Nutramax Joint Health Formula Исследование биохимической реакции

Критерии включения:

1. Субъект способен понять и подписать информированное согласие.
2. Субъект желает и может соблюдать протокол.
3. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 40 до 64 лет.
4. Субъект имеет ИМТ от 24 до 40 кг/м2.
5. Субъект испытывал боль в одном или обоих коленях в течение как минимум 15 дней в течение 30 дней до начала исследования.
6. Субъект имеет симптомы боли в колене в течение как минимум 6 месяцев.
7. В течение предыдущих 30 дней у субъекта был диагностирован остеоартрит коленного сустава от умеренной до тяжелой степени тяжести на основании диагноза лечащего врача, полученного при физикальном осмотре, в сочетании с рентгенографией по шкале Келлгрена-Лоуренса ≥ 2 (рентгенограммы, сделанные в течение предыдущих 30 дней, должны быть доступны исследователю). или получить во время осмотра).
8. Субъект может ходить.
9. Перед включением в исследование субъект регулярно принимает ацетаминофен (в любой дозе) с терапевтическим эффектом в анамнезе.
10. Субъект имеет балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 при первом посещении. Субъект может продолжать принимать ацетаминофен во время скрининга, но не должен принимать дополнительные анальгетики по крайней мере за 48 часов до первоначального визита.
11. Субъект женского пола воздерживается от половых контактов, стерильна хирургически, находится в постменопаузе или соглашается использовать одобренный FDA метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет любое из следующих заболеваний:

   1. активное заболевание сердца - определяется как нахождение в настоящее время под наблюдением кардиолога
   2. высокое кровяное давление (≥ 140/90 мм рт.ст.)
   3. почечная или печеночная недостаточность/заболевание
   4. Диабет I или II типа
   5. Биполярное или большое депрессивное расстройство или наличие в анамнезе другого психического заболевания, требующего госпитализации за последние 6 месяцев.
   6. болезнь Паркинсона
   7. нестабильное заболевание щитовидной железы
   8. иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД)
   9. рассеянный склероз или любое другое аутоиммунное заболевание
   10. любое артритическое состояние, кроме ОА, поражающее сустав, отличный от коленного
   11. острый септический артрит
   12. фибромиалгия или другие хронические болевые синдромы (допускается остеоартрит не в коленном суставе)
   13. подагра и гиперурикемия
   14. язвенная болезнь и/или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
   15. любое заболевание, которое главный исследователь (PI) считает исключающим
2. Субъект имел в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение пяти лет до скрининга.
3. Субъект получил серьезное повреждение целевого сустава за последние 12 месяцев.
4. Субъект планирует операцию на колене в ближайшие 2 месяца.
5. У субъекта был приступ астмы, крапивница или другая аллергическая реакция на аспирин или любой другой НПВП.
6. У субъекта аллергия на авокадо, соевые бобы, моллюски или любой другой ингредиент тестируемого продукта.
7. Субъекту требуется дополнительный анальгетик или замена ацетаминофена. (Субъекты, которым требуется корректировка дозы ацетаминофена, могут оставаться в исследовании, и все такие изменения дозы и/или графика должны регистрироваться в необработанных данных и ежедневном дневнике пациента).
8. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства или страдает заболеванием, которое, как считается, может помешать достижению целей исследования, определенных PI.
9. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
10. В настоящее время субъект употребляет более 2 стандартных алкогольных напитков в день. Стандартный алкогольный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции ликера.
11. Субъект не соглашается использовать одобренный FDA метод контроля над рождаемостью или беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования.
12. У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
13. Субъект участвует или участвовал в другом научном исследовании в течение 30 дней до скрининга.
14. Субъект использовал или намеревается использовать любой пероральный или инъекционный НПВП (например, кеторолак, аспирин, ибупрофен, напроксен, диклофенак и т. д.) в течение 7 дней до скрининга до завершения исследования.
15. Субъект лечился пероральными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга.
16. Субъекту внутрисуставно вводили кортикостероиды в целевой сустав в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Субъекты не могут принимать какие-либо диетические, витаминные, минеральные или травяные добавки в течение 7 дней до дня 0 до завершения исследования. Для субъектов, принимающих такие продукты во время первого визита, разрешен семидневный период вымывания перед днем ​​исследования 1, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ продуктов для здоровья суставов/противовоспалительных продуктов (см. № 18).
18. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение ≥ 30 дней подряд ИЛИ всего ≥ 60 дней в течение 180 дней до скрининга, диетические продукты, предназначенные для уменьшения воспаления, боли в теле и/или улучшения здоровья суставов; включая, помимо прочего, глюкозамин, хондроитин, неомыляемый продукт авокадо-сои (ASU) и метилсульфонилметан (MSM), должны быть исключены из исследования.