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Dissecção de linfonodo lateral após quimiorradiação neoadjuvante em câncer retal baixo avançado

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Dissecção de linfonodos pélvicos laterais após quimiorradiação neoadjuvante para linfonodos laterais aumentados pré-operatórios em câncer retal baixo avançado: um estudo controlado randomizado de fase III

A metástase dos linfonodos laterais (LLD) é uma das principais causas de recorrência local do câncer retal avançado. Quanto às estratégias de tratamento na metástase LLN, existem grandes controvérsias sobre a dissecção dos linfonodos pélvicos laterais (LLND) após quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) entre os países ocidentais e orientais. Evidências de coorte retrospectivas indicam que o LLND após a excisão total do mesorreto (TME) trará benefícios do câncer retal cT3-4, não do LLND preditivo regular, que trará mais efeitos colaterais, ao contrário. Os relatórios existentes tendem a recomendar LLND para indivíduos específicos com metástase LLN suspeita. Além disso, há um estudo de controle randomizado prospectivo estrito em branco sobre a comparação de LLND+TME e LLND após nCRT. Portanto, nosso estudo irá comparar a eficácia e segurança das duas estratégias para câncer retal médio/baixo com suspeita de metástase de LLN. Os fatores de risco (como fatores radiológicos, fatores patológicos e proteína sérica) para prever a recorrência local e a sobrevida global serão investigados posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Recentemente, a incidência e a mortalidade do câncer colorretal aumentaram, liderando a segunda prevalência depois do câncer de pulmão. A recorrência local do câncer retal médio/baixo não é apenas um fator de mau prognóstico, mas também a ameaça de uma qualidade de vida terrível. Embora o uso universal de quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) e excisão total do mesorreto (TME) tenha diminuído a recorrência local para 5%-10%, a taxa de recorrência local ocupou quase 30% do total de metástases e incidências de recorrência, o que limitou a terapêutica efeito do câncer retal. Evidências crescentes têm demonstrado metástase de linfonodos pélvicos laterais (LIN) como uma das causas proeminentes de recorrência local, acompanhada de 10% a 25% de câncer retal avançado. As pesquisas publicadas também nos lembram que o envolvimento pré-operatório do LLN pode levar a alta recorrência local e baixa sobrevida geral.

Quanto às estratégias de tratamento na metástase LLN, existem grandes controvérsias sobre se a dissecção dos linfonodos pélvicos laterais (LLND) ou LLND+TME após nCRT:

Os países orientais, especialmente o Japão, favorecem o LLND após o TME com os motivos: 1) a incidência de metástase do LLN chega a 10%-25% e 27% dos pacientes retais que se submetem apenas ao TME (sem LLND) desenvolverão recorrência local. E a taxa de recorrência pélvica preditiva diminuirá 50%; a sobrevida global correspondente em 5 anos aumentará de 8% a 9%. 2) a eficácia do LLND é igual à ressecção de "metástases linfonodais locais". Uma grande coorte de 11.567 casos do Japão demonstra que a ressecção de metástases de linfonodos ilíacos não mostra nenhuma diferença da TME de cTxN2aM0 e a ressecção de linfonodos ilíacos externos e obturadores favorece a de metástases hepáticas. 3) As Diretrizes Japonesas para tratamento de colorretal em 2014 também recomendam câncer retal médio/baixo II/III sob reflexo peritoneal, submetidos a TME+LLND regular.

Pelo contrário, os países ocidentais favorecem TME único após nCRT para metástase LLN, sustentando que: 1) a taxa de metástase linfonodal é relativamente baixa e a metástase LLN é considerada como metástase sistêmica. 2) LLND apresenta maior tempo operatório, maiores complicações pós-operatórias e pior qualidade de vida. 3) As diretrizes da American NCCN e da European ESMO recomendam TME único para câncer retal, se necessário, LLDN é adicionado quando LLN é de fato metástase.

No entanto, há um estudo de controle randomizado prospectivo estrito em branco sobre a comparação de nCRT e LLND. A presente coorte retrospectiva existente concentra-se principalmente em todo o câncer avançado médio/baixo, não no indivíduo específico de metástase LLN suspeita. De fato, os resultados quase não indicam diferenças na recorrência local e na sobrevida global, exceto por menor tempo de operação, perda de sangue e complicações perioperatórias em LLND. Embora as pesquisas mais recentes comecem a relatar seus resultados preliminares, as amostras de pacientes são pequenas e atingem recorrência e sobrevida global variadas.

Em conclusão, a estratégia de tratamento do câncer colorretal tem se concentrado no indivíduo e na precisão. Muitos relatórios retrospectivos indicaram que pacientes com câncer retal com metástase LLN se beneficiarão de LLND, no entanto, há uma grande controvérsia sobre o tratamento de TME+LLND ou TME+nCRT para pacientes retais específicos com metástase LLN suspeita. Portanto, nosso estudo irá comparar a eficácia e segurança das duas estratégias para câncer retal médio/baixo com suspeita de metástase de LLN. Os fatores de risco (como fatores radiológicos, fatores patológicos e proteína sérica) para prever a recorrência local e a sobrevida global serão investigados posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado histologicamente (abaixo da reflexão peritoneal) Estágio clínico I, II ou III
  • Sem edema linfonodal extramesorretal (o diâmetro menor é inferior a 10 mm)
  • Sem invasão de outro(s) órgão(s)
  • PS: 0, 1
  • Sem história passada de quimioterapia, cirurgia pélvica ou radiação
  • Critérios operativos de consentimento informado por escrito:
  • A excisão do mesorreto é realizada
  • Achados operacionais:
  • A lesão principal do tumor está localizada no reto
  • A margem inferior do tumor está abaixo da reflexão peritoneal
  • R0 após a ressecção

Critério de exclusão:

  • câncer retal alto
  • Vários pacientes com câncer
  • pacientes grávidas
  • Desordem psicológica
  • Administração de esteroides
  • Infarto cardíaco em seis meses
  • Enfisema pulmonar grave e fibrose pulmonar
  • Decisão do médico de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LLND+TME
pacientes com câncer retal avançado após quimiorradiação neoadjuvante com envolvimento suspeito de linfonodos laterais submetidos a dissecção de linfonodos laterais e excisão total do mesorreto (LLND+TME)
pacientes com câncer retal avançado cujos gânglios linfáticos estão suspeitosamente aumentados após quimiorradiação neoadjuvante serão submetidos à dissecção linfonodal lateral (LLND) e excisão total do mesorreto (TME)
Outros nomes:
  • Dissecção de Linfonodo Lateral
Sem intervenção: Grupo TME
pacientes com câncer retal avançado após quimiorradiação neoadjuvante com envolvimento suspeito de linfonodos laterais submetidos à excisão total do mesorreto (TME) apenas, sem LLND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência local de 3 anos
Prazo: até recorrência local (até 3 anos)
até recorrência local (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de disfunção sexual e urinária
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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