Nutramax Joint Health Formulering Biokemisk responsstudie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, i åldern 40 till 64 år
4. Försökspersonen har ett BMI på 24 till 40 kg/m2
5. Försökspersonen har haft smärta i ett eller båda knäna i minst 15 dagar inom de 30 dagarna före studiens början.
6. Försökspersonen har haft symtom på knäsmärta i minst 6 månader.
7. Personen har inom de senaste 30 dagarna diagnostiserats med måttlig till svår knäartros - baserat på behandlande läkares diagnos från fysisk undersökning i samband med Kellgren-Lawrence röntgengrad ≥ 2 (röntgenbilder tagna inom de föregående 30 dagarna måste vara tillgängliga för utredaren , eller erhållas vid screeningbesöket).
8. Ämnet kan gå.
9. Innan studieinskrivningen använder försökspersonen rutinmässigt paracetamol (i valfri dos) med en historia av terapeutisk nytta.
10. Försökspersonen har en visuell analog skala (VAS) poäng på ≥ 4 vid det första besöket. Försökspersonen kan fortsätta att ta paracetamol vid screeningen men kommer inte att ha tagit ytterligare smärtstillande medel under minst 48 timmar före det första besöket.
11. Kvinnliga försökspersoner avstår från samlag, är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller går med på att använda en FDA-godkänd metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något av följande medicinska tillstånd:

   1. aktiv hjärtsjukdom - definieras som för närvarande under vård av en kardiolog
   2. högt blodtryck (≥ 140/90 mmHg)
   3. nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom
   4. Typ I eller II diabetes
   5. Bipolär eller egentlig depressiv sjukdom eller en historia av annan psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna.
   6. Parkinsons sjukdom
   7. instabil sköldkörtelsjukdom
   8. immunförsvar (som HIV/AIDS)
   9. multipel skleros eller någon annan autoimmun sjukdom
   10. något artritiskt tillstånd, annat än OA, som påverkar en annan led än knäet
   11. akut septisk artrit
   12. fibromyalgi eller andra kroniska smärtsyndrom (OA på andra platser än knä tillåtna)
   13. gikt och hyperurikemi
   14. magsårssjukdom och/eller historia av övre gastrointestinala blödningar
   15. alla medicinska tillstånd som anses uteslutande av huvudutredaren (PI)
2. Försökspersonen har haft cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom fem år före screening.
3. Försökspersonen har haft en betydande skada på målleden under de senaste 12 månaderna.
4. Ämnet planerar att genomgå en knäoperation inom de kommande 2 månaderna.
5. Personen har haft en astmaanfall, nässelfeber eller annan allergisk reaktion med acetylsalicylsyra eller någon annan NSAID-medicin.
6. Försökspersonen är allergisk mot avokado, sojabönor, skaldjur eller någon annan ingrediens i testprodukten.
7. Försökspersonen kräver ytterligare smärtstillande medel eller byte från paracetamol. (Ämnen som kräver dosjusteringar av paracetamol kan finnas kvar i studien och alla sådana dos- och/eller schemaändringar ska registreras i rådata och dagliga patientdagbok).
8. Försökspersonen tar för närvarande någon medicin eller lider av ett medicinskt tillstånd som bedöms potentiellt störa studiens syften som fastställts av PI.
9. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
10. Personen konsumerar för närvarande mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker om dagen. En vanlig alkoholhaltig dryck definieras som 12 uns öl, 5 uns vin eller 1,5 uns sprit.
11. Försökspersonen samtycker inte till att använda en FDA-godkänd metod för preventivmedel eller är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
12. Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
13. Försökspersonen deltar eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
14. Försökspersonen har använt, eller avser att använda, något oralt eller injicerbart NSAID (t.ex. ketorolak, acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen, diklofenak, etc.) inom 7 dagar före screening genom avslutad studie.
15. Personen har behandlats med orala kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
16. Patienten hade intraartikulära kortikosteroider i målleden inom 3 månader före screening.
17. Försökspersoner får inte ta några kosttillskott, vitaminer, mineraler eller växtbaserade tillskott inom 7 dagar före dag 0 till och med studiens slutförande. För försökspersoner som tar sådana produkter vid tidpunkten för det första besöket tillåts en sjudagars tvättperiod före studiedag 1 UTOM för ledhälsa/antiinflammatoriska produkter (se #18).
18. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit i ≥ 30 dagar i följd ELLER ≥ 60 dagar totalt, inom 180 dagar före screening, kostprodukter avsedda att minska inflammation, kroppssmärta och/eller förbättra ledhälsa; inklusive, men inte nödvändigtvis begränsat till, glukosamin, kondroitin, avokado-sojabönor oförtvålbar (ASU) och metylsulfonylmetan (MSM) ska uteslutas från studien.