Nutramax Joint Health Formulering Biokemisk responsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 40 til 64 år
4. Forsøgspersonen har et BMI på 24 til 40 kg/m2
5. Forsøgspersonen har haft smerter i det ene eller begge knæ i mindst 15 dage inden for de 30 dage før undersøgelsens start.
6. Forsøgspersonen har haft symptomer på knæsmerter i mindst 6 måneder.
7. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret inden for de foregående 30 dage med moderat til svær knæartrose - baseret på behandlende læges diagnose fra fysisk undersøgelse i forbindelse med Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥ 2 (røntgenbilleder taget inden for de foregående 30 dage skal være tilgængelige for investigator , eller fås ved screeningsbesøget).
8. Emnet kan gå.
9. Før studietilmelding bruger forsøgspersonen rutinemæssigt acetaminophen (i enhver dosis) med en historie med terapeutisk fordel.
10. Forsøgspersonen har en visuel analog skala (VAS)-score på ≥ 4 ved det indledende besøg. Forsøgspersonen kan fortsætte med at tage acetaminophen ved screeningen, men vil ikke have taget yderligere analgetika i mindst 48 timer før det første besøg.
11. Kvindelig forsøgsperson afholder sig fra samleje, er kirurgisk steril, postmenopausal eller indvilliger i at bruge en FDA-godkendt præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande:

   1. aktiv hjertesygdom - defineret som i øjeblikket under behandling af en kardiolog
   2. højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg)
   3. nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom
   4. Type I eller II diabetes
   5. Bipolar eller svær depressiv lidelse eller en historie med anden psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
   6. Parkinsons sygdom
   7. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
   8. immunforstyrrelse (såsom HIV/AIDS)
   9. multipel sklerose eller enhver anden autoimmun lidelse
   10. enhver arthritisk tilstand, bortset fra OA, der påvirker et andet led end knæet
   11. akut septisk arthritis
   12. fibromyalgi eller andre kroniske smertesyndromer (OA på andre steder end knæ tilladt)
   13. gigt og hyperukæmi
   14. mavesår sygdom og/eller anamnese med øvre gastrointestinale blødninger
   15. enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
2. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før screening.
3. Forsøgspersonen har haft en betydelig skade på målleddet inden for de seneste 12 måneder.
4. Forsøgspersonen planlægger at blive opereret i knæet inden for de næste 2 måneder.
5. Personen har haft et astmaanfald, nældefeber eller anden allergisk reaktion med aspirin eller anden NSAID-medicin.
6. Forsøgspersonen er allergisk over for avocadoer, sojabønner, skaldyr eller enhver anden ingrediens i testproduktet.
7. Forsøgspersonen kræver yderligere analgetikum eller en ændring fra acetaminophen. (Forsøgspersoner, der kræver acetaminophen-dosisjusteringer, kan forblive i undersøgelsen, og alle sådanne ændringer i dosis og/eller tidsplan skal registreres i rådataene og den daglige patientdagbog).
8. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en hvilken som helst medicin eller lider af en medicinsk tilstand, der anses for potentielt at interferere med formålet med undersøgelsen som bestemt af PI.
9. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
10. Forsøgspersonen indtager i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
11. Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en FDA-godkendt præventionsmetode eller er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
13. Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningen.
14. Forsøgspersonen har brugt eller har til hensigt at bruge et hvilket som helst oralt eller injicerbart NSAID (f.eks. ketorolac, aspirin, ibuprofen, naproxen, diclofenac osv.) inden for 7 dage før screening gennem undersøgelsens afslutning.
15. Personen er blevet behandlet med orale kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
16. Forsøgspersonen havde intraartikulære kortikosteroider i målleddet inden for 3 måneder før screening.
17. Forsøgspersoner må ikke tage nogen kost-, vitamin-, mineral- eller urtetilskud inden for 7 dage før dag 0 gennem undersøgelsens afslutning. For forsøgspersoner, der tager sådanne produkter på tidspunktet for det indledende besøg, er en syv-dages udvaskningsperiode før undersøgelsesdag 1 tilladt, UNDTAGET for ledsundheds-/antiinflammatoriske produkter (se #18).
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget i ≥ 30 på hinanden følgende dage ELLER ≥ 60 dage i alt inden for de 180 dage før screening, diætprodukter beregnet til at mindske inflammation, kropssmerter og/eller forbedre ledsundheden; inklusive, men ikke nødvendigvis begrænset til, glucosamin, chondroitin, avocado-sojabønner uforsæbelig (ASU) og methylsulfonylmethan (MSM) skal udelukkes fra undersøgelsen.