Nutramax ízületi egészségi készítmény biokémiai válaszvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
2. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
3. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő alanyok, 40 és 64 év közöttiek
4. Az alany BMI-je 24-40 kg/m2
5. Az alanynak legalább 15 napig fájdalma volt az egyik vagy mindkét térdében a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
6. Az alanynak legalább 6 hónapja a térdfájdalom tünetei voltak.
7. Az alanynál az elmúlt 30 napon belül közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak - a kezelőorvos fizikális vizsgálatából származó diagnózisa alapján, a Kellgren-Lawrence röntgenfelvétellel együtt ≥ 2 (az előző 30 napon belül készült röntgenfelvételeknek a vizsgáló rendelkezésére kell állniuk vagy a szűrővizsgálaton szerezhető be).
8. Az alany tud járni.
9. A vizsgálatba való beiratkozás előtt az alany rutinszerűen acetaminofent használ (bármilyen dózisban), amely terápiás előnyökkel járt.
10. Az alany vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥ 4 az első látogatáskor. Az alany folytathatja az acetaminofen szedését a szűréskor, de nem vett be további fájdalomcsillapítót legalább 48 órával az első vizit előtt.
11. A női alany tartózkodik a nemi érintkezéstől, műtétileg steril, menopauza után van, vagy beleegyezik az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikében szenved:

   1. aktív szívbetegség - meghatározás szerint jelenleg kardiológus felügyelete alatt áll
   2. magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm)
   3. vese- vagy májkárosodás/betegség
   4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
   5. Bipoláris vagy súlyos depressziós zavar, vagy más pszichiátriai betegség anamnézisében, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
   6. Parkinson kór
   7. instabil pajzsmirigy betegség
   8. immunrendszeri rendellenességek (például HIV/AIDS)
   9. sclerosis multiplex vagy bármely más autoimmun betegség
   10. az OA kivételével bármilyen ízületi gyulladásos állapot, amely a térdtől eltérő ízületet érint
   11. akut szeptikus ízületi gyulladás
   12. fibromyalgia vagy más krónikus fájdalom szindróma (OA a térdtől eltérő helyeken)
   13. köszvény és hiperurikémia
   14. peptikus fekélybetegség és/vagy a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri vérzés
   15. bármely egészségügyi állapot, amelyet a vezető vizsgálatvezető (PI) kizár
2. Az alanynak a szűrést megelőző öt éven belül rákbetegsége volt (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
3. Az alanynak jelentős sérülése volt a célízületben az elmúlt 12 hónapban.
4. Az alany a következő 2 hónapban térdműtétet tervez.
5. Az alanynak asztmás rohama, csalánkiütése vagy egyéb allergiás reakciója volt aszpirinnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel.
6. Az alany allergiás avokádóra, szójára, kagylóra vagy a teszttermék bármely más összetevőjére.
7. Az alanynak további fájdalomcsillapítóra van szüksége, vagy az acetaminofen helyett váltani kell. (Az acetaminofen dózisának módosítását igénylő alanyok a vizsgálatban maradhatnak, és minden ilyen dózis- és/vagy ütemezési változást rögzíteni kell a nyers adatokban és a napi betegnaplóban).
8. Az alany jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy olyan egészségügyi állapotban szenved, amelyről úgy ítélik meg, hogy potenciálisan zavarja a vizsgálat PI által meghatározott céljait.
9. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
10. Az alany jelenleg több mint 2 standard alkoholos italt fogyaszt naponta. A standard alkoholos ital 12 uncia sört, 5 uncia bort vagy 1,5 uncia szeszes italt jelent.
11. Az alany nem járul hozzá az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatához, vagy terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
12. Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
13. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt vagy vett részt.
14. Az alany bármilyen orális vagy injekciós NSAID-t (pl. ketorolakot, aszpirint, ibuprofént, naproxent, diklofenakot stb.) használt vagy használni szándékozik a szűrést megelőző 7 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
15. Az alany a szűrést megelőző 4 héten belül orális kortikoszteroidokkal kezelt.
16. Az alany intraartikuláris kortikoszteroidokat tartalmazott a célízületben a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
17. Az alanyok a vizsgálat befejezéséig a 0. napot megelőző 7 napon belül semmilyen étrend-, vitamin-, ásványianyag- vagy gyógynövény-kiegészítőt nem szedhetnek. Azon alanyok számára, akik az első látogatáskor ilyen termékeket szednek, az 1. vizsgálati napot megelőző hét napos kiürülési időszak megengedett, KIVÉVE az ízületek egészségét gátló/gyulladáscsökkentő termékeket (lásd # 18).
18. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy ≥ 30 egymást követő napig VAGY összesen ≥ 60 napig szedtek a szűrést megelőző 180 napon belül olyan diétás termékeket, amelyek célja a gyulladás, a testfájdalom csökkentése és/vagy az ízületek egészségének javítása; ideértve, de nem feltétlenül kizárólagosan, a glükózamint, a kondroitint, az avokádó-szójababot nem szappanosítható (ASU) és a metil-szulfonil-metánt (MSM) ki kell zárni a vizsgálatból.