Nutramax Joint Health Formulering Biokjemisk responsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, i alderen 40 til 64 år
4. Personen har en BMI på 24 til 40 kg/m2
5. Forsøkspersonen har hatt smerter i ett eller begge knær i minimum 15 dager innen 30 dager før studiestart.
6. Pasienten har hatt symptomer på knesmerter i minst 6 måneder.
7. Pasienten har i løpet av de siste 30 dagene blitt diagnostisert med moderat til alvorlig kneartrose - basert på behandlende leges diagnose fra fysisk undersøkelse i forbindelse med Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥ 2 (røntgenbilder tatt i løpet av de siste 30 dagene må være tilgjengelig for utrederen , eller fås ved visningsbesøket).
8. Subjektet kan gå.
9. Før studieregistrering bruker forsøkspersonen rutinemessig acetaminophen (i alle doser) med en historie med terapeutisk fordel.
10. Forsøkspersonen har en visuell analog skala (VAS)-score på ≥ 4 ved det første besøket. Pasienten kan fortsette å ta paracetamol ved screeningen, men vil ikke ha tatt ytterligere smertestillende midler i minst 48 timer før det første besøket.
11. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra samleie, er kirurgisk sterile, postmenopausale, eller godtar å bruke en FDA-godkjent prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en av følgende medisinske tilstander:

   1. aktiv hjertesykdom - definert som for tiden under behandling av en kardiolog
   2. høyt blodtrykk (≥ 140/90 mmHg)
   3. nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom
   4. Type I eller II diabetes
   5. Bipolar eller alvorlig depressiv lidelse eller en historie med annen psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
   6. Parkinsons sykdom
   7. ustabil skjoldbrusk sykdom
   8. immunforstyrrelse (som HIV/AIDS)
   9. multippel sklerose eller annen autoimmun lidelse
   10. enhver artritttilstand, bortsett fra OA, som påvirker et annet ledd enn kneet
   11. akutt septisk artritt
   12. fibromyalgi eller andre kroniske smertesyndromer (OA på andre steder enn kneet tillatt)
   13. gikt og hyperurikemi
   14. magesårsykdom og/eller anamnese med øvre gastrointestinal blødning
   15. enhver medisinsk tilstand som anses ekskluderende av hovedetterforskeren (PI)
2. Pasienten har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen fem år før screening.
3. Pasienten har hatt en betydelig skade i målleddet i løpet av de siste 12 månedene.
4. Forsøkspersonen planlegger å operere kneet i løpet av de neste 2 månedene.
5. Personen har hatt et astmaanfall, elveblest eller annen allergisk reaksjon med aspirin eller andre NSAID-medisiner.
6. Forsøkspersonen er allergisk mot avokado, soyabønner, skalldyr eller andre ingredienser i testproduktet.
7. Personen krever ekstra smertestillende eller en endring fra acetaminophen. (Forsøkspersoner som trenger acetaminophen-dosejusteringer kan forbli i studien, og alle slike dose- og/eller tidsplanendringer skal registreres i rådata og daglig pasientdagbok).
8. Forsøkspersonen tar for øyeblikket en hvilken som helst medisin eller lider av en medisinsk tilstand som anses å potensielt forstyrre målene for studien som bestemt av PI.
9. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
10. Personen bruker for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker om dagen. En standard alkoholholdig drikk er definert som 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin.
11. Forsøkspersonen godtar ikke å bruke en FDA-godkjent prevensjonsmetode eller er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
12. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller unormalitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
13. Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screening.
14. Forsøkspersonen har brukt, eller har til hensikt å bruke, et hvilket som helst oralt eller injiserbart NSAID (f.eks. ketorolac, aspirin, ibuprofen, naproksen, diklofenak, etc.) innen 7 dager før screening gjennom fullføring av studien.
15. Personen har blitt behandlet med orale kortikosteroider innen 4 uker før screening.
16. Pasienten hadde intraartikulære kortikosteroider i målleddet innen 3 måneder før screening.
17. Forsøkspersoner kan ikke ta kosttilskudd, vitaminer, mineraler eller urtetilskudd innen 7 dager før dag 0 gjennom fullført studie. For forsøkspersoner som tar slike produkter på tidspunktet for det første besøket, er en syv-dagers utvaskingsperiode før studiedag 1 tillatt, UNNTATT for leddhelse/anti-inflammatoriske produkter (se # 18).
18. Personer som for øyeblikket tar eller har tatt i ≥ 30 påfølgende dager ELLER ≥ 60 dager totalt, innen 180 dager før screening, kostholdsprodukter beregnet på å redusere betennelse, kroppssmerter og/eller forbedre leddhelsen; inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til, glukosamin, kondroitin, avokado-soyabønner uforsåpbar (ASU) og metylsulfonylmetan (MSM) skal ekskluderes fra studien.