Nutramax 关节健康配方生化反应研究

纳入标准：

1. 受试者能够理解并签署知情同意书。
2. 受试者愿意并能够遵守协议。
3. 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 40 至 64 岁之间
4. 受试者的 BMI 为 24 至 40 kg/m2
5. 在研究开始前的 30 天内，受试者的一个或两个膝盖疼痛至少 15 天。
6. 受试者有膝痛症状至少 6 个月。
7. 受试者在过去 30 天内被诊断出患有中度至重度膝骨关节炎 - 根据主治医师的体检诊断以及 Kellgren-Lawrence X 射线分级≥ 2（必须向研究者提供过去 30 天内拍摄的射线照片，或在筛查访问时获得）。
8. 对象可以行走。
9. 在参加研究之前，受试者常规使用具有治疗益处历史的对乙酰氨基酚（任何剂量）。
10. 受试者在初次就诊时的视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 4。 受试者可以在筛选时继续服用对乙酰氨基酚，但在初次就诊前至少 48 小时内不会服用额外的止痛药。
11. 女性对象放弃性交，手术绝育，绝经后，或同意使用 FDA 批准的节育方法。

排除标准：

1. 受试者有以下任何一种健康状况：

   1. 活动性心脏病 - 定义为目前在心脏病专家的照顾下
   2. 高血压（≥ 140/90 毫米汞柱）
   3. 肾脏或肝脏损害/疾病
   4. I 型或 II 型糖尿病
   5. 双相情感障碍或重度抑郁症或过去 6 个月内需要住院治疗的其他精神疾病史。
   6. 帕金森病
   7. 不稳定甲状腺疾病
   8. 免疫紊乱（如 HIV/AIDS）
   9. 多发性硬化症或任何其他自身免疫性疾病
   10. 除 OA 外，任何影响膝关节以外关节的关节炎病症
   11. 急性化脓性关节炎
   12. 纤维肌痛或其他慢性疼痛综合征（OA 在膝盖以外的位置允许）
   13. 痛风和高尿酸血症
   14. 消化性溃疡病和/或上消化道出血史
   15. 首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
2. 受试者在筛选前五年内有癌症病史（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
3. 受试者在过去 12 个月内对目标关节造成了严重伤害。
4. 受试者计划在接下来的 2 个月内进行膝盖手术。
5. 受试者因阿司匹林或任何其他 NSAID 药物而出现哮喘发作、荨麻疹或其他过敏反应。
6. 受试者对鳄梨、大豆、贝类或测试产品中的任何其他成分过敏。
7. 受试者需要额外的镇痛剂或对乙酰氨基酚的改变。 （需要对乙酰氨基酚剂量调整的受试者可能会留在研究中，并且所有此类剂量和/或时间表的变化都应记录在原始数据和每日患者日记中）。
8. 受试者目前正在服用任何药物或患有被认为可能会干扰 PI 确定的研究目标的医疗状况。
9. 受试者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
10. 受试者目前每天饮用超过 2 个标准酒精饮料。 标准酒精饮料定义为 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒。
11. 受试者不同意使用 FDA 批准的避孕方法，或者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
12. 受试者有任何条件或异常，研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
13. 受试者在筛选前 30 天内正在或已经参加了另一项研究。
14. 受试者在筛选前 7 天内通过研究完成使用或打算使用任何口服或注射 NSAID（例如，酮咯酸、阿司匹林、布洛芬、萘普生、双氯芬酸等）。
15. 受试者在筛选前 4 周内接受过口服皮质类固醇治疗。
16. 受试者在筛选前 3 个月内在目标关节中使用了关节内皮质类固醇。
17. 从第 0 天到研究完成之前的 7 天内，受试者不得服用任何饮食、维生素、矿物质或草药补充剂。 对于初次访问时服用此类产品的受试者，允许在研究第 1 天之前进行为期 7 天的清除期，关节健康/抗炎产品除外（参见#18）。
18. 在筛选前 180 天内，目前正在服用或已经连续服用 ≥ 30 天或总共服用 60 天以上的受试者，旨在减轻炎症、身体疼痛和/或改善关节健康的饮食产品；包括但不一定限于氨基葡萄糖、软骨素、鳄梨大豆不皂化物 (ASU) 和甲基磺酰甲烷 (MSM) 应排除在研究之外。