Nutramax Joint Health Formulation Biochemical Response -tutkimus
Uuden ravitsemuksellisen nivelterveysformulaation biokemiallisen vasteen pilottiarviointi käyttämällä multipleksoitua biomarkkerilähestymistapaa
Nutramax-testiartikkeli on ravintolisä, joka sisältää useita ainesosia, joiden on osoitettu hyödyttävän potilaita, jotka kärsivät kivuliasta ja joskus heikentävästä polven tilasta nimeltä "nivelrikko".
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, korreloivatko veri- ja virtsanäytteillä tehdyn testipaneelin tulokset fyysisen tutkimuksen ja validoitujen kyselyiden tietojen kanssa, jotka mittaavat osallistujien elämänlaatua ja fyysisiä kykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on merkittävä sairastuvuuden lähde erityisesti yli 40-vuotiailla potilailla, ja siihen liittyy yli 90 miljardin dollarin vuosittaiset terveydenhuoltokustannukset Yhdysvalloissa. Vaikka saatavilla on lukemattomia kliinisiä interventioita, OA-hoidon tukipilareina ovat tulehduskipulääkkeet, luokka yhdisteitä, joilla on hyvin dokumentoituja sivuvaikutuksia, mukaan lukien kuolema; joiden riskit lisääntyvät potilaan iän ja kroonisen käytön myötä. OA:n hoitomenetelmien tehokkuuden arviointi vaikeutuu usein korkean plasebovaikutuksen vuoksi, mikä tekee tulosten puhtaasti kliinisestä arvioinnista vaikeaa. Siksi on toivottavaa kehittää objektiivinen arviointityökalu sekä polven OA:n diagnosointiin/vaiheittamiseen että potilaan vasteeseen interventiohoitoihin.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat ravintoainekoostumuksen (testiartikkeli). Heitä pyydetään ottamaan 3 pilleriä kerralla päivässä 40-44 päivän ajan. Opintovierailuja tulee olemaan 4 tai 5. Jos osallistujat ovat käyttäneet tiettyjä lääkkeitä tai ravintolisiä, heitä pyydetään palaamaan viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta, jolloin he tekevät yhteensä 5 käyntiä tutkimuksessa. Jos he eivät ole käyttäneet keskeisiä lääkkeitä tai ravintolisiä, aloitetaan opintotoiminta ensiseulonnan päivänä ja heillä on vain 4 opintokäyntiä.
Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselyitä terveydestään, ottamaan verikokeet (15 ml tai noin 3 teelusikallista) ja toimittamaan virtsanäyte neljällä käynnillä. Lisäksi ensimmäisellä käynnillä keräämme tietoja osallistujien sairauskertomuksesta ja heille tehdään fyysinen tarkastus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta, iältään 40–64 vuotta
- Koehenkilön BMI on 24-40 kg/m2
- Koehenkilöllä on ollut kipua toisessa tai molemmissa polvissa vähintään 15 päivän ajan tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut polvikipuoireita vähintään 6 kuukauden ajan.
- Tutkittavalla on viimeisten 30 päivän aikana diagnosoitu keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko - perustuen hoitavan lääkärin diagnoosiin fyysisessä tarkastuksessa Kellgren-Lawrencen röntgenarvosanalla ≥ 2 (edellisen 30 päivän aikana otetut röntgenkuvat on oltava tutkijan saatavilla tai hanki seulontakäynnillä).
- Kohde osaa kävellä.
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista koehenkilö käyttää rutiininomaisesti asetaminofeenia (millä tahansa annoksella), jolla on ollut terapeuttista hyötyä.
- Tutkittavan visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on ≥ 4 ensimmäisellä käynnillä. Potilas voi jatkaa asetaminofeenin ottamista seulonnassa, mutta hän ei ole ottanut ylimääräisiä kipulääkkeitä vähintään 48 tuntiin ennen ensimmäistä käyntiä.
