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Dissection latérale des ganglions lymphatiques après chimio-radiothérapie néoadjuvante dans le cancer avancé du bas rectum

27 janvier 2021 mis à jour par: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Dissection latérale des ganglions lymphatiques pelviens après une chimio-radiothérapie néoadjuvante pour les ganglions latéraux élargis préopératoires dans le cancer du bas rectum avancé : un essai contrôlé randomisé de phase III

Les métastases des ganglions lymphatiques latéraux (LLD) sont une cause majeure de récidive locale du cancer rectal avancé. En ce qui concerne les stratégies de traitement des métastases LLN, il existe d'énormes controverses sur la question de savoir si la dissection des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (LLND) après la chimio-radiothérapie néoadjuvante (nCRT) entre les pays occidentaux et orientaux. Des preuves de cohorte rétrospectives indiquent que la LLND après excision mésorectale totale (TME) apportera un bénéfice au cancer du rectum cT3-4, et non à la LLND prédictive régulière, qui entraînera au contraire plus d'effets secondaires. Les rapports existants ont tendance à recommander LLND pour une personne spécifique présentant des métastases LLN suspectes. De plus, il existe une étude de contrôle randomisée prospective stricte vierge sur la comparaison de LLND + TME et LLND après nCRT. Par conséquent, notre essai comparera l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies pour le cancer du moyen/bas rectum avec métastases LLN suspectes. Les facteurs de risque (tels que les facteurs radiologiques, les facteurs pathologiques et les protéines sériques) permettant de prédire la récidive locale et la survie globale seront étudiés plus en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Récemment, l'incidence et la mortalité du cancer colorectal ont augmenté, menant à la deuxième prévalence après le cancer du poumon. La récidive locale du cancer du rectum moyen/bas n'est pas seulement le facteur de mauvais pronostic, mais aussi la menace d'une qualité de vie déplorable. Bien que l'utilisation universelle de la chimio-radiothérapie néoadjuvante (nCRT) et de l'excision mésorectale totale (TME) ait réduit la récidive locale à 5 % -10 %, le taux de récidive locale a occupé près de 30 % des incidences totales de métastases et de récidives, ce qui a limité le traitement thérapeutique. effet du cancer du rectum. De plus en plus de preuves ont démontré que les métastases des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (LLN) sont l'une des principales causes de récidive locale, accompagnées de 10 % à 25 % de cancer rectal avancé. Les recherches publiées nous rappellent également que l'implication préopératoire de la LLN peut entraîner une récidive locale élevée et une faible survie globale.

En ce qui concerne les stratégies de traitement des métastases LLN, il existe d'énormes controverses quant à savoir si la dissection des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (LLND) ou LLND + TME après nCRT :

Les pays de l'Est, en particulier le Japon, favorisent la LLND après la TME pour les raisons suivantes : 1) l'incidence des métastases LLN atteint 10 % à 25 % et 27 % des patients rectaux qui subissent uniquement la TME (sans LLND) se développeront en récidive locale. Et le taux de récidive pelvienne prédictif diminuera de 50 % ; la survie globale à 5 ans correspondante augmentera de 8 à 9 %. 2) l'efficacité de LLND est égale à la résection de "métastases ganglionnaires locales". Une grande cohorte de 11567 cas au Japon démontre que la résection des métastases ganglionnaires iliaques ne montre aucune différence par rapport au TME de cTxN2aM0 et la résection des ganglions lymphatiques obturateurs et iliaques externes favorise celle des métastases hépatiques. 3) Les directives japonaises pour le traitement du colorectal en 2014 recommandent également que le cancer du rectum moyen/bas II/III sous réflexe péritonéal subisse un TME + LLND régulier.

