Studie zum biochemischen Ansprechen von Nutramax Joint Health Formulation

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
3. Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 40 bis 64 Jahren
4. Das Subjekt hat einen BMI von 24 bis 40 kg/m2
5. Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studie mindestens 15 Tage lang Schmerzen in einem oder beiden Knien.
6. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten Symptome von Knieschmerzen.
7. Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 30 Tage eine mittelschwere bis schwere Kniearthrose diagnostiziert – basierend auf der Diagnose des behandelnden Arztes aus der körperlichen Untersuchung in Verbindung mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad ≥ 2 (Röntgenbilder, die innerhalb der letzten 30 Tage aufgenommen wurden, müssen dem Prüfarzt zur Verfügung stehen , oder beim Screening-Besuch erhältlich).
8. Subjekt kann laufen.
9. Vor der Aufnahme in die Studie verwendet der Proband routinemäßig Paracetamol (in jeder Dosis) mit einer Vorgeschichte von therapeutischem Nutzen.
10. Das Subjekt hat beim ersten Besuch eine visuelle Analogskala (VAS) von ≥ 4. Das Subjekt kann beim Screening weiterhin Paracetamol einnehmen, hat jedoch mindestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch keine zusätzlichen Analgetika eingenommen.
11. Das weibliche Subjekt verzichtet auf Geschlechtsverkehr, ist chirurgisch steril, postmenopausal oder erklärt sich bereit, eine von der FDA zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen:

   1. aktive Herzerkrankung – definiert als derzeit in der Obhut eines Kardiologen
   2. Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg)
   3. Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
   4. Diabetes Typ I oder II
   5. Bipolare oder schwere depressive Störung oder eine Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
   6. Parkinson-Krankheit
   7. instabile Schilddrüsenerkrankung
   8. Immunstörung (wie HIV/AIDS)
   9. Multiple Sklerose oder andere Autoimmunerkrankungen
   10. jeder arthritische Zustand außer OA, der ein anderes Gelenk als das Knie betrifft
   11. akute septische Arthritis
   12. Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzsyndrome (OA an anderen Stellen als dem Knie erlaubt)
   13. Gicht und Hyperurikämie
   14. Magengeschwüre und/oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
   15. jeder medizinische Zustand, der vom Hauptprüfarzt (PI) als ausschließend erachtet wird
2. Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
3. Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine erhebliche Verletzung des Zielgelenks.
4. Der Proband plant, sich in den nächsten 2 Monaten einer Knieoperation zu unterziehen.
5. Das Subjekt hatte einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion mit Aspirin oder anderen NSAID-Medikamenten.
6. Der Proband hat eine Allergie gegen Avocados, Sojabohnen, Schalentiere oder andere Inhaltsstoffe des Testprodukts.
7. Das Subjekt benötigt ein zusätzliches Analgetikum oder einen Wechsel von Paracetamol. (Probanden, die Anpassungen der Paracetamol-Dosis benötigen, können in der Studie bleiben, und alle derartigen Dosis- und/oder Planänderungen müssen in den Rohdaten und im täglichen Patiententagebuch aufgezeichnet werden).
8. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein oder leidet an einer Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die vom PI festgelegten Ziele der Studie potenziell beeinträchtigt.
9. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Das Subjekt konsumiert derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag. Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen.
11. Das Subjekt stimmt nicht zu, eine von der FDA zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
12. Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
13. Das Subjekt nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Forschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie ein orales oder injizierbares NSAID (z. B. Ketorolac, Aspirin, Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac usw.) verwendet oder beabsichtigt dies zu verwenden.
15. Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit oralen Kortikosteroiden behandelt.
16. Der Proband hatte intraartikuläre Kortikosteroide im Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Die Probanden dürfen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 bis zum Abschluss der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin-, Mineral- oder Kräuterzusätze einnehmen. Für Probanden, die solche Produkte zum Zeitpunkt des ersten Besuchs einnehmen, ist eine siebentägige Auswaschphase vor Studientag 1 zulässig, AUSSER für Gelenkgesundheits-/entzündungshemmende Produkte (siehe Nr. 18).
18. Probanden, die derzeit oder an ≥ 30 aufeinanderfolgenden Tagen ODER ≥ 60 Tagen insgesamt innerhalb der 180 Tage vor dem Screening Diätprodukte einnehmen oder eingenommen haben, die zur Verringerung von Entzündungen, Körperschmerzen und/oder zur Verbesserung der Gelenkgesundheit bestimmt sind; einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf Glucosamin, Chondroitin, unverseifbare Avocado-Sojabohnen (ASU) und Methylsulfonylmethan (MSM), sind von der Studie auszuschließen.