- Naispuolinen henkilö pidättäytyy yhdynnästä, on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- aktiivinen sydänsairaus - määritellään tällä hetkellä kardiologin hoidossa
- korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
- Tyypin I tai II diabetes
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö tai jokin muu psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Parkinsonin tauti
- epävakaa kilpirauhasen sairaus
- immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
- multippeliskleroosi tai jokin muu autoimmuunisairaus
- mikä tahansa muu niveltulehdus kuin OA, joka vaikuttaa muuhun niveleen kuin polveen
- akuutti septinen niveltulehdus
- fibromyalgia tai muut krooniset kipuoireyhtymät (OA muissa paikoissa kuin polvi sallittu)
- kihti ja hyperurikemia
- peptinen haavasairaus ja/tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevina
- Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on ollut merkittävä vamma kohdenivelessä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohde suunnittelee polvileikkausta seuraavan 2 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut astmakohtaus, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aspiriinin tai muun NSAID-lääkkeen kanssa.
- Koehenkilö on allerginen avokadoille, soijapavuille, äyriäisille tai jollekin muulle testituotteen ainesosalle.
- Kohde vaatii lisäkipulääkettä tai vaihtoa asetaminofeenista. (Koehenkilöt, jotka tarvitsevat asetaminofeenin annoksen säätöä, voivat jäädä tutkimukseen ja kaikki tällaiset annoksen ja/tai aikataulun muutokset on kirjattava raakatietoihin ja päivittäiseen potilaspäiväkirjaan).
- Kohde käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä tai kärsii sairaudesta, jonka katsotaan mahdollisesti häiritsevän PI:n määrittämiä tutkimuksen tavoitteita.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö kuluttaa tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä. Tavallinen alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa.
- Tutkittava ei suostu käyttämään FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää tai on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
- Tutkittava osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa NSAID:tä (esim. ketorolakia, aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia, diklofenaakkia jne.) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Kohdetta on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä oli nivelensisäisiä kortikosteroideja kohdenivelessä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt eivät saa ottaa mitään ruokavalio-, vitamiini-, kivennäis- tai kasviperäisiä lisäravinteita 7 päivää ennen päivää 0 tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöille, jotka ottavat tällaisia valmisteita ensimmäisellä käynnillä, sallitaan seitsemän päivän pesujakso ennen tutkimuspäivää 1, PAITSI nivelten terveyteen/tulehdusta ehkäiseviin tuotteisiin (katso #18).
- Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ovat käyttäneet ≥ 30 peräkkäistä päivää TAI yhteensä ≥ 60 päivää seulontaa edeltäneiden 180 päivän aikana, ruokavaliotuotteita, jotka on tarkoitettu vähentämään tulehdusta, kehon kipua ja/tai parantamaan nivelten terveyttä; mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, glukosamiini, kondroitiini, saippuoitumaton avokado-soijapapu (ASU) ja metyylisulfonyylimetaani (MSM) on suljettava pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemukselliset nivelterveysvalmisteet
Omistusperäinen sekoitus
|
Omistusperäinen sekoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Veri arvioidaan käyttämällä patentoitua tulehduksen biomarkkereiden paneelia.
Veri ja virtsa kerättiin, käsiteltiin ja analysoitiin käyttämällä omaa biomarkkeripaneelia käyttäen Luminex-järjestelmää, kuten aiemmin on kuvattu (Garner, et ai.; Roller, et ai.).
Lisäksi seerumin hsCRP analysoitiin.
|
42 päivää
|
|
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Virtsa arvioidaan käyttämällä patentoitua tulehduksen biomarkkereiden paneelia.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadun parantumisesta SF-36:n (36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely) kautta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 on terveydentilan mitta. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Pisteiden laskemiseksi on ostettava erityinen ohjelmisto. Parannusten joukossa on raportoitu keskiarvo+-SD. |
42 päivää
|
|
Potilaiden raportoimat mielipiteet (polvistaan) KOOSin kautta (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
42 päivää
|
|
Potilaiden raportoima tutkimus arvioimiseksi: kipu, jäykkyys ja fyysiset toiminnot potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polven nivelrikko (OA) WOMAC:n kautta (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Pistemäärät ovat seuraavat: 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä ja 0-68 toimintaa.
|
42 päivää
|
|
Potilaiden raportoima tutkimus oireiden ja päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseksi IKDC:n (Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea) -ainekoe
Aikaikkuna: 42 päivää
|
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0-100, jolloin 100 ei rajoita päivittäistä elämää tai urheilutoimintaa ja oireiden puuttumista.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James L Cook, DVM PhD OTC, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1213242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .