Nutramax Joint Health Formulation Biochemical Response Study

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado.
2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idade entre 40 e 64 anos
4. O sujeito tem um IMC de 24 a 40 kg/m2
5. O sujeito teve dor em um ou ambos os joelhos por um período mínimo de 15 dias nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
6. O indivíduo apresentou sintomas de dor no joelho por pelo menos 6 meses.
7. O indivíduo foi diagnosticado nos 30 dias anteriores com osteoartrite de joelho moderada a grave - com base no diagnóstico do médico assistente a partir do exame físico em conjunto com o grau de raio-X Kellgren-Lawrence de ≥ 2 (radiografias tiradas nos 30 dias anteriores devem estar disponíveis para o investigador , ou ser obtido na visita de triagem).
8. Sujeito pode andar.
9. Antes da inscrição no estudo, o sujeito usa rotineiramente paracetamol (em qualquer dose) com histórico de benefício terapêutico.
10. O sujeito tem uma pontuação na escala visual analógica (VAS) de ≥ 4 na visita inicial. O sujeito pode continuar tomando acetaminofeno na triagem, mas não terá tomado analgésicos adicionais por pelo menos 48 horas antes da visita inicial.
11. Indivíduo do sexo feminino se abstém de relações sexuais, é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em usar um método de controle de natalidade aprovado pela FDA.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas:

   1. doença cardíaca ativa - definida como atualmente sob os cuidados de um cardiologista
   2. hipertensão arterial (≥ 140/90 mmHg)
   3. insuficiência renal ou hepática/doença
   4. Diabetes tipo I ou II
   5. Transtorno bipolar ou depressivo maior ou história de outra doença psiquiátrica que exija hospitalização nos últimos 6 meses.
   6. Mal de Parkinson
   7. doença instável da tireóide
   8. distúrbio imunológico (como HIV / AIDS)
   9. esclerose múltipla ou qualquer outra doença autoimune
   10. qualquer condição artrítica, exceto OA, afetando uma articulação que não seja o joelho
   11. artrite séptica aguda
   12. fibromialgia ou outras síndromes de dor crônica (OA em locais diferentes do joelho permitido)
   13. gota e hiperuricemia
   14. doença ulcerosa péptica e/ou história de hemorragia digestiva alta
   15. qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal (PI)
2. O sujeito tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de cinco anos antes da triagem.
3. O sujeito teve uma lesão significativa na articulação alvo nos últimos 12 meses.
4. Sujeito planeja fazer uma cirurgia no joelho nos próximos 2 meses.
5. O sujeito teve um ataque de asma, urticária ou outra reação alérgica com aspirina ou qualquer outro medicamento AINE.
6. O sujeito tem alergia a abacate, soja, marisco ou qualquer outro ingrediente do produto de teste.
7. O sujeito requer analgésico adicional ou uma mudança de acetaminofeno. (Os indivíduos que necessitam de ajustes de dose de acetaminofeno podem permanecer no estudo e todas essas mudanças de dose e/ou cronograma devem ser registradas nos dados brutos e no diário diário do paciente).
8. O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento ou sofre de uma condição médica, considerada como potencialmente interferindo nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo PI.
9. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
10. O sujeito está consumindo atualmente mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia. Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor.
11. O sujeito não concorda em usar um método de controle de natalidade aprovado pela FDA ou está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
12. O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
13. O sujeito está participando ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
14. O sujeito usou, ou pretende usar, qualquer AINE oral ou injetável (por exemplo, cetorolaco, aspirina, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, etc.) dentro de 7 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.
15. O sujeito foi tratado com corticosteróides orais dentro de 4 semanas antes da triagem.
16. O sujeito tinha corticosteróides intra-articulares na articulação alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
17. Os indivíduos não podem tomar suplementos dietéticos, vitamínicos, minerais ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores ao Dia 0 até a conclusão do estudo. Para indivíduos que tomam tais produtos no momento da visita inicial, é permitido um período de washout de sete dias antes do dia 1 do estudo, EXCETO para a saúde das articulações/produtos anti-inflamatórios (consulte # 18).
18. Indivíduos que estão atualmente tomando ou tomaram por ≥ 30 dias consecutivos OU ≥ 60 dias no total, nos 180 dias anteriores à triagem, produtos dietéticos destinados a diminuir a inflamação, dor corporal e/ou melhorar a saúde das articulações; incluindo, mas não necessariamente limitado a, glucosamina, condroitina, abacate-soja insaponificável (ASU) e metilsulfonilmetano (MSM) devem ser excluídos do estudo.