Nutramax Joint Health Formulation Étude de réponse biochimique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole.
3. Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 40 à 64 ans
4. Le sujet a un IMC de 24 à 40 kg/m2
5. Le sujet a eu des douleurs dans un ou les deux genoux pendant au moins 15 jours dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
6. Le sujet a des symptômes de douleur au genou depuis au moins 6 mois.
7. - Le sujet a été diagnostiqué au cours des 30 jours précédents avec une arthrose du genou modérée à sévère - sur la base du diagnostic du médecin traitant à partir d'un examen physique en conjonction avec un grade de radiographie Kellgren-Lawrence ≥ 2 (les radiographies prises au cours des 30 jours précédents doivent être à la disposition de l'investigateur , ou être obtenu lors de la visite de dépistage).
8. Le sujet peut marcher.
9. Avant l'inscription à l'étude, le sujet utilise régulièrement de l'acétaminophène (à n'importe quelle dose) avec des antécédents de bénéfice thérapeutique.
10. Le sujet a un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 lors de la visite initiale. Le sujet peut continuer à prendre de l'acétaminophène lors de la sélection mais n'aura pas pris d'analgésiques supplémentaires pendant au moins 48 heures avant la visite initiale.
11. Le sujet féminin s'abstient de rapports sexuels, est chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou accepte d'utiliser une méthode de contraception approuvée par la FDA.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a l'une des conditions médicales suivantes :

   1. maladie cardiaque active - définie comme actuellement sous les soins d'un cardiologue
   2. hypertension artérielle (≥ 140/90 mmHg)
   3. insuffisance/maladie rénale ou hépatique
   4. Diabète de type I ou II
   5. Trouble bipolaire ou dépressif majeur ou antécédents d'une autre maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
   6. la maladie de Parkinson
   7. maladie thyroïdienne instable
   8. trouble immunitaire (comme le VIH/SIDA)
   9. la sclérose en plaques ou toute autre maladie auto-immune
   10. toute condition arthritique, autre que l'arthrose, affectant une articulation autre que le genou
   11. arthrite septique aiguë
   12. fibromyalgie ou autres syndromes de douleur chronique (OA dans des endroits autres que le genou autorisés)
   13. goutte et hyperuricémie
   14. ulcère peptique et/ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
   15. toute condition médicale jugée exclusive par le chercheur principal (PI)
2. - Le sujet a des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau localisé sans métastases ou du cancer du col de l'utérus in situ) dans les cinq ans précédant le dépistage.
3. Le sujet a subi une blessure importante à l'articulation cible au cours des 12 derniers mois.
4. Le sujet envisage de se faire opérer du genou dans les 2 prochains mois.
5. Le sujet a eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une autre réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre médicament AINS.
6. Le sujet a une allergie aux avocats, au soja, aux crustacés ou à tout autre ingrédient du produit testé.
7. Le sujet a besoin d'un analgésique supplémentaire ou d'un changement d'acétaminophène. (Les sujets nécessitant des ajustements de dose d'acétaminophène peuvent rester dans l'étude et tous ces changements de dose et/ou de calendrier doivent être enregistrés dans les données brutes et le journal quotidien du patient).
8. Le sujet prend actuellement des médicaments ou souffre d'une condition médicale, jugée susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude tels que déterminés par le PI.
9. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
10. Le sujet consomme actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour. Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once d'alcool.
11. Le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception approuvée par la FDA ou est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
12. Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
13. Le sujet participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
14. Le sujet a utilisé ou a l'intention d'utiliser un AINS oral ou injectable (par exemple, le kétorolac, l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, etc.) dans les 7 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
15. Le sujet a été traité avec des corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
16. Le sujet avait des corticostéroïdes intra-articulaires dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Les sujets ne peuvent prendre aucun supplément alimentaire, vitaminique, minéral ou à base de plantes dans les 7 jours précédant le jour 0 jusqu'à la fin de l'étude. Pour les sujets prenant de tels produits au moment de la visite initiale, une période de sevrage de sept jours avant le jour 1 de l'étude est autorisée SAUF pour les produits de santé articulaire/anti-inflammatoires (voir # 18).
18. Sujets qui prennent actuellement ou ont pris pendant ≥ 30 jours consécutifs OU ≥ 60 jours au total, dans les 180 jours précédant le dépistage, des produits diététiques destinés à réduire l'inflammation, les douleurs corporelles et/ou à améliorer la santé des articulations ; y compris, mais sans s'y limiter, la glucosamine, la chondroïtine, l'insaponifiable d'avocat et de soja (ASU) et le méthylsulfonylméthane (MSM) doivent être exclus de l'étude.