Studie biochemické odezvy Nutramax Joint Health Formulation

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.
3. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 40 až 64 let
4. Subjekt má BMI 24 až 40 kg/m2
5. Subjekt trpěl bolestí jednoho nebo obou kolen po dobu minimálně 15 dnů během 30 dnů před začátkem studie.
6. Subjekt měl příznaky bolesti kolen po dobu alespoň 6 měsíců.
7. U subjektu byla během předchozích 30 dnů diagnostikována středně závažná až závažná osteoartróza kolena – na základě diagnózy ošetřujícího lékaře z fyzikálního vyšetření ve spojení s Kellgren-Lawrence rentgenovým stupněm ≥ 2 (zkoušejícímu musí být k dispozici rentgenové snímky pořízené během předchozích 30 dnů nebo získat na screeningové návštěvě).
8. Subjekt může chodit.
9. Před zařazením do studie subjekt rutinně užívá acetaminofen (v jakékoli dávce) s historií terapeutického přínosu.
10. Subjekt má skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 při úvodní návštěvě. Subjekt může pokračovat v užívání acetaminofenu při screeningu, ale nebude brát další analgetika po dobu alespoň 48 hodin před první návštěvou.
11. Žena se zdržuje pohlavního styku, je chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s použitím metody antikoncepce schválené FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů:

   1. aktivní srdeční onemocnění – definováno jako v současné době v péči kardiologa
   2. vysoký krevní tlak (≥ 140/90 mmHg)
   3. poškození/onemocnění ledvin nebo jater
   4. Diabetes typu I nebo II
   5. Bipolární nebo velká depresivní porucha nebo anamnéza jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci v posledních 6 měsících.
   6. Parkinsonova choroba
   7. nestabilní onemocnění štítné žlázy
   8. porucha imunity (jako je HIV/AIDS)
   9. roztroušená skleróza nebo jakákoli jiná autoimunitní porucha
   10. jakýkoli artritický stav, jiný než OA, postihující jiný kloub než koleno
   11. akutní septická artritida
   12. fibromyalgie nebo jiné chronické bolestivé syndromy (OA v jiných místech, než je povoleno koleno)
   13. dna a hyperurikemie
   14. peptický vřed a/nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
   15. jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
2. Subjekt měl v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během pěti let před screeningem.
3. Subjekt měl v posledních 12 měsících významné poranění cílového kloubu.
4. Subjekt plánuje operaci kolene v příštích 2 měsících.
5. Subjekt měl astmatický záchvat, kopřivku nebo jinou alergickou reakci na aspirin nebo jakýkoli jiný NSAID lék.
6. Subjekt má alergii na avokádo, sójové boby, měkkýše nebo jakoukoli jinou složku testovaného produktu.
7. Subjekt vyžaduje další analgetikum nebo změnu z acetaminofenu. (Jedinci vyžadující úpravu dávky acetaminofenu mohou zůstat ve studii a všechny takové změny dávek a/nebo rozvrhu musí být zaznamenány v hrubých datech a denním deníku pacienta).
8. Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci nebo trpí zdravotním stavem, o kterém se předpokládá, že potenciálně interferuje s cíli studie, jak bylo stanoveno PI.
9. Subjekt měl v minulosti za posledních 12 měsíců zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Subjekt v současné době konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce likéru.
11. Subjekt nesouhlasí s používáním metody kontroly porodnosti schválené FDA nebo je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
12. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
13. Subjekt se účastní nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
14. Subjekt použil nebo zamýšlí použít jakékoli perorální nebo injekční NSAID (např. ketorolak, aspirin, ibuprofen, naproxen, diklofenak atd.) během 7 dnů před screeningem až po dokončení studie.
15. Subjekt byl léčen perorálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
16. Subjekt měl intraartikulární kortikosteroidy v cílovém kloubu během 3 měsíců před screeningem.
17. Subjekty nesmějí užívat žádné dietní, vitamínové, minerální nebo bylinné doplňky během 7 dnů před dnem 0 po dokončení studie. Pro subjekty užívající takové produkty v době počáteční návštěvy je povoleno sedmidenní vymývací období před 1. dnem studie S VÝJIMKOU přípravků pro zdraví kloubů/protizánětlivé přípravky (viz #18).
18. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali po dobu ≥ 30 po sobě jdoucích dnů NEBO ≥ 60 dnů celkem, během 180 dnů před screeningem, dietní produkty určené ke snížení zánětu, bolesti těla a/nebo zlepšení zdraví kloubů; včetně mimo jiné glukosaminu, chondroitinu, nezmýdelnitelných avokádově-sójových bobů (ASU) a methylsulfonylmethanu (MSM) budou ze studie vyloučeny.