissione totale del mesoretto (TME) abbia ridotto le recidive locali al 5%-10%, il rapporto delle recidive locali ha occupato quasi il 30% delle incidenze totali di metastasi e recidive, il che ha limitato la terapia effetto del cancro del retto. Prove crescenti hanno dimostrato che le metastasi dei linfonodi pelvici laterali (LLN) sono una delle principali cause di recidiva locale, accompagnate dal 10%-25% di cancro del retto avanzato. Le ricerche pubblicate ci ricordano anche che il coinvolgimento preoperatorio di LLN può portare a un'elevata recidiva locale e una scarsa sopravvivenza globale.
Per quanto riguarda le strategie di trattamento delle metastasi LLN, ci sono enormi controversie sul fatto che la dissezione linfonodale pelvica laterale (LLND) o LLND + TME dopo nCRT:
I paesi orientali, in particolare il Giappone, favoriscono la LLND dopo TME con i motivi: 1) l'incidenza delle metastasi LLN raggiunge il 10% -25% e il 27% dei pazienti rettali sottoposti esclusivamente a TME (senza LLND) si svilupperà in una recidiva locale. E il tasso predittivo di recidiva pelvica diminuirà del 50%; la corrispondente sopravvivenza globale a 5 anni aumenterà dell'8% -9%. 2) l'efficacia della LLND equivale alla resezione delle "metastasi linfonodali locali". Un'ampia coorte di 11567 casi dal Giappone dimostra che la resezione delle metastasi dei linfonodi iliaci non mostra alcuna differenza rispetto alla TME di cTxN2aM0 e la resezione dell'otturatore e dei linfonodi iliaci esterni favorisce quella delle metastasi epatiche. 3) Le linee guida giapponesi per il trattamento del colon-retto nel 2014 raccomandano anche il carcinoma del retto medio/basso II/III sotto riflesso peritoneale sottoposto a regolare TME + LLND.
Al contrario, i paesi occidentali preferiscono la sola TME dopo nCRT per metastasi LLN, sostenendo che: 1) il tasso di metastasi linfonodali è relativamente basso e la metastasi LLN è considerata come metastasi sistemica. 2) LLND presenta tempi operatori più lunghi, complicanze postoperatorie più elevate e scarsa qualità della vita. 3) Le linee guida del NCCN americano e dell'ESMO europeo raccomandano un singolo TME per il cancro del retto, se necessario, viene aggiunto LLDN quando LLN è effettivamente una metastasi.
Tuttavia, esiste uno studio di controllo randomizzato prospettico rigoroso in bianco sul confronto tra nCRT e LLND. L'attuale coorte retrospettiva esistente si concentra principalmente su tutti i tumori medio/bassi avanzati, non sull'individuo specifico di metastasi LLN sospette. In effetti, i risultati non indicano quasi differenze sulla recidiva locale e sulla sopravvivenza globale, ad eccezione del minor tempo operatorio, della perdita di sangue e delle complicanze perioperatorie nella LLND. Sebbene le ultime ricerche inizino a riportare i loro risultati preliminari, le dimensioni del campione dei pazienti sono piccole e ottengono recidive e sopravvivenza globale diverse.
In conclusione, la strategia di trattamento per il cancro del colon-retto si è concentrata sull'individuo e sulla precisione. Numerosi rapporti retrospettivi hanno indicato che i pazienti affetti da cancro del retto con metastasi LLN beneficeranno di LLND, tuttavia, vi è un'accesa controversia sul trattamento se TME + LLND o TME + nCRT per specifici pazienti rettali con metastasi LLN sospette. Pertanto, il nostro studio confronterà l'efficacia e la sicurezza delle due strategie per il carcinoma del retto medio/basso con metastasi LLN sospette. I fattori di rischio (come fattori radiologici, fattori patologici e proteine sieriche) per predire la recidiva locale e la sopravvivenza globale saranno ulteriormente studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto istologicamente confermato (sotto il riflesso peritoneale) Stadio clinico I, II o III
- Nessun gonfiore dei linfonodi extramesorettali (il diametro inferiore è inferiore a 10 mm)
- Nessuna invasione di altri organi
- PS: 0, 1
- Nessuna storia passata di chemioterapia, chirurgia pelvica o radioterapia
- Criteri operativi del consenso informato scritto:
- Viene eseguita l'escissione mesorettale
- Risultati operativi:
- La lesione principale del tumore si trova nel retto
- Il margine inferiore del tumore è al di sotto del riflesso peritoneale
- R0 dopo resezione
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto alto
- Più malati di cancro
- Pazienti in gravidanza
- Disturbo Psicologico
- Somministrazione di steroidi
- Infarto cardiaco entro sei mesi
- Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare
- Decisione del medico per l'esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo LLND+TME
pazienti con cancro del retto avanzato dopo radioterapia neoadiuvante con sospetto coinvolgimento dei linfonodi laterali sottoposti a dissezione linfonodale laterale ed escissione totale del mesoretto (LLND + TME)
|
i pazienti con carcinoma del retto avanzato i cui linfonodi sono ingrossati in modo sospetto dopo chemioradioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a dissezione linfonodale laterale (LLND) e asportazione totale del mesoretto (TME)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo TME
i pazienti con carcinoma del retto avanzato dopo radioterapia neoadiuvante con sospetto coinvolgimento dei linfonodi laterali vengono sottoposti esclusivamente a escissione mesorettale totale (TME), senza LLND
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a recidiva locale (fino a 3 anni)
|
fino a recidiva locale (fino a 3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza di disfunzione sessuale e urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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