Nutramax 관절 건강 제제 생화학적 반응 연구
복합 바이오마커 접근법을 사용한 새로운 기능 식품 관절 건강 제제의 생화학적 반응에 대한 파일럿 평가
뉴트라맥스 테스트 항목은 "골관절염"이라고 불리는 고통스럽고 때로는 쇠약해지는 무릎 상태로 고통받는 환자에게 잠재적으로 이점을 제공하는 것으로 나타난 여러 성분을 포함하는 영양 보충제입니다.
이것은 혈액 및 소변 샘플에 대해 수행된 독점 테스트 패널의 결과가 참가자의 삶의 질과 신체 능력을 측정하는 신체 검사 및 검증된 설문 조사의 데이터와 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 골관절염(OA)은 특히 40세 이상의 환자에서 이환율의 중요한 원인이며 매년 900억 달러 이상의 미국 의료 비용과 관련이 있습니다. 무수히 많은 임상 개입이 가능하지만 OA 요법의 주류는 NSAIDs입니다. 환자의 나이와 만성 사용에 따라 위험이 증가합니다. OA 치료 양식의 효과를 평가하는 것은 종종 위약 효과가 높기 때문에 결과에 대한 순수한 임상 평가를 어렵게 만듭니다. 따라서 무릎 OA의 진단/병기 결정과 중재적 치료에 대한 환자 반응 모두를 위한 객관적인 평가 도구를 개발하는 것이 바람직합니다.
이 연구의 참가자는 기능 식품(시험 항목)의 제형을 받게 됩니다. 그들은 40-44일 동안 하루에 한 번에 3개의 알약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 4~5회의 연구 방문이 있을 것입니다. 참가자가 특정 약물이나 식이 보조제를 사용하고 있는 경우, 초기 선별 검사에서 1주일 후에 다시 방문하여 연구에서 총 5번의 방문을 하도록 요청받을 것입니다. 주요 약물이나 식이 보조제를 사용하지 않은 경우, 초기 선별 검사 당일에 연구 활동이 시작되며 연구 방문은 4회에 불과합니다.
참가자는 건강에 대한 일련의 설문지를 작성하고 혈액을 채취하고(15ml 또는 약 3티스푼) 4회 방문 시 소변 샘플을 제공해야 합니다. 또한 첫 방문시 참가자의 의료 기록에서 정보를 수집하고 신체 검사를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 40세에서 64세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자의 BMI가 24~40kg/m2입니다.
- 대상자는 연구 시작 전 30일 이내에 최소 15일 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎에 통증이 있었습니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 무릎 통증 증상이 있었습니다.
- 피험자는 이전 30일 이내에 중등도에서 중증의 무릎 골관절염으로 진단받았습니다 - Kellgren-Lawrence X-선 등급 ≥ 2와 함께 신체 검사에서 주치의의 진단을 기반으로 합니다(이전 30일 이내에 촬영한 방사선 사진은 조사자가 사용할 수 있어야 함). , 또는 스크리닝 방문 시 획득).
- 피험자는 걸을 수 있습니다.
- 연구 등록 전에 피험자는 치료 효과가 있는 아세트아미노펜(임의 용량)을 일상적으로 사용합니다.
- 피험자는 최초 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 4 이상입니다. 피험자는 스크리닝 시 아세트아미노펜을 계속 복용할 수 있지만 최초 방문 전 최소 48시간 동안 추가 진통제를 복용하지 않을 것입니다.
- 여성 피험자는 성교를 금하고, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, FDA 승인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다.
- 활동성 심장 질환 - 현재 심장 전문의의 치료를 받고 있는 것으로 정의됨
- 고혈압(≥ 140/90mmHg)
- 신장 또는 간 손상/질병
- I형 또는 II형 당뇨병
- 양극성 장애 또는 주요 우울 장애 또는 지난 6개월 동안 입원을 필요로 하는 다른 정신 질환의 병력.
- 파킨슨 병
- 불안정한 갑상선 질환
- 면역 장애(예: HIV/AIDS)
- 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환
- 무릎 이외의 관절에 영향을 미치는 OA 이외의 모든 관절염 상태
- 급성 패혈성 관절염
- 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 증후군(허용되는 무릎 이외의 위치에서 OA)
- 통풍과 고요산혈증
- 소화성 궤양 질환 및/또는 상부 위장관 출혈 병력
- 연구책임자(PI)가 배제하는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태
- 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 대상 관절에 심각한 부상을 입었습니다.
- 피험자는 향후 2개월 내에 무릎 수술을 받을 계획입니다.
- 대상은 천식 발작, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 NSAID 약물에 대한 기타 알레르기 반응을 보였습니다.
- 피험자는 아보카도, 콩, 조개류 또는 시험 제품의 기타 성분에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 추가 진통제 또는 아세트아미노펜의 변경이 필요합니다. (아세트아미노펜 용량 조정이 필요한 피험자는 연구에 남아 있을 수 있으며 이러한 모든 용량 및/또는 일정 변경은 원시 데이터 및 일일 환자 일지에 기록되어야 합니다).
- 피험자는 PI에 의해 결정된 대로 연구의 목적을 잠재적으로 방해하는 것으로 간주되는 약물을 현재 복용 중이거나 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 하루 표준 알코올 음료를 2잔 이상 마시고 있다. 표준 알코올 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 주류 1.5온스로 정의됩니다.
- 피험자는 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않거나 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 완료를 통한 스크리닝 전 7일 이내에 경구 또는 주사 가능한 NSAID(예: 케토롤락, 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙 등)를 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 관절에 관절내 코르티코스테로이드가 있었습니다.
- 피험자는 연구 완료를 통해 0일 이전 7일 이내에 식이, 비타민, 미네랄 또는 허브 보충제를 섭취할 수 없습니다. 최초 방문 시 이러한 제품을 복용하는 피험자의 경우, 관절 건강/소염 제품을 제외하고 연구 1일 전 7일 휴약 기간이 허용됩니다(# 18 참조).
- 염증, 신체 통증 감소 및/또는 관절 건강 개선을 위한 식이 제품을 스크리닝 전 180일 이내에 연속 ≥ 30일 또는 총 ≥ 60일 동안 현재 복용 중이거나 복용한 피험자; 글루코사민, 콘드로이틴, ASU(avocado-soybean unsaponifiable) 및 MSM(methylsulfonylmethane)을 포함하지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다. 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 관절 건강 제형
독점 혼합
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독점 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커
기간: 42일
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염증의 바이오마커 독점 패널을 사용하여 혈액을 평가합니다.
이전에 기술된 바와 같이(Garner, et al; Roller, et al) Luminex 시스템을 사용하여 독점적인 바이오마커 패널을 사용하여 혈액 및 소변을 수집, 처리 및 분석했습니다.
또한 혈청 hsCRP를 분석하였다.
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42일
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소변 바이오마커
기간: 42일
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소변은 염증의 바이오마커 독점 패널을 사용하여 평가됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 SF-36(36항목 약식 건강 설문조사) 개선을 통해 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 42일
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 건강 상태의 척도입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다. 개선 중 Mean+-SD를 보고하였다. |
42일
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 통해 환자가 보고한 의견(무릎에 대한)
기간: 42일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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42일
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평가를 위한 환자 보고 설문 조사: WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)를 통한 고관절 및/또는 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증, 경직 및 신체 기능
기간: 42일
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC).
점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타내고, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 통증에 대해 0-20, 강직에 대해 0-8, 기능에 대해 0-68입니다.
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42일
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주제 시험을 통해 일상생활에서 증상 및 기능을 평가하기 위한 환자 보고 설문조사
기간: 42일
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC).
각 하위 척도는 0-100으로 점수가 매겨지며, 100은 일상 생활 활동이나 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없는 것을 의미합니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L Cook, DVM PhD OTC, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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