- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02614157
진행성 저직장암에서 선행 항암화학방사선 후 외측 림프절 절제술
진행된 낮은 직장암에서 수술 전 확대된 측면 결절에 대한 선행 화학방사선 요법 후 측면 골반 림프절 절제술: 3상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근 대장암의 발생률과 사망률이 증가하여 폐암에 이어 제2의 유병률을 보이고 있습니다. 중저 직장암의 국소 재발은 예후가 좋지 않을 뿐만 아니라 삶의 질을 위협하기도 합니다. 신보조 화학방사선요법(nCRT)과 전체 mesorectal excision(TME)의 보편적인 사용은 국소 재발을 5%-10%로 감소시켰지만, 국소 재발의 비율은 전체 전이 및 재발 발생률의 거의 30%를 차지하여 치료를 제한했습니다. 직장암의 영향. 증가하는 증거는 10%-25% 진행된 직장암과 함께 국소 재발의 주요 원인 중 하나로 측면 골반 림프절(LLN) 전이를 입증했습니다. 출판된 연구는 또한 우리에게 수술 전 LLN 개입이 높은 국소 재발과 불량한 전체 생존으로 이어질 수 있음을 상기시킵니다.
LLN 전이에 대한 치료 전략에 관해서는 nCRT 후 측면 골반 림프절 절제술(LLND) 또는 LLND+TME에 대해 큰 논란이 있습니다.
동양 국가들, 특히 일본은 TME 후 LLND를 선호하는데 그 이유는 1) LLN 전이의 발생률이 10%-25%에 달하고 TME만(LLND 없이) 시행한 직장 환자의 27%가 국소 재발로 발전한다는 것입니다. 예측 골반 재발률은 50% 감소합니다. 상응하는 5년 전체 생존율은 8%-9% 증가할 것입니다. 2) LLND의 효능은 "국소 림프절 전이"의 절제와 동일합니다. 일본에서 온 11,567건의 대규모 코호트는 장골 림프절 전이의 절제가 cTxN2aM0의 TME와 어떠한 차이도 보이지 않으며 폐색 및 외부 장골 림프절의 절제가 간 전이에 유리함을 보여줍니다. 3) 2014년 일본 대장직장 치료 지침에서도 복막반사하 중/저 II/III 직장암에서 정기적인 TME+LLND를 시행할 것을 권장합니다.
반면 서방 국가에서는 LLN 전이에 대해 nCRT 후 단일 TME를 선호하며 1) 림프절 전이율이 상대적으로 낮고 LLN 전이는 전신 전이로 간주합니다. 2) LLND는 수술 시간이 길고 수술 후 합병증이 높으며 삶의 질이 좋지 않습니다. 3) 미국 NCCN 및 유럽 ESMO 가이드라인에서는 직장암에 대해 단일 TME를 권장하며, 필요한 경우 LLN이 실제로 전이된 경우 LLDN을 추가합니다.
그러나 nCRT와 LLND의 비교에 대한 빈 엄격한 전향적 무작위 통제 연구가 있습니다. 현재의 기존 후향적 코호트는 의심되는 LLN 전이의 특정 개인이 아닌 모든 중/저 진행성 암에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 실제로 결과는 LLND에서 수술 시간, 출혈 및 수술 전후 합병증을 제외하고는 국소 재발 및 전체 생존에 거의 차이가 없음을 나타냅니다. 최신 연구가 예비 결과를 보고하기 시작했지만 환자 샘플 크기가 작고 다양한 재발 및 전체 생존을 달성합니다.
결론적으로 대장암의 치료전략은 개인과 정밀에 초점을 맞추어 왔다. 많은 후향적 보고서에서 LLN 전이가 있는 직장암 환자가 LLND로부터 혜택을 받을 것이라고 밝혔지만, 의심되는 LLN 전이가 있는 특정 직장 환자에 대한 TME+LLND 또는 TME+nCRT 치료에 대한 뜨거운 논란이 있습니다. 따라서 우리의 임상시험은 의심되는 LLN 전이가 있는 중간/낮은 직장암에 대한 두 가지 전략의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 국소 재발 및 전체 생존을 예측하는 위험인자(방사선학적 인자, 병리학적 인자 및 혈청 단백질 등)에 대해 추가로 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West china hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장암(복막 반사 아래) 임상 1기, 2기 또는 3기
- 외직장 림프절 부종 없음(짧은 직경이 10mm 미만)
- 다른 장기(들)에 대한 침범 없음
- PS: 0, 1
- 화학 요법, 골반 수술 또는 방사선의 과거력 없음
- 서면 동의서 운영 기준:
- Mesorectal excision이 수행됩니다.
- 수술 결과:
- 종양의 주요 병변은 직장에 위치
- 낮은 종양 마진은 복막 반사 아래에 있습니다.
- 절제 후 R0
제외 기준:
- 높은 직장암
- 다수의 암 환자
- 임산부
- 심리적 장애
- 스테로이드 투여
- 6개월 이내의 심근경색
- 심한 폐 폐기종 및 폐 섬유증
- 배제에 대한 의사의 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLND+TME 그룹
측면 림프절 침범이 의심되는 선행 화학방사선 치료 후 진행성 직장암 환자는 측면 림프절 절제술 및 전체 간직장 절제술(LLND+TME)을 시행합니다.
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신보강 화학방사선 요법 후 림프절이 의심스럽게 확대된 진행성 직장암 환자는 측면 림프절 절제술(LLND) 및 총 간직장 절제술(TME)을 시행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: TME 그룹
의심되는 측면 림프절 침범이 있는 신보강 화학 방사선 치료 후 진행된 직장암 환자는 LLND 없이 총 간직장 절제술(TME)만 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 국소 재발
기간: 국소 재발까지(최대 3년)
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국소 재발까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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수술 후 합병증
기간: 일년
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일년
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성기능 및 비뇨기 기능 장애의 발병률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ziqiang Wang, MD,PhD, West china hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
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