Nutramax Joint Health Formulation Studio sulla risposta biochimica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
3. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra 40 e 64 anni
4. Il soggetto ha un BMI da 24 a 40 kg/m2
5. Il soggetto ha avuto dolore a una o entrambe le ginocchia per un minimo di 15 giorni nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
6. Il soggetto ha avuto sintomi di dolore al ginocchio per almeno 6 mesi.
7. Al soggetto è stata diagnosticata nei 30 giorni precedenti un'artrosi del ginocchio da moderata a grave - sulla base della diagnosi del medico curante dall'esame fisico in combinazione con il grado dei raggi X Kellgren-Lawrence di ≥ 2 (le radiografie effettuate nei 30 giorni precedenti devono essere a disposizione dello sperimentatore , o essere ottenuto durante la visita di screening).
8. Il soggetto può camminare.
9. Prima dell'arruolamento nello studio, il soggetto utilizza abitualmente paracetamolo (a qualsiasi dose) con una storia di beneficio terapeutico.
10. Il soggetto ha un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di ≥ 4 alla visita iniziale. Il soggetto può continuare a prendere paracetamolo durante lo screening ma non avrà assunto analgesici aggiuntivi per almeno 48 ore prima della visita iniziale.
11. Il soggetto di sesso femminile si astiene da rapporti sessuali, è chirurgicamente sterile, è in post-menopausa o accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche:

   1. cardiopatia attiva - definita come attualmente sotto la cura di un cardiologo
   2. pressione alta (≥ 140/90 mmHg)
   3. compromissione/malattia renale o epatica
   4. Diabete di tipo I o II
   5. Disturbo bipolare o depressivo maggiore o una storia di altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi.
   6. morbo di Parkinson
   7. malattia della tiroide instabile
   8. disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
   9. sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia autoimmune
   10. qualsiasi condizione artritica, diversa dall'OA, che colpisce un'articolazione diversa dal ginocchio
   11. artrite settica acuta
   12. fibromialgia o altre sindromi da dolore cronico (OA in posizioni diverse dal ginocchio consentite)
   13. gotta e iperuricemia
   14. ulcera peptica e/o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
   15. qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
2. - Il soggetto ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei cinque anni precedenti lo screening.
3. Il soggetto ha avuto una lesione significativa all'articolazione bersaglio negli ultimi 12 mesi.
4. Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio nei prossimi 2 mesi.
5. Il soggetto ha avuto un attacco d'asma, orticaria o altra reazione allergica all'aspirina o a qualsiasi altro farmaco FANS.
6. Il soggetto ha un'allergia ad avocado, semi di soia, crostacei o qualsiasi altro ingrediente nel prodotto in esame.
7. Il soggetto richiede analgesici aggiuntivi o un cambiamento rispetto al paracetamolo. (I soggetti che richiedono aggiustamenti della dose di paracetamolo possono rimanere nello studio e tutte queste modifiche della dose e/o del programma devono essere registrate nei dati grezzi e nel diario giornaliero del paziente).
8. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci o soffre di una condizione medica, ritenuta potenzialmente in grado di interferire con gli obiettivi dello studio come determinato dal PI.
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
10. Il soggetto sta attualmente consumando più di 2 bevande alcoliche standard al giorno. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
11. Il soggetto non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dalla FDA o è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
12. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
13. - Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
14. - Il soggetto ha utilizzato, o intende utilizzare, qualsiasi FANS orale o iniettabile (ad es. ketorolac, aspirina, ibuprofene, naprossene, diclofenac, ecc.) nei 7 giorni precedenti lo screening fino al completamento dello studio.
15. Il soggetto è stato trattato con corticosteroidi orali entro 4 settimane prima dello screening.
16. Il soggetto aveva corticosteroidi intra-articolari nell'articolazione bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
17. I soggetti non possono assumere integratori dietetici, vitaminici, minerali o erboristici nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0 fino al completamento dello studio. Per i soggetti che assumono tali prodotti al momento della visita iniziale, è consentito un periodo di sospensione di sette giorni prima del Giorno 1 dello studio, AD ECCEZIONE dei prodotti per la salute delle articolazioni/antinfiammatori (vedere n. 18).
18. - Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto per ≥ 30 giorni consecutivi OPPURE ≥ 60 giorni in totale, nei 180 giorni precedenti lo screening, prodotti dietetici destinati a ridurre l'infiammazione, il dolore corporeo e/o migliorare la salute delle articolazioni; inclusi, ma non necessariamente limitati a, glucosamina, condroitina, insaponificabile di avocado-soia (ASU) e metilsulfonilmetano (MSM) devono essere esclusi dallo studio.