Galkanetsumabin turvallisuustutkimus osallistujille, joilla on migreeni, auralla tai ilman
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, pitkäaikainen, avoin turvallisuustutkimus LY2951742:sta migreenipotilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galkanetsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on episodinen tai krooninen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, Belgia, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Unkari, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Unkari, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beetaohjeiden (1.1, 1.2 tai 1.3) (ICHD-3 2013) mukaisesti, ja sinulla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään vuosi ennen seulontaa ja migreenin alkamista ennen 50 vuoden ikää.
- Ennen lähtötasoa migreenipäänsärkyä on ollut vähintään 4 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusvalmistetta.
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen galkanetsumabille tai muulle CGRP-vasta-aineelle.
- Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai galkanetsumabille.
- Aiempi jatkuva päivittäinen päänsärky, ryhmäpäänsärky tai migreenin alatyypit, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni, oftalmopleginen migreeni ja migreeni aivorungon auralla (basilaarinen migreeni), jonka IHS ICHD-3 beta määrittelee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Galkanetsumabi 120 mg
Galkanetsumabi 240 mg kyllästysannoksena ensimmäisellä annostelukäynnillä ja sen jälkeen 120 mg ihonalaisena (SC) injektiona kerran kuukaudessa enintään 11 kuukauden ajan automaattisella injektorilla tai esitäytetyllä ruiskulla.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Galkanetsumabi 240 mg
Galkanetsumabi 240 mg annettuna sc-injektiona kerran kuukaudessa enintään 12 kuukauden ajan automaattisella injektorilla tai esitäytetyllä ruiskulla.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat osallistumisen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osallistuja on antanut lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Haittatapahtumat-osiossa. |
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Galcanezumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Galcanezumabin seerumipitoisuudet.
|
Kuukausi 12
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
|
Kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät huumevasta-aineita galkanetsumabille
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Hoito Emergent Anti-Drug Antibody (TE ADA) arvioitava osallistuja katsotaan TE ADA+:ksi, jos osallistujalla on vähintään yksi perustason jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta. Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA+, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA Present -tulos on tiitteri >= 1:20 (hoidon aiheuttama). 120 mg:n ryhmässä oli kuusi osallistujaa, jotka lopettivat hoidon saatuaan 240 mg:n latausannoksen. Nämä osallistujat siirrettiin 240 mg:n ryhmään turvallisuusanalyysiä varten. |
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Migreenin päänsärkypäivien (MHD) kokonaismuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
MHD: Kalenteripäivä, jolloin esiintyi migreenipäänsärkyä tai todennäköistä migreenipäänsärkyä.
Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-12 keskiarvosta.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSMean) laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa hoito, yhdistetty tutkimuspaikka, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötilanne ja lähtötaso kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Päänsärkypäivien lukumäärän keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Päänsärkypäivä: Kalenteripäivä, jona esiintyi minkä tahansa tyyppistä päänsärkyä (mukaan lukien migreeni, todennäköinen migreeni ja ei-migreeninen päänsärky). Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-12 keskiarvosta. LSMean laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty tutkimuspaikka, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötaso ja lähtötaso kuukausittain kiinteinä vaikutuksina. |
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen vähentyminen lähtötasosta ≥ 50 % kuukausittaisina migreenipäänsärkypäivinä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Migreenipäänsärkypäivä: Kalenteripäivä, jolloin esiintyi migreenipäänsärkyä tai todennäköistä migreenipäänsärkyä. Osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli tietty vastausprosentti, arvioitiin yleistetyn lineaarisen sekamallin (GLIMMIX) perusteella. |
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Migreenin tai päänsärkyjen akuutin hoitoon tarkoitetun lääkkeiden käytön yleisyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-12 keskiarvosta.
LSMean laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty tutkimuspaikka, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötaso ja lähtötaso kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman paranemisen (PGI-I) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen vaikutelman (PGI -I) -asteikko on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujien omaa yleistä käsitystä oireiden paranemisesta.
Osallistujaa opastettiin seuraavasti: "Merkitse laatikko, joka kuvaa parhaiten migreenipäänsärkyäsi sen jälkeen, kun aloitit tämän lääkkeen käytön."
Vastausvaihtoehdot olivat 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että osallistujan tila on "erittäin paljon parempi", pistemäärä 4 tarkoittaa, että osallistuja ei ole kokenut muutosta, ja pistemäärä 7 osoittaa, että osallistujan tila on "erittäin paljon parempi". osallistuja on "paljon huonompi".
Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-12 keskiarvosta.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty tutkimuspaikka, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötason PGI-S ja lähtötason PGI-S kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Migreen Disability Assessment -testin (MIDAS) kokonaispistemäärän kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
MIDAS on osallistujien arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana.
Tämä instrumentti koostuu viidestä osasta, jotka kuvaavat kadonneiksi ilmoitettujen tai heikentyneen tuottavuuden päivien määrää töissä tai kotona sekä väliin jääneiden sosiaalisten tapahtumien päivien määrää.
Jokaisen kohteen numeerinen vastausalue on 0–90 päivää. Jos päiviä on poissa töistä tai kotoa, niitä ei lasketa päiviksi, joiden tuottavuus on alentunut töissä tai kotona.
Numeeriset vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 270, jossa korkeampi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta.
Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-12 keskiarvosta.
LSMean laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oli hoito, yhdistetty tutkimuspaikka, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötaso ja lähtötaso kuukausittain.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) version 2.1 keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
MSQv2.1 on terveydentilainstrumentti, jossa on 4 viikon palautusjakso ja joka on kehitetty käsittelemään fyysisiä ja emotionaalisia rajoituksia, jotka ovat erityisen huolestuttavia migreeniä sairastaville henkilöille.
Käsittelee migreenin vaikutuksia työhön tai päivittäiseen toimintaan, suhteisiin perheeseen ja ystäviin, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiseen, energiaan, väsymykseen ja tunteisiin. Se koostuu 14 kohdasta, jotka koskevat kolmea aluetta:(1) Rooli Toimintoa rajoittava (kohdat 1- 7);(2)Roolitehtävä- Ennaltaehkäisevä (kohdat 8-11);&(3)Emotionaalinen tehtävä (kohdat 12-14).Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei milloinkaan" (arvo 1) - "koko ajan" " (arvo 6) & on käänteinen uudelleenkoodattu (arvo 6 - 1), ennen kuin verkkotunnuksen pisteet lasketaan.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet yhteensä on kaikkien kyseisen verkkotunnuksen kohteiden lopullisten nimikkeiden arvon summa. Kun kunkin verkkotunnuksen raakapisteet ja kokonaispisteet on laskettu, ne muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempi terveydentila ja positiivinen muutos pisteissä, mikä kuvastaa toiminnallista paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen potilastyytyväisyyteen lääkityskyselyyn muutettuun (PSMQ-M)
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
PSMQ-M on itsearvioitava asteikko, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen. Asteikkoa on muokattu käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja se arvioi kolme asiaa, jotka liittyvät kliinisen kokeen hoitoon viimeisen 4 viikon aikana: tyytyväisyys, mieltymys, ja sivuvaikutuksia.
Tyytyväisyysvastaukset vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" nykyiseen hoitoon.
Preference vertaa nykyistä tutkimuslääkitystä aikaisempiin lääkkeisiin, ja vastaukset ovat "paljon mieluummin aikaisempaa lääkitystäni" ja "paljon mieluummin minulle tutkimuksen aikana annettua lääkettä".
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Osallistujien käyntien määrä positiivisilla vastauksilla laitetyypin mukaan Ihonalaisen hoidon arviointikysely Q1, Q3-Q12
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
SQAAQ on itsetehtävä kyselylomake, joka antaa arvion käytön helppoudesta ja luotettavuudesta käytettäessä laitetta tutkimuslääkkeen ihonalaisen injektion antamiseen.
Osallistujat vastaavat kyselyyn 7-pisteen Likert-asteikolla ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä") pian injektion jälkeen.
Jos hoitaja antaa pistoksen, osallistujien tulee olla valmiita antamaan hoitajan arviot kysymyksiin.
samaa ja samaa mieltä pidetään myönteisinä vastauksina.
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .