- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02614157
Dissecção de linfonodo lateral após quimiorradiação neoadjuvante em câncer retal baixo avançado
Dissecção de linfonodos pélvicos laterais após quimiorradiação neoadjuvante para linfonodos laterais aumentados pré-operatórios em câncer retal baixo avançado: um estudo controlado randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a incidência e a mortalidade do câncer colorretal aumentaram, liderando a segunda prevalência depois do câncer de pulmão. A recorrência local do câncer retal médio/baixo não é apenas um fator de mau prognóstico, mas também a ameaça de uma qualidade de vida terrível. Embora o uso universal de quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) e excisão total do mesorreto (TME) tenha diminuído a recorrência local para 5%-10%, a taxa de recorrência local ocupou quase 30% do total de metástases e incidências de recorrência, o que limitou a terapêutica efeito do câncer retal. Evidências crescentes têm demonstrado metástase de linfonodos pélvicos laterais (LIN) como uma das causas proeminentes de recorrência local, acompanhada de 10% a 25% de câncer retal avançado. As pesquisas publicadas também nos lembram que o envolvimento pré-operatório do LLN pode levar a alta recorrência local e baixa sobrevida geral.
Quanto às estratégias de tratamento na metástase LLN, existem grandes controvérsias sobre se a dissecção dos linfonodos pélvicos laterais (LLND) ou LLND+TME após nCRT:
Os países orientais, especialmente o Japão, favorecem o LLND após o TME com os motivos: 1) a incidência de metástase do LLN chega a 10%-25% e 27% dos pacientes retais que se submetem apenas ao TME (sem LLND) desenvolverão recorrência local. E a taxa de recorrência pélvica preditiva diminuirá 50%; a sobrevida global correspondente em 5 anos aumentará de 8% a 9%. 2) a eficácia do LLND é igual à ressecção de "metástases linfonodais locais". Uma grande coorte de 11.567 casos do Japão demonstra que a ressecção de metástases de linfonodos ilíacos não mostra nenhuma diferença da TME de cTxN2aM0 e a ressecção de linfonodos ilíacos externos e obturadores favorece a de metástases hepáticas. 3) As Diretrizes Japonesas para tratamento de colorretal em 2014 também recomendam câncer retal médio/baixo II/III sob reflexo peritoneal, submetidos a TME+LLND regular.
Pelo contrário, os países ocidentais favorecem TME único após nCRT para metástase LLN, sustentando que: 1) a taxa de metástase linfonodal é relativamente baixa e a metástase LLN é considerada como metástase sistêmica. 2) LLND apresenta maior tempo operatório, maiores complicações pós-operatórias e pior qualidade de vida. 3) As diretrizes da American NCCN e da European ESMO recomendam TME único para câncer retal, se necessário, LLDN é adicionado quando LLN é de fato metástase.
No entanto, há um estudo de controle randomizado prospectivo estrito em branco sobre a comparação de nCRT e LLND. A presente coorte retrospectiva existente concentra-se principalmente em todo o câncer avançado médio/baixo, não no indivíduo específico de metástase LLN suspeita. De fato, os resultados quase não indicam diferenças na recorrência local e na sobrevida global, exceto por menor tempo de operação, perda de sangue e complicações perioperatórias em LLND. Embora as pesquisas mais recentes comecem a relatar seus resultados preliminares, as amostras de pacientes são pequenas e atingem recorrência e sobrevida global variadas.
Em conclusão, a estratégia de tratamento do câncer colorretal tem se concentrado no indivíduo e na precisão. Muitos relatórios retrospectivos indicaram que pacientes com câncer retal com metástase LLN se beneficiarão de LLND, no entanto, há uma grande controvérsia sobre o tratamento de TME+LLND ou TME+nCRT para pacientes retais específicos com metástase LLN suspeita. Portanto, nosso estudo irá comparar a eficácia e segurança das duas estratégias para câncer retal médio/baixo com suspeita de metástase de LLN. Os fatores de risco (como fatores radiológicos, fatores patológicos e proteína sérica) para prever a recorrência local e a sobrevida global serão investigados posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal confirmado histologicamente (abaixo da reflexão peritoneal) Estágio clínico I, II ou III
- Sem edema linfonodal extramesorretal (o diâmetro menor é inferior a 10 mm)
- Sem invasão de outro(s) órgão(s)
- PS: 0, 1
- Sem história passada de quimioterapia, cirurgia pélvica ou radiação
- Critérios operativos de consentimento informado por escrito:
- A excisão do mesorreto é realizada
- Achados operacionais:
- A lesão principal do tumor está localizada no reto
- A margem inferior do tumor está abaixo da reflexão peritoneal
- R0 após a ressecção
Critério de exclusão:
- câncer retal alto
- Vários pacientes com câncer
- pacientes grávidas
- Desordem psicológica
- Administração de esteroides
- Infarto cardíaco em seis meses
- Enfisema pulmonar grave e fibrose pulmonar
- Decisão do médico de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LLND+TME
pacientes com câncer retal avançado após quimiorradiação neoadjuvante com envolvimento suspeito de linfonodos laterais submetidos a dissecção de linfonodos laterais e excisão total do mesorreto (LLND+TME)
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pacientes com câncer retal avançado cujos gânglios linfáticos estão suspeitosamente aumentados após quimiorradiação neoadjuvante serão submetidos à dissecção linfonodal lateral (LLND) e excisão total do mesorreto (TME)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo TME
pacientes com câncer retal avançado após quimiorradiação neoadjuvante com envolvimento suspeito de linfonodos laterais submetidos à excisão total do mesorreto (TME) apenas, sem LLND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência local de 3 anos
Prazo: até recorrência local (até 3 anos)
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até recorrência local (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de disfunção sexual e urinária
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- pLNR-201501
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