Au contraire, les pays occidentaux favorisent l'EMT unique après nCRT pour les métastases LLN, estimant que : 1) le taux de métastases ganglionnaires est relativement faible et les métastases LLN sont considérées comme des métastases systémiques. 2) LLND connaît un temps opératoire plus long, des complications postopératoires plus élevées et une mauvaise qualité de vie. 3) Les directives américaines du NCCN et européennes de l'ESMO recommandent un TME unique pour le cancer du rectum, si nécessaire, le LLDN est ajouté lorsque le LLN est effectivement une métastase.

Cependant, il existe une étude de contrôle randomisée prospective stricte vierge sur la comparaison du nCRT et du LLND. La cohorte rétrospective existante actuelle se concentre principalement sur tous les cancers moyennement/faiblement avancés, et non sur l'individu spécifique des métastases LLN suspectes. En fait, les résultats n'indiquent presque aucune différence sur la récidive locale et la survie globale, à l'exception d'une durée d'opération moindre, d'une perte de sang et de complications périopératoires dans la LLND. Bien que les dernières recherches commencent à rapporter leurs résultats préliminaires, la taille des échantillons de patients est petite et ils obtiennent des récidives variées et une survie globale.

En conclusion, la stratégie de traitement du cancer colorectal s'est concentrée sur l'individu et la précision. De nombreux rapports rétrospectifs ont indiqué que les patients atteints d'un cancer du rectum présentant des métastases LLN bénéficieront de la LLND, cependant, il existe une vive controverse sur le traitement de savoir si TME + LLND ou TME + nCRT pour des patients rectaux spécifiques présentant des métastases LLN suspectes. Par conséquent, notre essai comparera l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies pour le cancer du moyen/bas rectum avec métastases LLN suspectes. Les facteurs de risque (tels que les facteurs radiologiques, les facteurs pathologiques et les protéines sériques) permettant de prédire la récidive locale et la survie globale seront étudiés plus en détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum histologiquement confirmé (sous le reflet péritonéal) Stade clinique I, II ou III
  • Pas de gonflement des ganglions lymphatiques extramésorectaux (le diamètre le plus court est inférieur à 10 mm)
  • Pas d'invasion d'autre(s) organe(s)
  • PS : 0, 1
  • Aucun antécédent de chimiothérapie, de chirurgie pelvienne ou de radiothérapie
  • Critères opératoires du consentement éclairé écrit :
  • L'excision mésorectale est pratiquée
  • Résultats opératoires :
  • La lésion principale de la tumeur est située au niveau du rectum
  • La marge tumorale inférieure est en dessous de la réflexion péritonéale
  • R0 après résection

Critère d'exclusion:

  • Cancer du haut rectum
  • Patients atteints de plusieurs cancers
  • Patientes enceintes
  • Trouble psychologique
  • Administration de stéroïdes
  • Infarctus cardiaque dans les six mois
  • Emphysème pulmonaire sévère et fibrose pulmonaire
  • Décision d'exclusion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LLND+TME
les patients atteints d'un cancer du rectum avancé après une radiothérapie néoadjuvante avec atteinte suspecte des ganglions lymphatiques latéraux subissent une dissection des ganglions lymphatiques latéraux et une excision mésorectale totale (LLND + TME)
les patients atteints d'un cancer du rectum avancé dont les ganglions lymphatiques présentent une hypertrophie suspecte après une chimioradiothérapie néoadjuvante subiront une dissection latérale des ganglions lymphatiques (LLND) et une excision mésorectale totale (TME)
Autres noms:
  • Dissection latérale des ganglions lymphatiques
Aucune intervention: Groupe TME
les patients atteints d'un cancer du rectum avancé après une radiothérapie néoadjuvante avec atteinte suspecte des ganglions lymphatiques latéraux subissent une excision mésorectale totale (TME) uniquement, sans LLND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive locale à 3 ans
Délai: jusqu'à la récidive locale (jusqu'à 3 ans)
jusqu'à la récidive locale (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
complications postopératoires
Délai: 1 année
1 année
Incidence des dysfonctionnements sexuels et urinaires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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