Estudio de respuesta bioquímica de la formulación para la salud de las articulaciones de Nutramax

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
3. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 40 a 64 años
4. El sujeto tiene un IMC de 24 a 40 kg/m2
5. El sujeto ha tenido dolor en una o ambas rodillas durante un mínimo de 15 días dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
6. El sujeto ha tenido síntomas de dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
7. El sujeto ha sido diagnosticado dentro de los 30 días anteriores con osteoartritis de rodilla de moderada a grave, según el diagnóstico del médico tratante a partir del examen físico junto con un grado de rayos X de Kellgren-Lawrence de ≥ 2 (las radiografías tomadas dentro de los 30 días anteriores deben estar disponibles para el investigador , o ser obtenido en la visita de selección).
8. El sujeto puede caminar.
9. Antes de la inscripción en el estudio, el sujeto usa habitualmente paracetamol (en cualquier dosis) con un historial de beneficio terapéutico.
10. El sujeto tiene una puntuación en la escala analógica visual (VAS) de ≥ 4 en la visita inicial. El sujeto puede continuar tomando acetaminofén en la selección, pero no habrá tomado analgésicos adicionales durante al menos 48 horas antes de la visita inicial.
11. El sujeto femenino se abstiene de tener relaciones sexuales, es estéril quirúrgicamente, posmenopáusico o acepta usar un método anticonceptivo aprobado por la FDA.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   1. enfermedad cardíaca activa - definida como actualmente bajo el cuidado de un cardiólogo
   2. presión arterial alta (≥ 140/90 mmHg)
   3. insuficiencia/enfermedad renal o hepática
   4. Diabetes tipo I o II
   5. Trastorno bipolar o depresivo mayor o antecedentes de otra enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
   6. enfermedad de Parkinson
   7. enfermedad tiroidea inestable
   8. trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA)
   9. esclerosis múltiple o cualquier otro trastorno autoinmune
   10. cualquier condición artrítica, que no sea OA, que afecte una articulación que no sea la rodilla
   11. artritis séptica aguda
   12. fibromialgia u otros síndromes de dolor crónico (OA en lugares distintos de la rodilla permitidos)
   13. gota e hiperuricemia
   14. úlcera péptica y/o antecedentes de hemorragia digestiva alta
   15. cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
2. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los cinco años anteriores a la selección.
3. El sujeto ha tenido una lesión importante en la articulación objetivo en los últimos 12 meses.
4. El sujeto planea someterse a una cirugía de rodilla en los próximos 2 meses.
5. El sujeto ha tenido un ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica con aspirina o cualquier otro medicamento AINE.
6. El sujeto es alérgico a los aguacates, la soja, los mariscos o cualquier otro ingrediente del producto de prueba.
7. El sujeto requiere analgésicos adicionales o un cambio de paracetamol. (Los sujetos que requieran ajustes de dosis de paracetamol pueden permanecer en el estudio y todos esos cambios de dosis y/o programa se registrarán en los datos sin procesar y en el diario del paciente).
8. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento o sufre de una condición médica, que se considera que interfiere potencialmente con los objetivos del estudio según lo determinado por el PI.
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
10. El sujeto consume actualmente más de 2 bebidas alcohólicas estándar al día. Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
11. El sujeto no acepta usar un método anticonceptivo aprobado por la FDA o está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
12. El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
13. El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. El sujeto ha usado, o tiene la intención de usar, cualquier AINE oral o inyectable (por ejemplo, ketorolaco, aspirina, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, etc.) dentro de los 7 días anteriores a la selección hasta la finalización del estudio.
15. El sujeto ha sido tratado con corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
16. El sujeto tenía corticosteroides intraarticulares en la articulación objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
17. Los sujetos no pueden tomar suplementos dietéticos, vitamínicos, minerales o herbales dentro de los 7 días anteriores al Día 0 hasta la finalización del estudio. Para los sujetos que toman dichos productos en el momento de la visita inicial, se permite un período de lavado de siete días antes del día 1 del estudio, EXCEPTO para productos para la salud de las articulaciones/antiinflamatorios (ver # 18).
18. Sujetos que actualmente están tomando o han tomado durante ≥ 30 días consecutivos O ≥ 60 días en total, dentro de los 180 días anteriores a la selección, productos dietéticos destinados a disminuir la inflamación, el dolor corporal y/o mejorar la salud de las articulaciones; incluidos, entre otros, la glucosamina, la condroitina, el insaponificable de soja y aguacate (ASU) y el metilsulfonilmetano (MSM) se excluirán del estudio.