Nutramax 関節健康製剤の生化学的反応に関する研究

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
2. 被験者はプロトコルに進んで従うことができます。
3. 40歳から64歳までのあらゆる人種の男性または女性の被験者
4. -被験者は24〜40kg / m2のBMIを持っています
5. -被験者は、研究開始前の30日以内に少なくとも15日間、片方または両方の膝に痛みを感じていました。
6. 被験者は少なくとも6ヶ月間、膝の痛みの症状がありました.
7. -被験者は過去30日以内に中等度から重度の変形性膝関節症と診断されました-ケルグレン-ローレンスX線グレード2以上（過去30日以内に撮影されたX線写真は調査員が利用できる必要があります、またはスクリーニング訪問時に入手できます）。
8. 被験者は歩くことができます。
9. -研究登録前に、被験者は日常的にアセトアミノフェンを（任意の用量で）使用しており、治療効果の履歴があります。
10. -被験者は、最初の訪問時に4以上の視覚的アナログスケール（VAS）スコアを持っています。 被験者はスクリーニングでアセトアミノフェンを服用し続けることができますが、最初の訪問の少なくとも48時間前に追加の鎮痛薬を服用していません。
11. -女性被験者は性交を控える、外科的に無菌である、閉経後、またはFDA承認の避妊法を使用することに同意する.

除外基準:

1. 被験者は以下の病状のいずれかを持っています:

   1. アクティブな心臓病 - 現在心臓専門医の管理下にあると定義
   2. 高血圧（140/90mmHg以上）
   3. 腎臓または肝臓の障害/疾患
   4. I型またはII型糖尿病
   5. 双極性障害または大うつ病性障害、または過去6か月以内に入院を必要とする他の精神疾患の病歴。
   6. パーキンソン病
   7. 不安定甲状腺疾患
   8. 免疫障害（HIV/エイズなど）
   9. 多発性硬化症またはその他の自己免疫疾患
   10. OA以外の関節炎の状態で、膝以外の関節に影響を与える
   11. 急性敗血症性関節炎
   12. 線維筋痛症またはその他の慢性疼痛症候群（膝以外の場所のOAは許可されています）
   13. 痛風と高尿酸血症
   14. 消化性潰瘍疾患および/または上部消化管出血の病歴
   15. -治験責任医師（PI）によって除外されるとみなされる病状
2. -被験者は、スクリーニング前の5年以内に癌の病歴を持っています（転移のない限局性皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
3. -被験者は過去12か月以内に対象の関節に重大な怪我を負っています。
4. 被験者は今後2か月以内に膝の手術を受ける予定です。
5. 被験者は喘息発作、蕁麻疹、またはアスピリンまたはその他のNSAID薬によるその他のアレルギー反応を起こしたことがある。
6. 被験者は、アボカド、大豆、甲殻類、または試験製品のその他の成分にアレルギーがあります。
7. 被験者は追加の鎮痛剤またはアセトアミノフェンからの変更が必要です。 (アセトアミノフェンの用量調整が必要な被験者は研究に残る場合があり、そのような用量および/またはスケジュールの変更はすべて、生データおよび毎日の患者日誌に記録されるものとする)。
8. -被験者は現在、薬を服用しているか、病状に苦しんでおり、PIによって決定された研究の目的を妨げる可能性があると見なされます。
9. -被験者は過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
10. 対象は現在、1日に2杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています。 標準的なアルコール飲料は、ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、リキュール 1.5 オンスと定義されています。
11. -被験者は、FDA承認の避妊方法を使用することに同意しないか、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
12. -被験者には、研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なうような状態または異常があります。
13. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に別の調査研究に参加しているか、参加しています。
14. -被験者は、経口または注射可能なNSAID（例：ケトロラク、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなど）を使用した、または使用する予定です。
15. -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に経口コルチコステロイドで治療されました。
16. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に標的関節に関節内コルチコステロイドを持っていました。
17. 被験者は、試験完了までの 0 日目から 7 日以内に食事、ビタミン、ミネラル、またはハーブのサプリメントを摂取してはなりません。 最初の来院時にそのような製品を服用している被験者については、研究 1 日目の前に 7 日間のウォッシュアウト期間が許可されます (関節の健康/抗炎症製品を除く) (# 18 を参照)。
18. -現在、30日以上連続して服用している、または合計60日以上服用している被験者、スクリーニング前の180日以内に、炎症、体の痛みを軽減することを目的とした食品、および/または関節の健康を改善する;グルコサミン、コンドロイチン、アボカド大豆不けん化物（ASU）、およびメチルスルホニルメタン（MSM）を含むが、必ずしもこれらに限定されない。