- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02614157
Dissection latérale des ganglions lymphatiques après chimio-radiothérapie néoadjuvante dans le cancer avancé du bas rectum
Dissection latérale des ganglions lymphatiques pelviens après une chimio-radiothérapie néoadjuvante pour les ganglions latéraux élargis préopératoires dans le cancer du bas rectum avancé : un essai contrôlé randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'incidence et la mortalité du cancer colorectal ont augmenté, menant à la deuxième prévalence après le cancer du poumon. La récidive locale du cancer du rectum moyen/bas n'est pas seulement le facteur de mauvais pronostic, mais aussi la menace d'une qualité de vie déplorable. Bien que l'utilisation universelle de la chimio-radiothérapie néoadjuvante (nCRT) et de l'excision mésorectale totale (TME) ait réduit la récidive locale à 5 % -10 %, le taux de récidive locale a occupé près de 30 % des incidences totales de métastases et de récidives, ce qui a limité le traitement thérapeutique. effet du cancer du rectum. De plus en plus de preuves ont démontré que les métastases des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (LLN) sont l'une des principales causes de récidive locale, accompagnées de 10 % à 25 % de cancer rectal avancé. Les recherches publiées nous rappellent également que l'implication préopératoire de la LLN peut entraîner une récidive locale élevée et une faible survie globale.
En ce qui concerne les stratégies de traitement des métastases LLN, il existe d'énormes controverses quant à savoir si la dissection des ganglions lymphatiques pelviens latéraux (LLND) ou LLND + TME après nCRT :
Les pays de l'Est, en particulier le Japon, favorisent la LLND après la TME pour les raisons suivantes : 1) l'incidence des métastases LLN atteint 10 % à 25 % et 27 % des patients rectaux qui subissent uniquement la TME (sans LLND) se développeront en récidive locale. Et le taux de récidive pelvienne prédictif diminuera de 50 % ; la survie globale à 5 ans correspondante augmentera de 8 à 9 %. 2) l'efficacité de LLND est égale à la résection de "métastases ganglionnaires locales". Une grande cohorte de 11567 cas au Japon démontre que la résection des métastases ganglionnaires iliaques ne montre aucune différence par rapport au TME de cTxN2aM0 et la résection des ganglions lymphatiques obturateurs et iliaques externes favorise celle des métastases hépatiques. 3) Les directives japonaises pour le traitement du colorectal en 2014 recommandent également que le cancer du rectum moyen/bas II/III sous réflexe péritonéal subisse un TME + LLND régulier.
Au contraire, les pays occidentaux favorisent l'EMT unique après nCRT pour les métastases LLN, estimant que : 1) le taux de métastases ganglionnaires est relativement faible et les métastases LLN sont considérées comme des métastases systémiques. 2) LLND connaît un temps opératoire plus long, des complications postopératoires plus élevées et une mauvaise qualité de vie. 3) Les directives américaines du NCCN et européennes de l'ESMO recommandent un TME unique pour le cancer du rectum, si nécessaire, le LLDN est ajouté lorsque le LLN est effectivement une métastase.
Cependant, il existe une étude de contrôle randomisée prospective stricte vierge sur la comparaison du nCRT et du LLND. La cohorte rétrospective existante actuelle se concentre principalement sur tous les cancers moyennement/faiblement avancés, et non sur l'individu spécifique des métastases LLN suspectes. En fait, les résultats n'indiquent presque aucune différence sur la récidive locale et la survie globale, à l'exception d'une durée d'opération moindre, d'une perte de sang et de complications périopératoires dans la LLND. Bien que les dernières recherches commencent à rapporter leurs résultats préliminaires, la taille des échantillons de patients est petite et ils obtiennent des récidives variées et une survie globale.
En conclusion, la stratégie de traitement du cancer colorectal s'est concentrée sur l'individu et la précision. De nombreux rapports rétrospectifs ont indiqué que les patients atteints d'un cancer du rectum présentant des métastases LLN bénéficieront de la LLND, cependant, il existe une vive controverse sur le traitement de savoir si TME + LLND ou TME + nCRT pour des patients rectaux spécifiques présentant des métastases LLN suspectes. Par conséquent, notre essai comparera l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies pour le cancer du moyen/bas rectum avec métastases LLN suspectes. Les facteurs de risque (tels que les facteurs radiologiques, les facteurs pathologiques et les protéines sériques) permettant de prédire la récidive locale et la survie globale seront étudiés plus en détail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum histologiquement confirmé (sous le reflet péritonéal) Stade clinique I, II ou III
- Pas de gonflement des ganglions lymphatiques extramésorectaux (le diamètre le plus court est inférieur à 10 mm)
- Pas d'invasion d'autre(s) organe(s)
- PS : 0, 1
- Aucun antécédent de chimiothérapie, de chirurgie pelvienne ou de radiothérapie
- Critères opératoires du consentement éclairé écrit :
- L'excision mésorectale est pratiquée
- Résultats opératoires :
- La lésion principale de la tumeur est située au niveau du rectum
- La marge tumorale inférieure est en dessous de la réflexion péritonéale
- R0 après résection
Critère d'exclusion:
- Cancer du haut rectum
- Patients atteints de plusieurs cancers
- Patientes enceintes
- Trouble psychologique
- Administration de stéroïdes
- Infarctus cardiaque dans les six mois
- Emphysème pulmonaire sévère et fibrose pulmonaire
- Décision d'exclusion du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LLND+TME
les patients atteints d'un cancer du rectum avancé après une radiothérapie néoadjuvante avec atteinte suspecte des ganglions lymphatiques latéraux subissent une dissection des ganglions lymphatiques latéraux et une excision mésorectale totale (LLND + TME)
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les patients atteints d'un cancer du rectum avancé dont les ganglions lymphatiques présentent une hypertrophie suspecte après une chimioradiothérapie néoadjuvante subiront une dissection latérale des ganglions lymphatiques (LLND) et une excision mésorectale totale (TME)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe TME
les patients atteints d'un cancer du rectum avancé après une radiothérapie néoadjuvante avec atteinte suspecte des ganglions lymphatiques latéraux subissent une excision mésorectale totale (TME) uniquement, sans LLND
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive locale à 3 ans
Délai: jusqu'à la récidive locale (jusqu'à 3 ans)
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jusqu'à la récidive locale (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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complications postopératoires
Délai: 1 année
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1 année
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Incidence des dysfonctionnements sexuels et urinaires
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- pLNR-201501
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