Un estudio de seguridad de galcanezumab en participantes con migraña, con o sin aura
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo y de fase 3 de LY2951742 en pacientes con migraña
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del fármaco del estudio conocido como galcanezumab en participantes con migraña episódica o crónica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
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Brussel, Bélgica, 1090
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Liege, Bélgica, 4000
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
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Sherbrooke, Canadá, J1H1Z1
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Toronto, Canadá, M4S 1Y2
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neurosciences
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center
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Marseille, Francia, 13385
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Nice, Francia, 6000
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Paris, Francia, 75010
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Saint Etienne, Francia, 42055
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Budapest, Hungría, 1083
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Esztergom, Hungría, 2500
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Gyor, Hungría, 9023
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña episódica o crónica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD)-3 beta de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) (1.1, 1.2 o 1.3) (ICHD-3 2013), con antecedentes de migrañas de al menos 1 año antes de la selección y el inicio de la migraña antes de los 50 años.
- Antes del inicio, un historial de 4 o más días de migraña por mes en promedio durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
- Uso actual o exposición previa a galcanezumab u otro anticuerpo CGRP.
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o al galcanezumab.
- Antecedentes de cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña que incluyen migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar) definida por IHS ICHD-3 beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg administrado como dosis de carga en la primera visita de dosificación seguido de 120 mg administrados por inyección subcutánea (SC) una vez al mes durante hasta 11 meses mediante autoinyector o jeringa precargada.
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg administrado mediante inyección SC una vez al mes durante un máximo de 12 meses mediante autoinyector o jeringa precargada.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que interrumpieron debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Evento adverso: Cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). En la sección Eventos adversos se informa un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad. |
Línea de base hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de galcanezumab
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Línea de base hasta el mes 12
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Concentraciones séricas de galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 12
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Concentraciones séricas de galcanezumab.
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Mes 12
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
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Se considera que un participante evaluable de Anticuerpo antidrogas emergente del tratamiento (TE ADA) es TE ADA+ si el participante tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título con respecto a la medición inicial. Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 1: 20 (inducido por tratamiento). Hubo 6 participantes en el brazo de 120 mg que descontinuaron después de recibir una dosis de carga de 240 mg, estos participantes fueron trasladados al brazo de 240 mg para el análisis de seguridad. |
Mes 1 a Mes 12
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña (MHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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MHD: Un día calendario en el que ocurrió una migraña o probable migraña.
La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 12 del modelo MMRM.
La media de mínimos cuadrados (LSMean) se calculó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, sitio de investigación agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes como efectos fijos.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Día del dolor de cabeza: Un día calendario en el que ocurrió cualquier tipo de dolor de cabeza (incluyendo migraña, migraña probable y dolor de cabeza no migrañoso). La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 12 del modelo MMRM. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sitio de investigación agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes como efectos fijos. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Porcentaje de participantes con una reducción general desde el inicio ≥50 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Día del dolor de cabeza por migraña: un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un probable dolor de cabeza por migraña. El porcentaje general de participantes con una tasa de respuesta determinada se estimó a partir del modelo de modelos mixtos lineales generalizados (GLIMMIX). |
Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Cambio medio general desde el inicio en la frecuencia de uso de medicamentos para el tratamiento agudo de migrañas o dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 12 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sitio de investigación agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes como efectos fijos.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Puntuación general media de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
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La escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un instrumento calificado por los participantes que mide la impresión global de los propios participantes sobre la mejoría de sus síntomas.
Se instruyó al participante de la siguiente manera: "Marque la casilla que mejor describa su condición de dolor de cabeza por migraña desde que comenzó a tomar este medicamento".
Las opciones de respuesta estaban en una escala de 7 puntos en la que una puntuación de 1 indica que la condición del participante es "mucho mejor", una puntuación de 4 indica que el participante "no ha experimentado ningún cambio" y una puntuación de 7 indica que el participante es "mucho peor".
La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 12 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, centro de investigación agrupado, mes y tratamiento por mes, PGI-S inicial y PGI-S inicial por mes como efectos fijos.
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Mes 1 a Mes 12
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Cambio medio general desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que fue diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Este instrumento consta de cinco ítems que reflejan el número de días reportados como perdidos o con productividad reducida en el trabajo o en el hogar, y el número de días de eventos sociales perdidos.
Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días, si se pierden días en el trabajo o en el hogar, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo o en el hogar.
Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270, en la que un valor más alto indica una mayor discapacidad.
La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 12 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sitio de investigación agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Cambio medio general desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) Versión 2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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MSQv2.1 es un instrumento de estado de salud, con un período de recuperación de 4 semanas, desarrollado para abordar las limitaciones físicas y emocionales de preocupación específica para las personas con migraña.
Abordar el impacto de la migraña en el trabajo o las actividades diarias, las relaciones con la familia y los amigos, el tiempo libre, la productividad, la concentración, la energía, el cansancio y los sentimientos. Consta de 14 ítems que abordan 3 dominios: (1) Rol Función-Restrictivo (ítems 1- 7);(2)Función de rol: preventiva (ítems 8-11);&(3)Función emocional (ítems 12-14). Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (valor 1) hasta "todo el tiempo". " (valor 6) y se codifican de forma inversa (valor 6 a 1) antes de que se calculen las puntuaciones de los dominios.
Las puntuaciones brutas totales para cada dominio son la suma del valor final del elemento para todos los elementos de ese dominio. Después de calcular la puntuación bruta total para cada dominio y la puntuación total, se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor estado de salud y un cambio positivo en las puntuaciones que reflejan una mejora funcional.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 12
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Porcentaje de participantes con respuestas positivas sobre la satisfacción del paciente con el cuestionario de medicación modificado (PSMQ-M)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El PSMQ-M es una escala autoevaluada que mide el nivel de satisfacción de los participantes con la medicación del estudio. La escala se modificó para su uso en este estudio y evalúa 3 elementos relacionados con el tratamiento del ensayo clínico durante las últimas 4 semanas: satisfacción, preferencia, y efectos secundarios.
Las respuestas de satisfacción van desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" con el tratamiento actual.
La preferencia compara el medicamento del estudio actual con los medicamentos anteriores, con respuestas de "prefiero mucho más mi medicamento anterior" a "prefiero mucho el medicamento que me administraron durante el estudio".
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Línea de base hasta el mes 12
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Número de visitas de participantes con respuestas positivas por tipo de dispositivo Cuestionario de evaluación de administración subcutánea Q1, Q3-Q12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El SQAAQ es un cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación de la facilidad de uso y la confianza en el uso de un dispositivo para administrar una inyección subcutánea del fármaco del estudio.
Los participantes responderán a los elementos del cuestionario utilizando una escala Likert de 7 puntos (desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo") poco después de la inyección.
Si un cuidador administra la inyección, los participantes deben estar preparados para proporcionar las calificaciones de las preguntas del cuidador.
de acuerdo y de acuerdo se consideran respuestas positivas.
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Línea de base hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .