Nutramax Joint Health Formulation Biochemische responsstudie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 40 tot 64 jaar
4. Proefpersoon heeft een BMI van 24 tot 40 kg/m2
5. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek gedurende minimaal 15 dagen pijn gehad in een of beide knieën.
6. De patiënt heeft al minstens 6 maanden symptomen van kniepijn.
7. Proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen gediagnosticeerd met matige tot ernstige artrose van de knie - gebaseerd op de diagnose van de behandelend arts op basis van lichamelijk onderzoek in combinatie met Kellgren-Lawrence röntgenfoto's van ≥ 2 (röntgenfoto's die in de afgelopen 30 dagen zijn gemaakt, moeten beschikbaar zijn voor de onderzoeker , of te verkrijgen bij het screeningsbezoek).
8. Onderwerp kan lopen.
9. Voordat de studie wordt ingeschreven, gebruikt de proefpersoon routinematig paracetamol (in elke dosis) met een geschiedenis van therapeutisch voordeel.
10. Proefpersoon heeft een visuele analoge schaal (VAS)-score van ≥ 4 bij het eerste bezoek. De patiënt mag tijdens de screening paracetamol blijven gebruiken, maar heeft gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het eerste bezoek geen aanvullende pijnstillers gebruikt.
11. Vrouwelijk onderwerp onthoudt zich van geslachtsgemeenschap, is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of stemt ermee in een door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een van de volgende medische aandoeningen:

   1. actieve hartziekte - gedefinieerd als momenteel onder de hoede van een cardioloog
   2. hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg)
   3. nier- of leverfunctiestoornis/ziekte
   4. Diabetes type I of II
   5. Bipolaire of depressieve stoornis of een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
   6. ziekte van Parkinson
   7. onstabiele schildklierziekte
   8. immuunstoornis (zoals HIV/AIDS)
   9. multiple sclerose of een andere auto-immuunziekte
   10. elke artritische aandoening, anders dan artrose, die een ander gewricht dan de knie aantast
   11. acute septische artritis
   12. fibromyalgie of andere chronische pijnsyndromen (OA op andere locaties dan knie toegestaan)
   13. jicht en hyperurikemie
   14. maagzweer en/of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
   15. elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening.
3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een aanzienlijke verwonding aan het beoogde gewricht gehad.
4. Onderwerp is van plan om in de komende 2 maanden een knieoperatie te ondergaan.
5. Proefpersoon heeft een astma-aanval, netelroos of een andere allergische reactie met aspirine of een ander NSAID-medicijn gehad.
6. Proefpersoon heeft een allergie voor avocado's, sojabonen, schaaldieren of enig ander ingrediënt in het testproduct.
7. Onderwerp vereist extra analgeticum of een verandering van paracetamol. (Proefpersonen die dosisaanpassingen van paracetamol nodig hebben, kunnen in het onderzoek blijven en al dergelijke dosis- en/of schemawijzigingen worden geregistreerd in de onbewerkte gegevens en het dagelijkse patiëntendagboek).
8. De proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen of lijdt aan een medische aandoening die geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de PI, mogelijk te verstoren.
9. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
10. Betrokkene consumeert momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag. Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ons bier, 5 ons wijn of 1,5 ons sterke drank.
11. De proefpersoon gaat niet akkoord met het gebruik van een door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode of is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
12. Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
13. Proefpersoon neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Proefpersoon heeft orale of injecteerbare NSAID's (bijv. ketorolac, aspirine, ibuprofen, naproxen, diclofenac, enz.) gebruikt of is van plan deze te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie.
15. Proefpersoon is binnen 4 weken voorafgaand aan de screening behandeld met orale corticosteroïden.
16. Proefpersoon had intra-articulaire corticosteroïden in het doelgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Proefpersonen mogen geen dieet-, vitamine-, mineraal- of kruidensupplementen nemen binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 tot voltooiing van het onderzoek. Voor proefpersonen die dergelijke producten gebruiken op het moment van het eerste bezoek, is een wash-outperiode van zeven dagen voorafgaand aan studiedag 1 toegestaan, BEHALVE voor gewrichtsgezondheid/ontstekingsremmende producten (zie # 18).
18. Proefpersonen die momenteel gedurende ≥ 30 opeenvolgende dagen OF ≥ 60 dagen in totaal, binnen de 180 dagen voorafgaand aan de screening, dieetproducten gebruiken of hebben gebruikt die bedoeld zijn om ontstekingen, lichaamspijn te verminderen en/of de gezondheid van gewrichten te verbeteren; inclusief, maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, glucosamine, chondroïtine, avocado-sojabonen onverzeepbaar (ASU) en methylsulfonylmethaan (MSM) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.