조짐이 있거나 없는 편두통 환자에 대한 갈카네주맙의 안전성 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
편두통 환자를 대상으로 한 LY2951742의 3상 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 일시적 또는 만성 편두통이 있는 참가자에서 갈카네주맙으로 알려진 연구 약물의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neurosciences
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Blue Ridge Research Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brussel, 벨기에, 1090
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Liege, 벨기에, 4000
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Calgary, 캐나다, T3M 1M4
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Sherbrooke, 캐나다, J1H1Z1
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Toronto, 캐나다, M4S 1Y2
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nice, 프랑스, 6000
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Paris, 프랑스, 75010
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
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Budapest, 헝가리, 1083
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Gyor, 헝가리, 9023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류(ICHD)-3 베타 가이드라인(1.1, 1.2 또는 1.3)(ICHD-3 2013)에서 정의한 간헐적 또는 만성 편두통 진단을 받았고 다음의 편두통 병력이 있습니다. 선별검사 최소 1년 전, 50세 이전에 편두통 발병.
- 기준선 이전, 지난 3개월 동안 월 평균 4일 이상의 편두통 두통 일수.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 갈카네주맙 또는 다른 CGRP 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 갈카네주맙에 대한 알려진 과민성.
- IHS ICHD-3 베타에 정의된 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 조짐 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈카네주맙 120mg
첫 번째 투약 방문 시 로딩 용량으로 갈카네주맙 240mg을 투여한 후 자동 주사 장치 또는 미리 채워진 주사기를 통해 최대 11개월 동안 한 달에 한 번 피하(SC) 주사로 120mg을 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 갈카네주맙 240mg
갈카네주맙 240mg은 자동 주사 장치 또는 미리 채워진 주사기를 통해 최대 12개월 동안 한 달에 한 번 SC 주사로 제공됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월까지
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부작용: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건. 따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 부작용 섹션에 보고됩니다. |
기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 갈카네주맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선부터 12개월까지
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약동학(PK): 갈카네주맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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기준선부터 12개월까지
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갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 12월
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갈카네주맙의 혈청 농도.
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12월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
기간: 12월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
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12월
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갈카네주맙에 대한 항약물 항체를 개발하는 참가자 비율
기간: 1월부터 12월까지
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TE ADA(Treatment Emergent Anti-Drug Antibody) 평가 가능 참가자는 참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 하나 이상 있는 경우 TE ADA+로 간주됩니다. 기준선 결과가 ADA 존재하지 않음인 경우, 역가 >= 1:20(치료 유도)을 갖는 ADA 존재의 기준선 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다. 120mg 투여군에서 240mg 부하 용량을 받은 후 중단한 6명의 참가자가 있었고, 이 참가자들은 안전성 분석을 위해 240mg 투여군으로 이동했습니다. |
1월부터 12월까지
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편두통 일수(MHD)의 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 12개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean(최소 제곱 평균)은 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델을 사용하여 치료, 풀링된 조사 사이트, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월부터 12개월까지
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두통 일수에서 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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두통의 날: 모든 유형의 두통(편두통, 개연성 편두통 및 비편두통 포함)이 발생한 달력일. 전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 12개월의 평균에서 파생됩니다. LSMean은 치료, 풀링된 조사 사이트, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월부터 12개월까지
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월간 편두통 일수가 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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편두통일(Migraine Headache Day): 편두통 또는 편두통일 가능성이 있는 날짜. 주어진 응답률을 가진 참가자의 전체 비율은 일반화 선형 혼합 모델(GLIMMIX) 모델에서 추정되었습니다. |
기준선, 1개월부터 12개월까지
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위한 약물 사용 빈도의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 12개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 풀링된 조사 사이트, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월부터 12개월까지
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전체 평균 환자 전체 인상 개선(PGI-I) 점수
기간: 1월부터 12월까지
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PGI -I(Patient Global Impression of Improvement) 척도는 참가자 자신의 증상 개선에 대한 전체적인 인상을 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받았습니다. "이 약을 복용하기 시작한 이후 편두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오."
응답 옵션은 참가자의 상태가 "매우 좋아짐"을 1점, 참가자가 "변화가 없음"을 4점, "변화가 없음"을 7점으로 하는 7점 척도입니다. 참가자는 "훨씬 더 나쁩니다."
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 12개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 풀링된 조사 사이트, 월 및 월별 치료, 기준선 PGI-S 및 월별 기준선 PGI-S를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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1월부터 12월까지
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS) 총 점수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다.
이 도구는 직장이나 가정에서 결근 또는 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출합니다. 여기서 더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 12개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 풀링된 조사 사이트, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월부터 12개월까지
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 버전 2.1의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월부터 12개월까지
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MSQv2.1은 편두통이 있는 개인의 특정 관심사에 대한 신체적 및 정서적 한계를 해결하기 위해 개발된 4주간의 회상 기간이 있는 건강 상태 도구입니다.
편두통이 업무 또는 일상 활동, 가족 및 친구와의 관계, 여가 시간, 생산성, 집중력, 에너지, 피로 및 감정에 미치는 영향을 다루며 3개 영역을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다.(1)역할 기능-제한적(항목 1- 7);(2)역할 기능-예방(항목 8-11);&(3)감정 기능(항목 12-14). 응답 옵션 범위는 "전혀 없음"(값 1)에서 "항상"까지입니다. "(값 6), &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1).
각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 도메인 및 총 점수에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 다음을 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다. 더 나은 건강 상태 및 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화.
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기준선, 1개월부터 12개월까지
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약물 설문지 수정(PSMQ-M)에 대한 환자 만족도에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12개월까지
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PSMQ-M은 연구 약물에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 자체 평가 척도입니다. 지난 4주 동안 임상 시험 치료와 관련된 3가지 항목인 만족도, 선호도, 그리고 부작용.
만족도 응답 범위는 현재 치료에 대해 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지입니다.
선호도는 현재 연구 약물을 이전 약물과 비교하여 "이전 약물을 훨씬 더 선호합니다"에서 "연구 중에 나에게 투여된 약물을 훨씬 선호합니다"로 응답합니다.
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기준선부터 12개월까지
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장치 유형별 긍정적인 응답이 있는 참가자 방문 수 피하 투여 평가 설문지 Q1, Q3-Q12
기간: 기준선부터 12개월까지
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SQAAQ는 연구 약물의 피하 주사를 투여하기 위해 장치를 사용할 때 사용 용이성과 신뢰도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 주사 직후 7점 리커트 척도("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지)를 사용하여 설문 항목에 응답합니다.
간병인이 주사를 투여하는 경우 참가자는 질문에 대한 간병인의 평가를 제공할 준비가 되어 있어야 합니다.
동의 및 동의는 긍정적인 응답으로 간주됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (다른: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .