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Uno studio sulla sicurezza di Galcanezumab nei partecipanti con emicrania, con o senza aura

10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, a lungo termine, in aperto sulla sicurezza di LY2951742 in pazienti con emicrania

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco in studio noto come galcanezumab nei partecipanti con emicrania episodica o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussel, Belgio, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgio, 4000
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  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
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      • Nice, Francia, 6000
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      • Paris, Francia, 75010
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      • Saint Etienne, Francia, 42055
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Blue Ridge Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Ungheria, 2500
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      • Gyor, Ungheria, 9023
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania episodica o cronica come definita dalle linee guida International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1, 1.2 o 1.3) (ICHD-3 2013) della International Headache Society (ICHD-3), con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima dello screening e l'insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni.
  • Prima del basale, una storia di 4 o più giorni di emicrania al mese in media negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab o ad un altro anticorpo CGRP.
  • Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine ​​terapeutiche o a galcanezumab.
  • Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare) definita da IHS ICHD-3 beta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg somministrato come dose di carico alla prima visita di dosaggio seguita da 120 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta al mese per un massimo di 11 mesi mediante autoiniettore o siringa preriempita.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
SPERIMENTALE: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg somministrato per iniezione SC una volta al mese per un massimo di 12 mesi mediante autoiniettore o siringa preriempita.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12

Evento avverso: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).

Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è riportato nella sezione Eventi avversi.
Basale fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Galcanezumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Galcanezumab
Basale fino al mese 12
Concentrazioni sieriche di Galcanezumab
Lasso di tempo: Mese 12
Concentrazioni sieriche di Galcanezumab.
Mese 12
Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Mese 12
Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Mese 12
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12

Un partecipante valutabile con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE ADA) è considerato TE ADA+ se il partecipante ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale. Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post-basale di ADA presente con titolo >= 1: 20 (indotto dal trattamento).

C'erano 6 partecipanti nel braccio 120 mg che hanno interrotto dopo aver ricevuto la dose di carico di 240 mg, questi partecipanti sono stati spostati nel braccio 240 mg per l'analisi della sicurezza.
Dal mese 1 al mese 12
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania (MHD)
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12
MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 12 del modello MMRM. La media dei minimi quadrati (LSMean) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, sito di indagine aggregato, mese e trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 12
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12

Giorno del mal di testa: un giorno di calendario in cui si è verificato qualsiasi tipo di mal di testa (inclusi emicrania, probabile emicrania e cefalea non emicranica).

La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 12 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, mese e trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 12
Percentuale di partecipanti con riduzione complessiva dal basale ≥50% nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12

Giorno dell'emicrania: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

La percentuale complessiva di partecipanti con un determinato tasso di risposta è stata stimata dal modello di modelli misti lineari generalizzati (GLIMMIX).
Basale, dal mese 1 al mese 12
Variazione media complessiva rispetto al basale nella frequenza dell'uso di farmaci per il trattamento acuto di emicrania o mal di testa
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12
La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 12 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, mese e trattamento per mese, basale e basale per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 12
Punteggio medio complessivo di miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
La scala Patient Global Impression of Improvement (PGI -I) è uno strumento valutato dai partecipanti che misura l'impressione globale dei partecipanti sul loro miglioramento dei sintomi. Il partecipante è stato istruito come segue: "Segna la casella che meglio descrive la tua condizione di emicrania da quando hai iniziato a prendere questo medicinale". Le opzioni di risposta erano su una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che le condizioni del partecipante sono "molto molto migliori", un punteggio di 4 indica che il partecipante non ha sperimentato "nessun cambiamento" e un punteggio di 7 indica che il partecipante è "molto molto peggio". La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 12 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, mese e trattamento per mese, PGI-S al basale e PGI-S al basale per mese come effetti fissi.
Dal mese 1 al mese 12
Variazione media complessiva rispetto al basale sul punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12
Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali mancati. Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 0 a 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità. La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 12 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, sito di indagine aggregato, mese e trattamento per mese, basale e basale per mese.
Basale, dal mese 1 al mese 12
Variazione media complessiva rispetto al basale sul questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) versione 2.1
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 12
MSQv2.1 è uno strumento sullo stato di salute, con un periodo di richiamo di 4 settimane, sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Affrontare l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, le relazioni con la famiglia e gli amici, il tempo libero, la produttività, la concentrazione, l'energia, la stanchezza e i sentimenti. 7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14). Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre " (valore 6), & vengono ricodificati in senso inverso (valore da 6 a 1) prima che vengano calcolati i punteggi del dominio. I punteggi grezzi totali per ciascun dominio sono la somma del valore dell'elemento finale per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio totale non elaborato è stato calcolato per ciascun dominio e il punteggio totale, vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute e un cambiamento positivo nei punteggi che riflettono il miglioramento funzionale.
Basale, dal mese 1 al mese 12
Percentuale di partecipanti con risposte positive sulla soddisfazione del paziente con la modifica del questionario sui farmaci (PSMQ-M)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il PSMQ-M è una scala di autovalutazione che misura il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al farmaco in studio. La scala è stata modificata per l'uso in questo studio, valutando 3 elementi relativi al trattamento della sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane: soddisfazione, preferenza, ed effetti collaterali. Le risposte di soddisfazione vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" del trattamento attuale. La preferenza confronta l'attuale farmaco in studio con i farmaci precedenti, con risposte da "preferisco di gran lunga il mio farmaco precedente" a "preferisco di gran lunga il farmaco somministratomi durante lo studio".
Basale fino al mese 12
Numero di visite dei partecipanti con risposte positive per tipo di dispositivo Questionario di valutazione della somministrazione sottocutanea Q1, Q3-Q12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Lo SQAAQ è un questionario autosomministrato che fornisce una valutazione della facilità d'uso e della fiducia nell'utilizzo di un dispositivo per somministrare un'iniezione sottocutanea del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti risponderanno agli elementi del questionario utilizzando una scala Likert a 7 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo") poco dopo l'iniezione. Se un caregiver amministra l'iniezione, i partecipanti dovrebbero essere pronti a fornire le valutazioni del caregiver sulle domande. fortemente d'accordo e d'accordo sono considerate risposte positive.
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15770
  • I5Q-MC-CGAJ (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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